一、項(xiàng)目名稱(chēng)：保健食品審批
二、許可內(nèi)容：進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)
三、實(shí)施依據(jù)：《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、《保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)》
四、收費(fèi)：不收費(fèi)
五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制
六、申請(qǐng)人提交材料目錄：
資料編號(hào)（一）進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表；
資料編號(hào)（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；
資料編號(hào)（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）；
資料編號(hào)（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；
資料編號(hào)（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）；
資料編號(hào)（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）；
資料編號(hào)（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；
資料編號(hào)（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法；
資料編號(hào)（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料；
資料編號(hào)（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；
資料編號(hào)（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；
資料編號(hào)（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料；
資料編號(hào)（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；
資料編號(hào)（十四）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單；
資料編號(hào)（十五）其他有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料；
資料編號(hào)（十六）兩個(gè)未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品；
資料編號(hào)（十七）功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，還需按照相關(guān)要求提供資料；
資料編號(hào)（十八）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；
資料編號(hào)（十九）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
資料編號(hào)（二十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；
資料編號(hào)（二十一）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
資料編號(hào)（二十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿項(xiàng)下；
資料編號(hào)（二十三）連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。
七、對(duì)申報(bào)資料的要求：
?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：
1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)，右上角注明該項(xiàng)資料名稱(chēng)。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。
2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
3、新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。
4、除《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人若無(wú)印章，可以法定代表人簽字或者蓋簽名章代替。
5、多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書(shū)。
6、申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、申請(qǐng)人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱(chēng)、試制單位地址、試驗(yàn)單位名稱(chēng)、產(chǎn)品受理編號(hào)）應(yīng)當(dāng)一致。
7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國(guó)人名、地址除外)。
8、非首次申請(qǐng)的申報(bào)資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣?shū)或不予批準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章），還應(yīng)提供再次申報(bào)的理由，附于申報(bào)資料的首頁(yè)。
?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求:
1、進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。
(1)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站（www. bjsp.gov.cn）下載。
(2)填寫(xiě)前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫(xiě)。
(3)申請(qǐng)表內(nèi)容須打印填寫(xiě)，項(xiàng)目填寫(xiě)應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。
(4)申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱(chēng)一致。申報(bào)的新功能除外。
(5)進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
(6)產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。
2、申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
3、申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料。
(1)不重名檢索說(shuō)明。
(2)提供從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的網(wǎng)頁(yè)打印。
4、申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。
申請(qǐng)人提供的保證書(shū)應(yīng)當(dāng)包括有關(guān)該保健食品的專(zhuān)利查詢(xún)情況，以證明該申請(qǐng)不涉及侵犯他人已有的專(zhuān)利權(quán)，并保證不侵犯他人專(zhuān)利權(quán)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。
5、商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。
商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門(mén)批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
6、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。
7、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。
(1)產(chǎn)品配方（原料和輔料）。
(2)配方依據(jù)。
(3)按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱(chēng)及其用量。
(4)產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。
8、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。
功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。
9、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。
(1)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)，內(nèi)容應(yīng)一致。
(2)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過(guò)程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。
(3)生產(chǎn)工藝說(shuō)明應(yīng)當(dāng)細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)；注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào)；以提取物為原料的，提供該提取物的生產(chǎn)工藝。
(4)相關(guān)的研究資料。
(5)3批樣品檢驗(yàn)報(bào)告。
(6)應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。
10、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。
(1)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請(qǐng)人名稱(chēng)，應(yīng)與申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱(chēng)一致。
(2)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。
11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。
(1)提供包裝材料的名稱(chēng)（種類(lèi)）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
(2)提供包裝材料的來(lái)源證明材料。
(3)提供包裝材料的選擇依據(jù)。
12、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料。
(1)出具檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過(guò)有效期的檢驗(yàn)報(bào)告不予受理。
(2)試驗(yàn)報(bào)告按下列順序排列：
?、贆z驗(yàn)申請(qǐng)表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）。
②檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū)（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）。
?、郯踩远纠韺W(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
④功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）。
⑤興奮劑、違禁藥物檢驗(yàn)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）。
⑥功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告。
?、叻€(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
?、嘈l(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
?、崞渌麢z驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。
