歐盟修訂食品接觸的塑料材料和制品(EU) No 10/2011
2020年9月3日，歐盟委員會(huì)發(fā)布法規(guī) (EU) 2020/1245對(duì)(EU) No 10/2011《食品接觸的塑料材料和制品》進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容包括新物質(zhì)的批準(zhǔn)使用、遷移限量的更新、食品加工設(shè)備的遷移測(cè)試，法規(guī)將于2020年9月23日生效。另外該法規(guī)制定了過(guò)渡性措施，在2021年3月23日之前投放市場(chǎng)且符合《食品接觸塑料材料法規(guī)》的食品接觸塑料材料制品，可繼續(xù)投放市場(chǎng)至2022年9月23日。食品伙伴網(wǎng)通過(guò)對(duì)此次有關(guān)食品接觸的塑料材料和制品修訂的主要內(nèi)容進(jìn)行整理和分析，希望給食品接觸材料和食品出口企業(yè)提供技術(shù)法規(guī)方面的指導(dǎo)。
一、新立法修訂重點(diǎn)
歐盟關(guān)于與食品接觸的塑料材料和制品的法規(guī)于1976年由指令76/893/EEC首次通過(guò)，要求材料和物品必須按照良好的制造規(guī)范進(jìn)行制造，確保在正常或可預(yù)見(jiàn)的使用條件下，不會(huì)將其成分轉(zhuǎn)移到食品中，達(dá)到危害人類(lèi)健康或?qū)е率称烦煞职l(fā)生不可接受的變化或感官特性下降的遷移量。目前，歐盟實(shí)施(EU) No 10/2011《食品接觸的塑料物料和制品》，本次修訂是歐盟委員會(huì)發(fā)布的第15次針對(duì)法規(guī)(EU) No 10/2011的修訂，主要變化包括：
（1）將1,3-苯二胺(CAS 108-45-2)、部分芳香族伯胺的食品或食品模擬物中特定遷移的非檢測(cè)限從0.01 mg/kg降至0.002 mg/kg；
（2）新增了三種物質(zhì)，包括僅用于塑料接觸材料添加劑的用十六烷基三甲基溴化銨改性的蒙脫土，亞磷酸、三苯酯、具有α-氫-ω-羥基聚[氧基（甲基-1）的聚合物，2-乙二基）]、C10-16烷基酯（CAS 1227937-46-3）；以及用氟化物改性的氧化鋁（包括納米形式）進(jìn)行表面處理的二氧化鈦。
（3）對(duì)24個(gè)金屬元素的特定遷移限制進(jìn)行了更新。
（4）允許使用整個(gè)設(shè)備或設(shè)備部件進(jìn)行遷移測(cè)試，而不是驗(yàn)證每個(gè)單獨(dú)部分的合規(guī)性。
對(duì)于本次修訂具體內(nèi)容可參照下表內(nèi)容：
| (EU) 2020/1245 修訂食品接觸的塑料物料和制品(EU) No 10/2011 | ||
| 1 | 附件1，表1 歐盟授權(quán)的物質(zhì)清單 | --1,3-苯二胺（CAS 108-45-2）的檢測(cè)限降為0.002 mg / kg； --新增三個(gè)物質(zhì)； |
| 2 | 附件2 限制的塑料材料和制品 | --定義了19種金屬元素的特定遷移量(SML)，另外5種鑭系元素物質(zhì)（銪、釓、鑭、鈷、鋱）的總量不超過(guò)0.05mg/kg； --(EC) 1907/2006附件XVII第43項(xiàng)附錄8中列出的芳香族伯胺(PAA)≤ 0.002 mg/kg，附錄中未列出的且未在附件1中設(shè)置遷移限值的PAA總和≤0.01 mg / kg |
| 3 | 附件4 合規(guī)聲明 | --增加有關(guān)中間材料中，需提供的物質(zhì)用量的信息要求，包括： （1）附件2中限制性要求的物質(zhì) （2）中間材料有意使用未排除遺傳毒性，且存在量會(huì)導(dǎo)致可預(yù)見(jiàn)的遷移量超過(guò)0.00015mg/kg的物質(zhì)。 |
