一、目的
檢測血清或血漿中相關(guān)項(xiàng)目濃度水平，為臨床提供快速、批量、準(zhǔn)確的報(bào)告。
二、范圍
適用于心血管動力學(xué)、腫瘤因子、甲狀腺系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、感染性疾病、代謝疾病、貧血等臨床領(lǐng)域相關(guān)項(xiàng)目的定量檢測。
三、儀器簡介
ECL2010 是采用目前國內(nèi)、外最先進(jìn)的電化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)（ECLIA），該技術(shù)在發(fā)光反應(yīng)中加入了電化學(xué)反應(yīng)，應(yīng)用理想的標(biāo)記物，標(biāo)記物三聯(lián)吡啶釕分子結(jié)構(gòu)簡單，可標(biāo)記任何抗原、抗體、核酸等，穩(wěn)定性好，可確保檢測結(jié)果的重復(fù)性好，無放射性、可避免對人體和環(huán)境的危害。ECLIA是繼放射免疫、酶免疫、熒光免疫、化學(xué)發(fā)光免疫之后的新一代標(biāo)記免疫測定技術(shù)。
1、電化學(xué)發(fā)光法檢測原理
ECL分析是對電極施加一定的電壓進(jìn)行電化學(xué)反應(yīng)，反應(yīng)的產(chǎn)物之間或與體系中某種組分進(jìn)行化學(xué)發(fā)光，通過測量發(fā)光光譜和強(qiáng)度來測定物質(zhì)含量的一種痕量分析方法。魯米諾的ECL行為以及影響ECL的各種因素已有報(bào)道。Leland對三聯(lián)吡啶釕［Ru（bpy）2+3］的ECL機(jī)理進(jìn)行了廣泛深入的研究。能進(jìn)行ECL的物質(zhì)很多，但目前用于藥物和生化分析的多為Ru（bpy）2+3體系，因而這里就以Ru（bpy）2+3-三丙胺（TPA）為例說明ECL的基本原理。Ru （bpy）2+3和TPA分別在陽極表面氧化成Ru（bpy）3+3和三丙胺的陽離子自由基（TPA+*），TPA+*迅速脫去1個(gè)質(zhì)子形成三丙胺自由基（TPA•），TPA•具有強(qiáng)的還原性，從而把Ru（bpy）3+3還原為激發(fā)態(tài)的Ru（bpy）2+*3，后者發(fā)射1個(gè)620nm的光子回到基態(tài)再參與下一次ECL。只需0.01ms就可發(fā)出穩(wěn)定的光，每毫秒幾十萬次的循環(huán)ECL大大提高了分析的靈敏度。另外，通過電極反應(yīng)在線制備了不穩(wěn)定的發(fā)光劑Ru（bpy）3+3和TPA•，避免了直接使用Ru（bpy）3+3對分析測試的影響。
2、 儀器工作環(huán)境要求
在溫度15℃到30℃（25℃最佳），濕度30%到85%的環(huán)境下運(yùn)行Elecsys2010。
為了補(bǔ)償設(shè)備產(chǎn)生的熱量，所需要的空調(diào)制冷量大約應(yīng)該在258kcal/每小時(shí)（1023BTU/小時(shí)）左右。
避免把Elecsys2010安裝在太陽直接照射的地方。
避免把Elecsys2010安裝在溫度過高或過低的地方。
為Elecsys2010選擇通風(fēng)良好的地點(diǎn)
不要把設(shè)備安裝在可能會受到強(qiáng)烈射頻干擾的地方。
3、線性范圍
AFP：0.5～1000IU/ml
β-HCG：0.1～10000mIU/ml
4、檢測參數(shù)
甲狀腺功能：TSH、T3、FT3、T4、FT4、TG、Anti-TG、Anti-TPO、T-uptake等；
性激素：β-HCG、LH、FSH、PRO、PRL、T、E2、SHBG、DHEA-S等；
腫瘤標(biāo)記物：AFP、CEA、CA12-5、CA15-3、CA19-9、CA72-4、Cyfra21-1、NSE、PSA、fPSA、S100等；
肝炎病毒標(biāo)記物：甲肝、乙肝和丙肝）；艾滋病毒抗原/抗體；
心血管疾病標(biāo)志物:肌鈣蛋白T，肌紅蛋白，磷酸肌酸激酶同功酶，N端腦鈉利肽（NT Pro-BNP）等；
貧血指標(biāo)：鐵蛋白、葉酸、紅細(xì)胞內(nèi)葉酸、B12等；
骨代謝標(biāo)志物：N端骨鈣素、β-膠聯(lián)降解產(chǎn)物、甲狀旁腺素，維生素D等；