(3)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：
?、贆z驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改。
?、跈z驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
?、蹤z驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章。
(4)檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱(chēng)、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱(chēng)、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。若有變更，申請(qǐng)人和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需提供書(shū)面說(shuō)明。
(5)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書(shū)面說(shuō)明理由。
(6)申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理委員會(huì)出具的允許開(kāi)展該人體試食試驗(yàn)證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗(yàn)報(bào)告后。
(7)同一申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)虾椭饕o料相同、劑型不同產(chǎn)品的注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供不同劑型選擇的科學(xué)、合理的依據(jù)。如果其中一個(gè)劑型的產(chǎn)品注冊(cè)已經(jīng)提供所有的檢驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)可以免做安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)，但需提供免做相關(guān)試驗(yàn)的說(shuō)明，以及已做所有試驗(yàn)產(chǎn)品的安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。
(8)保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品注冊(cè)，如果其中一種口味、顏色的產(chǎn)品注冊(cè)已經(jīng)提供所有試驗(yàn)報(bào)告，其他口味和顏色的產(chǎn)品注冊(cè)可以免做安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)，但需提供免做相關(guān)試驗(yàn)的說(shuō)明，以及已做所有試驗(yàn)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。
13、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。
產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。
保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》提供該項(xiàng)資料。
14、產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單。
15、生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
(1)申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書(shū)。
(2)證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和出具文件的日期。
(3)出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)。
16、由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書(shū)應(yīng)符合下列要求：
(1)委托書(shū)應(yīng)載明委托書(shū)出具單位名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具日期。
(2)出具委托書(shū)的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱(chēng)完全一致。
(3)被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
17、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：
(1)證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期。
(2)證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷(xiāo)售，如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國(guó)（地區(qū)）銷(xiāo)售，這類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。
(3)出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)。
18、生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
19、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。應(yīng)列于標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿項(xiàng)下。
20、其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。
(1)提供原料生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件。
(2)提供原料和輔料的檢驗(yàn)報(bào)告。
(3)提供原料的購(gòu)銷(xiāo)發(fā)票。原料如屬贈(zèng)送的，應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明，申請(qǐng)人向原料經(jīng)銷(xiāo)單位購(gòu)買(mǎi)原料的，還需提供經(jīng)銷(xiāo)商與原料生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件。
(4)以提取物為原料的，還應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋供貨商公章。
(5)提供申請(qǐng)人與樣品試制單位的委托加工協(xié)議。
(6)提供樣品試制單位的有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證，衛(wèi)生許可證包含申報(bào)產(chǎn)品的劑型。
(7)配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動(dòng)植物、輔酶Q10、大豆異黃酮等已有明確規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)定提供有關(guān)資料。
(8)以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評(píng)價(jià)資料。
(9)參考文獻(xiàn)。
(10)首頁(yè)應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱(chēng)和類(lèi)別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。
21、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量3倍。
22、兩個(gè)未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品。
提供的樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。
23、上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
24、還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
(1)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中，進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其他企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
(2)產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)（中、英文）應(yīng)前后一致。
(3)證明文件、委托書(shū)應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
(4)證明文件、委托書(shū)中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。
(5)證明文件、委托書(shū)應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
?。ㄒ唬┦芾恚?br>
申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照“《保健食品注冊(cè)管理辦法》附件一：進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
?。ǘz驗(yàn)與核查：
行政受理服務(wù)中心受理后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國(guó)家局可以對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到檢驗(yàn)通知書(shū)和樣品在50日內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)報(bào)告移送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并書(shū)面說(shuō)明理由。
?。ㄈ┘夹g(shù)審評(píng)和行政審查：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出許可決定。在審查過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書(shū)后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見(jiàn)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日。經(jīng)審查準(zhǔn)予注冊(cè)的，發(fā)給《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
（四）送達(dá)：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
?。ㄎ澹?fù)審：
申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊(cè)的決定有異議的，可以在收到不予注冊(cè)通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷(xiāo)不予注冊(cè)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)，但申請(qǐng)人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。
十、承諾時(shí)限：
自受理之日起，85日內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：
實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
十二、許可證件有效期與延續(xù)：
《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》有效期為5年，《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
十三、許可年審或年檢：無(wú)
十四、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢(xún)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
標(biāo)簽：產(chǎn)品注冊(cè) 保健食品注冊(cè) 許可 行政許可 進(jìn)口 保健食品
二、許可內(nèi)容：進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)