| 4 | 附件5 合規(guī)測(cè)試 | --增加關(guān)于食品加工設(shè)備或器具中塑料材料或部件遷移的定義規(guī)則 --對(duì)于重復(fù)使用的材料和制品規(guī)定： （1）重復(fù)使用食品接觸材料和物品的遷移試驗(yàn)必須在單一樣品上進(jìn)行三次，每次使用新的模擬物，每種情況下的特定遷移值不得高于前一次遷移測(cè)試中的值； （2）合規(guī)性的驗(yàn)證基于第三個(gè)測(cè)試中發(fā)現(xiàn)的遷移水平以及從第一個(gè)到第三個(gè)遷移測(cè)試的穩(wěn)定性； （3）如果在第二個(gè)和第三個(gè)測(cè)試中遷移級(jí)別降低，并且在第一個(gè)測(cè)試中未超過(guò)遷移限制，則不需要其他測(cè)試； （4）無(wú)論上述規(guī)則如何，如果在第一次測(cè)試中發(fā)現(xiàn)違禁物質(zhì)達(dá)到可檢測(cè)到的遷移數(shù)量，則該材料或物品將被認(rèn)為不符合規(guī)定。 --測(cè)試整體遷移的標(biāo)準(zhǔn)化條件： （1）測(cè)試編號(hào)OM0的接觸條件修訂為：(40℃，30mins)用于任何食品在低溫或室溫下接觸不超過(guò)30分鐘； （2）測(cè)試編號(hào)OM4的測(cè)試添加修訂為：100℃或回流1h。 |
二、歐盟食品接觸材料相關(guān)規(guī)定
為使企業(yè)充分全面的了解歐盟食品接觸材料的法規(guī)，同時(shí)為食品接觸材料和食品的出口合規(guī)奠定基礎(chǔ)，食品伙伴網(wǎng)除本次介紹的塑料接觸材料在(EU) No 10/2011中的規(guī)定外，還對(duì)歐盟其他關(guān)于食品接觸材料相關(guān)法規(guī)進(jìn)行了匯總，如下面所示：
| 文號(hào) | 法規(guī)名稱(chēng) |
| (EU) No 10/2011 | 食品接觸的塑料物料和制品 |
| (EC) No 282/2008 | 食品接觸的再生塑料材料和制品 |
| (EC) No 450/2009 | 食品接觸性活性和智能材料與制品 |
| 2007/42/EC | 食品接觸的再生纖維素膜材料和制 |
| 84/500/EEC | 食品接觸陶瓷制品的成員國(guó)相似法案 |
| 93/11/EEC | 關(guān)于于橡膠奶嘴及安撫奶嘴之亞硝胺類(lèi)的釋放 |
| 1895/2005/EC | 食品接觸材料和制品中某些環(huán)氧衍生物的使用限制 |
對(duì)于歐盟成員國(guó)，除符合歐盟層面法規(guī)要求外，各國(guó)還會(huì)針對(duì)食品接觸材料法規(guī)制訂具體要求，像西班牙還會(huì)將歐盟法規(guī)轉(zhuǎn)化為本國(guó)的技術(shù)性衛(wèi)生法規(guī)；而對(duì)于英國(guó)，在與歐盟知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議達(dá)成后，歐盟相關(guān)食品接觸材料法規(guī)將被納入英國(guó)立法，但會(huì)進(jìn)行部分修訂以符合英國(guó)法規(guī)要求，屆時(shí)需參考英國(guó)四大地區(qū)的食品接觸材料法規(guī)，食品伙伴網(wǎng)會(huì)針對(duì)歐盟及其成員國(guó)食品接觸材料法規(guī)進(jìn)行持續(xù)關(guān)注。
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