糖代謝：C肽、胰島素等；
藥物濃度：地高辛、洋地黃等；其它（IgE、皮質(zhì)醇等）。
5、試劑
由廠家提供的與儀器配套使用的試劑盒。按試劑盒上要求的溫度條件貯存，在有效期內(nèi)使用。
貯存條件：在室溫（2～8℃)）貯存
四、操作規(guī)程：
4.1．開機(jī)并登錄的步驟
4．1．1．檢查啟動磁盤。
4．1．2．打開打印機(jī)。
4．1．3．打開主機(jī)電源。第二套ProCell和CleanCell試液在右邊，會先被用完。更換時(shí)，將左邊的第一套移至右邊作第二套，放上新的在第一套。
4．1．4．打開ProCellM、CleanCell的瓶蓋。
4．1．5．輸入操作者ID號（也可不輸）
（1）按Status狀態(tài)鍵。
（2）按Operator ID操作者編碼按鍵。
（3）輸入相應(yīng)的數(shù)碼（1～99）后按Enter。
4．2．消耗品檢查
4．2．1．直視檢查
（1）檢查探針。
（2）檢查管道系統(tǒng)。
（3）加樣器內(nèi)應(yīng)無汽泡。
（4）加樣器座及其溫育應(yīng)潔凈。
4．2．2．按Inventory目錄
（1）檢查ProCell和CleanCell：
如果該鍵為綠色，液量大于30%。
如果該鍵為黃色，液量小于30%。
如果該鍵為紅色，液量為零。
（2）檢查蒸餾水罐。（屏幕按鍵如果為紅色，即表示蒸餾水罐已空）
（3）倒空廢液罐。（屏幕按鍵如果為綠色，即表示廢液罐已滿）
（4）倒空廢物槽。（當(dāng)廢物槽所裝吸樣頭（AssayTips）達(dá)到800個(gè)時(shí)屏幕按鍵會變成紅色）
（5）檢查反應(yīng)杯（Assay Cup）、吸樣頭（AssayTips）：
當(dāng)反應(yīng)杯（Assay Cup）少于60只或吸樣頭（AssayTips）少于120只時(shí)屏幕按鍵會變成黃色。
當(dāng)反應(yīng)杯（Assay Cup）或吸樣頭（AssayTips）沒有時(shí)屏幕按鍵會變成紅色。
（6）檢查試劑
按鍵呈黃色，顯示“T”---表示該項(xiàng)目的試劑使用達(dá)到廠家所提供的測試數(shù)。
按鍵呈黃色，顯示“X”---表示該項(xiàng)目的試劑使用達(dá)到廠家設(shè)定的有效期限。
按鍵呈紅色，顯示“E”---表示該項(xiàng)目的試劑已用完。
按鍵呈紅色，顯示“N”---表示該項(xiàng)目的試劑儀器示未檢測到。
如果該試劑的項(xiàng)目從未在本機(jī)上用過，點(diǎn)試劑掃描按鍵。
試劑使用前，需平衡至室溫（約15分鐘）
4．3．進(jìn)行標(biāo)本測試前的資料管理
已選項(xiàng)目表顯示已申請但尚未完成測試的標(biāo)本。如果機(jī)上仍有未完成的項(xiàng)目，在必要時(shí)可刪除已選項(xiàng)目表。
（1）點(diǎn)Status狀態(tài)鍵。
（2）點(diǎn)Disk No盤號（1～99）鍵后按Enter鍵。
（3）點(diǎn)Open Reqs已選項(xiàng)目表。
（4）點(diǎn)Delete Open刪除已選項(xiàng)目表。
（5）對于每一個(gè)標(biāo)本盤，重復(fù)步驟1～4。
4．4．質(zhì)控設(shè)定
4．4．1．設(shè)置Roche質(zhì)控物（帶條碼）：
（1）點(diǎn)Utility應(yīng)用工具。
（2）點(diǎn)Control Definition質(zhì)控設(shè)置（如果未做過條碼掃描，現(xiàn)在做正當(dāng)時(shí)）。
（3）點(diǎn)Control質(zhì)控物。
（4）點(diǎn)相應(yīng)項(xiàng)目的質(zhì)控物按鍵。
（5）點(diǎn)OK鍵。
（6）點(diǎn)與質(zhì)控物相應(yīng)的測試鍵。
（7）點(diǎn)Active激活以啟動該質(zhì)控物的測試。你可以隨后在項(xiàng)目選擇屏幕中取消質(zhì)控測試。如果你不啟動該質(zhì)控測試，那么本機(jī)在運(yùn)行中進(jìn)行質(zhì)控瓶掃描不做該質(zhì)控物的測試。
（8）點(diǎn)OK鍵。
對每個(gè)的增加項(xiàng)目，重復(fù)步驟6至8。