三、實(shí)施依據(jù)：《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、《保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)》
四、收費(fèi)：不收費(fèi)
五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制
六、申請(qǐng)人提交材料目錄：
資料編號(hào)（一）進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表；
資料編號(hào)（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；
資料編號(hào)（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）；
資料編號(hào)（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；
資料編號(hào)（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）；
資料編號(hào)（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）；
資料編號(hào)（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；
資料編號(hào)（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法；
資料編號(hào)（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料；
資料編號(hào)（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；
資料編號(hào)（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；
資料編號(hào)（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料；
資料編號(hào)（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；
資料編號(hào)（十四）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單；
資料編號(hào)（十五）其他有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料；
資料編號(hào)（十六）兩個(gè)未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品；
資料編號(hào)（十七）功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，還需按照相關(guān)要求提供資料；
資料編號(hào)（十八）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；
資料編號(hào)（十九）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
資料編號(hào)（二十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；
資料編號(hào)（二十一）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
資料編號(hào)（二十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿項(xiàng)下；
資料編號(hào)（二十三）連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。
七、對(duì)申報(bào)資料的要求：
?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：
1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)，右上角注明該項(xiàng)資料名稱(chēng)。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。
2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
3、新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。
4、除《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人若無(wú)印章，可以法定代表人簽字或者蓋簽名章代替。
5、多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書(shū)。
6、申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。電子版與文字版的同一內(nèi)容（產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、申請(qǐng)人地址、產(chǎn)品配方、試制單位名稱(chēng)、試制單位地址、試驗(yàn)單位名稱(chēng)、產(chǎn)品受理編號(hào)）應(yīng)當(dāng)一致。
7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國(guó)人名、地址除外)。
8、非首次申請(qǐng)的申報(bào)資料應(yīng)提供撤審?fù)ㄖ獣?shū)或不予批準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)人公章），還應(yīng)提供再次申報(bào)的理由，附于申報(bào)資料的首頁(yè)。
?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求:
1、進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。
(1)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站（www. bjsp.gov.cn）下載。
(2)填寫(xiě)前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫(xiě)。
(3)申請(qǐng)表內(nèi)容須打印填寫(xiě)，項(xiàng)目填寫(xiě)應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。
(4)申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱(chēng)一致。申報(bào)的新功能除外。
(5)進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
(6)產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。
2、申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
3、申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料。
(1)不重名檢索說(shuō)明。
(2)提供從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的網(wǎng)頁(yè)打印。
4、申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。
申請(qǐng)人提供的保證書(shū)應(yīng)當(dāng)包括有關(guān)該保健食品的專(zhuān)利查詢(xún)情況，以證明該申請(qǐng)不涉及侵犯他人已有的專(zhuān)利權(quán)，并保證不侵犯他人專(zhuān)利權(quán)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。
5、商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。
商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門(mén)批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
6、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。
7、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。
(1)產(chǎn)品配方（原料和輔料）。
(2)配方依據(jù)。
(3)按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱(chēng)及其用量。
(4)產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。
8、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。
功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。
9、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。
(1)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)，內(nèi)容應(yīng)一致。
(2)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過(guò)程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。
(3)生產(chǎn)工藝說(shuō)明應(yīng)當(dāng)細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)；注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào)；以提取物為原料的，提供該提取物的生產(chǎn)工藝。
(4)相關(guān)的研究資料。
(5)3批樣品檢驗(yàn)報(bào)告。
(6)應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。
10、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。
(1)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請(qǐng)人名稱(chēng)，應(yīng)與申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱(chēng)一致。
(2)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。
11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。
(1)提供包裝材料的名稱(chēng)（種類(lèi)）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
(2)提供包裝材料的來(lái)源證明材料。
(3)提供包裝材料的選擇依據(jù)。
12、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料。
(1)出具檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過(guò)有效期的檢驗(yàn)報(bào)告不予受理。
(2)試驗(yàn)報(bào)告按下列順序排列：
?、贆z驗(yàn)申請(qǐng)表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）。
②檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū)（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）。
?、郯踩远纠韺W(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
④功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）。
⑤興奮劑、違禁藥物檢驗(yàn)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）。
⑥功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告。
?、叻€(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
?、嘈l(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
?、崞渌麢z驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。
(3)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：
?、贆z驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改。
?、跈z驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
?、蹤z驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章。
(4)檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱(chēng)、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱(chēng)、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。若有變更，申請(qǐng)人和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需提供書(shū)面說(shuō)明。
(5)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書(shū)面說(shuō)明理由。
(6)申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理委員會(huì)出具的允許開(kāi)展該人體試食試驗(yàn)證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗(yàn)報(bào)告后。
(7)同一申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)虾椭饕o料相同、劑型不同產(chǎn)品的注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供不同劑型選擇的科學(xué)、合理的依據(jù)。如果其中一個(gè)劑型的產(chǎn)品注冊(cè)已經(jīng)提供所有的檢驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)可以免做安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)，但需提供免做相關(guān)試驗(yàn)的說(shuō)明，以及已做所有試驗(yàn)產(chǎn)品的安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。
(8)保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品注冊(cè)，如果其中一種口味、顏色的產(chǎn)品注冊(cè)已經(jīng)提供所有試驗(yàn)報(bào)告，其他口味和顏色的產(chǎn)品注冊(cè)可以免做安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)，但需提供免做相關(guān)試驗(yàn)的說(shuō)明，以及已做所有試驗(yàn)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。
13、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。
產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。
保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》提供該項(xiàng)資料。
14、產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單。
15、生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
(1)申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書(shū)。
(2)證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和出具文件的日期。
(3)出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)。
16、由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書(shū)應(yīng)符合下列要求：
(1)委托書(shū)應(yīng)載明委托書(shū)出具單位名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具日期。
(2)出具委托書(shū)的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱(chēng)完全一致。
(3)被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
17、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。
產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：
(1)證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期。
(2)證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷(xiāo)售，如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國(guó)（地區(qū)）銷(xiāo)售，這類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。
(3)出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)。
18、生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
19、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。應(yīng)列于標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿項(xiàng)下。
20、其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。
(1)提供原料生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件。
(2)提供原料和輔料的檢驗(yàn)報(bào)告。
(3)提供原料的購(gòu)銷(xiāo)發(fā)票。原料如屬贈(zèng)送的，應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明，申請(qǐng)人向原料經(jīng)銷(xiāo)單位購(gòu)買(mǎi)原料的，還需提供經(jīng)銷(xiāo)商與原料生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件。
(4)以提取物為原料的，還應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋供貨商公章。
(5)提供申請(qǐng)人與樣品試制單位的委托加工協(xié)議。
(6)提供樣品試制單位的有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證，衛(wèi)生許可證包含申報(bào)產(chǎn)品的劑型。
(7)配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動(dòng)植物、輔酶Q10、大豆異黃酮等已有明確規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)定提供有關(guān)資料。
(8)以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評(píng)價(jià)資料。
(9)參考文獻(xiàn)。
(10)首頁(yè)應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱(chēng)和類(lèi)別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。
21、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量3倍。
22、兩個(gè)未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品。
提供的樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。
23、上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
24、還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：
(1)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中，進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其他企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
(2)產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)（中、英文）應(yīng)前后一致。
(3)證明文件、委托書(shū)應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
(4)證明文件、委托書(shū)中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。
(5)證明文件、委托書(shū)應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
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申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照“《保健食品注冊(cè)管理辦法》附件一：進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
?。ǘz驗(yàn)與核查：
行政受理服務(wù)中心受理后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國(guó)家局可以對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到檢驗(yàn)通知書(shū)和樣品在50日內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)報(bào)告移送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并書(shū)面說(shuō)明理由。
?。ㄈ┘夹g(shù)審評(píng)和行政審查：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出許可決定。在審查過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書(shū)后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見(jiàn)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日。經(jīng)審查準(zhǔn)予注冊(cè)的，發(fā)給《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
（四）送達(dá)：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
?。ㄎ澹?fù)審：
申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊(cè)的決定有異議的，可以在收到不予注冊(cè)通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷(xiāo)不予注冊(cè)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)，但申請(qǐng)人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。
十、承諾時(shí)限：
自受理之日起，85日內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：
實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
十二、許可證件有效期與延續(xù)：
《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》有效期為5年，《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
十三、許可年審或年檢：無(wú)
十四、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢(xún)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
標(biāo)簽：產(chǎn)品注冊(cè) 保健食品注冊(cè) 許可 行政許可 進(jìn)口 保健食品 