經(jīng)Control Definition質(zhì)控設(shè)置屏編程和激活所選項(xiàng)目的測試將在質(zhì)控瓶通過掃描后自動執(zhí)行。
4．4．2．設(shè)置非Roche質(zhì)控物（不帶條碼）
（1）點(diǎn)Utility應(yīng)用工具。
（2）點(diǎn)Control Definition質(zhì)控設(shè)置鍵，如果沒有質(zhì)控條碼，現(xiàn)在就做。
（3）點(diǎn)Control質(zhì)控鍵。
（4）按空白鍵，接著按Add鍵。
（5）如果需要，選擇質(zhì)控號碼。
（6）按Lot no鍵，輸入質(zhì)控品的批號。
（7）按第一個(gè)EXP Year/Month輸入有效期的終止年份。
（8）按第一個(gè)EXP Year/Month輸入有效期的終止月份。
（9）按OK鍵，熒屏變?yōu)镃ontrol Definition窗口。
（10） 按OK鍵。
（11） 按一個(gè)空白鍵輸入項(xiàng)目。
（12） 按Test no鍵，輸入待測項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)號，按Enter鍵（只能選擇試劑盤內(nèi) 具有的項(xiàng)目）。
（13） 按第一個(gè)
（14） 按第二個(gè)
（15） 按Active鍵。
（16） 按OK鍵。
（17） 參考11～16加入每一個(gè)項(xiàng)目。
4．5．定標(biāo)
4．5．1．檢查定標(biāo)狀態(tài)：按Inventory鍵。如果鍵是黃色，并且有RC字樣，表示系統(tǒng)需要定標(biāo)（新試劑批號）。必須在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行批定標(biāo)（注意：掃描完試劑后。）
4．5．2．按每一個(gè)試劑鍵，會出現(xiàn)個(gè)窗口，如果需要定標(biāo)就參照recommended at建議的日期做。
4．5．3．定標(biāo)與質(zhì)控的準(zhǔn)備工作（所有定標(biāo)物與質(zhì)控物必須達(dá)到達(dá)20～25℃才可使用。
4．5．4．掃描新批號的定標(biāo)或質(zhì)控條碼
（1）按Utility鍵。
（2）按Calibration date或者Control Definition鍵，將定標(biāo)或質(zhì)控卡放進(jìn)讀取站，條碼必須朝向機(jī)器的后面。
（3）按Bc card scan狀態(tài)欄顯示Scanning ，在系統(tǒng)返回stand by前不要移開條碼。如果掃描新批號的質(zhì)控，你必需確認(rèn)質(zhì)控。
4．5．5．設(shè)置質(zhì)控和定標(biāo)
打開定標(biāo)液瓶蓋，條碼朝外，以確認(rèn)是何項(xiàng)目的定標(biāo)。兩個(gè)同一測試項(xiàng)目的定標(biāo)液必須放在一起。
4．5．6．所有項(xiàng)目的質(zhì)控必須放于定標(biāo)液之后，或定標(biāo)通過以后可放置任何位置。
4．5．7．選擇非羅氏質(zhì)控
（1）按Order鍵。
（2）按Sample control calibration鍵到Control位置。
（3）按Select control鍵。
（4）從子窗口中選出適合的質(zhì)控。
（5）按OK鍵。
（6）選擇質(zhì)控項(xiàng)目或加入新的項(xiàng)目。
（7）輸入樣本盤位置號并確認(rèn)。
（8）如果選擇多盤系統(tǒng)操作，按第一個(gè)Pos。位置輸入樣本盤號并確認(rèn)。
（9）按Register鍵。
（10）放好終止碼。
（11）按document鍵打印工作單。
（12）按Start鍵進(jìn)行定標(biāo)。
4．6．標(biāo)本檢測
4．6．1．操作有條碼的標(biāo)本（信息庫打開）Disk。
（1）放好標(biāo)本。
（2）放好終止。
（3）按Start鍵，如果使用多盤系統(tǒng)，在輸入盤號后按resume鍵。
4．6．2．操作有條碼的標(biāo)本（信息庫關(guān)閉）Disk。
（1）放好條碼標(biāo)本，條碼朝外。
（2）放好終止碼。
（3）按Start鍵。
（4）按Sample scan鍵，如果使用多盤系統(tǒng)，在輸入盤號后按resume鍵。
（5）當(dāng)系統(tǒng)返回Stand by，按Order鍵。
（6）按項(xiàng)目鍵確認(rèn)項(xiàng)目。
（7）如果需要，按Sample reduced鍵確認(rèn)標(biāo)本預(yù)留量。
（8）按Register鍵。
（9）按Start鍵。
4．6．3．使用沒有條碼的標(biāo)本
（1）輸入第一個(gè)樣本的ID號并確認(rèn)。
（2）輸入所在位置號并確認(rèn)。
（3）如果使用多盤系統(tǒng)，先輸入盤號并確認(rèn)。
（4）選擇檢測項(xiàng)目。
（5）如果需要，按Sample reduced鍵確定預(yù)留量。
（6）按Register鍵。
（7）放好標(biāo)本。
（8）參照1～7輸入所有標(biāo)本。
（9）放好終止碼。
（10）按DOC鍵打印工作單。
（11）按Start鍵，開始工作。
4．6．4．樣本狀態(tài)
Compl 樣本可以拿走（不包括定標(biāo)液）。
Remov 定標(biāo)液已加樣，可以拿走。
Empty 樣本位是空的。
Occup 樣本位被占用或是空的，但沒加樣。
Sample 樣本正在加樣。
Proc 樣本正在檢測，但結(jié)果沒出來。
Incup 樣本不夠，有錯(cuò)誤或超過線性范圍（不包括定標(biāo)）。
Stop 終止碼占用這位置。
黃底 急診樣本是黃色。
4．6．5．稀釋樣本操作
（1）按Order鍵。
（2）按檢測項(xiàng)目鍵。
（3）按Dilution factor。
（4）按適當(dāng)?shù)南♂屛粩?shù)，用試劑說明書上的建議的位數(shù)。
（5）按Register鍵。
（6）按Start鍵。
4．6．6．急診樣本操作
（1）按Stat鍵。
（2）按Order鍵。
（3）輸入急診樣本的位置號（必須在一個(gè)不同的空位上）。
（4）輸入樣本的ID號并確認(rèn)。
（5）如果采用多盤操作系統(tǒng)，輸入盤號并確認(rèn)。
（6）選擇檢查項(xiàng)目。
（7）如果有需要，確定預(yù)留量。
（8）按Register鍵，到下一個(gè)樣本。
（9）按Start鍵開始工作。
（10）按Stat鍵退出急診模式。
五、校準(zhǔn)
儀器的校準(zhǔn)按一年兩次進(jìn)行，具體的校準(zhǔn)操作請聯(lián)系技術(shù)支持，由經(jīng)廠家認(rèn)可的專業(yè)維修工程師進(jìn)行操作。校準(zhǔn)完成后，由校準(zhǔn)操作人員提供校準(zhǔn)報(bào)告，并記錄保存。
六、故障處理
發(fā)生故障時(shí)，請停止操作，及時(shí)聯(lián)絡(luò)技術(shù)支持或維修工程師。相關(guān)問題也請聯(lián)系技術(shù)支持或維修工程師。
七、安全事項(xiàng)
1、在操作，維護(hù)，保養(yǎng)和修理此系統(tǒng)時(shí)，操作人員必須遵守手冊中的操作程序。
2、禁止觸摸Elecsys2010密封面板后的電路。觸摸電路是危險(xiǎn)的，可能造成電擊，尤其是當(dāng)用濕手觸摸時(shí)。
3、使用專用的工具和零件進(jìn)行系統(tǒng)的檢驗(yàn)和維修。禁止使用替代零件；也不可以對Elecsys2010做任何形式的系統(tǒng)上的修改。
4、頭發(fā)，衣物和手指與所有的活動部件保持距離。
5、儀器應(yīng)安裝于桌子或工作臺上，防止意外的跌損。
6、系統(tǒng)中所有與病人的尿樣接觸或有潛在性接觸可能的表面與零件都應(yīng)被做為污染物考慮。在操作，維護(hù)和檢驗(yàn)Elecsys2010時(shí)有必要穿戴保護(hù)性的外套和手套。
7、在處理廢棄樣本或組裝/拆卸組合零件時(shí)不可觸摸廢棄物。 如果操作人員不小心接觸了廢棄物或其他生物性的危險(xiǎn)物時(shí)，立即用清水沖洗被感染區(qū)域并遵守實(shí)驗(yàn)室的清理及排除污染的步驟。
8、操作Elecsys2010儀器時(shí)必須考慮與操作所在的實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的一切規(guī)則。
9、如果皮膚或衣物上沾到了試劑，立刻用清水沖洗。如果眼睛沾到試劑，用大量的清水沖洗并適當(dāng)考慮必要的醫(yī)療措施。
