CFDA緊跟FDA的步伐，在多次飛檢中，開具多條數(shù)據(jù)完整性方面的缺陷，收回多張GMP證書。關(guān)于手動(dòng)積分并û有開具缺陷，任何企業(yè)應(yīng)防患于δ然，提前把手動(dòng)積分管理好。
ntent="t" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; font-size: 16px; font-family: PingFangSC-Semibold, "PingFang SC"; font-weight: bold; color: rgb(252, 253, 255); line-height: 22px; letter-spacing: 2px; text-shadow: rgb(47, 47, 47) 1px 1px 0px, rgb(47, 47, 47) 1px 0px 0px, rgb(47, 47, 47) -1px 0px 0px, rgb(47, 47, 47) 0px -1px 0px, rgb(47, 47, 47) 0px 1px 0px, rgb(47, 47, 47) -1px -1px 0px, rgb(47, 47, 47) -1px 1px 0px, rgb(47, 47, 47) 1px -1px 0px; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">關(guān)于手動(dòng)積分的指南
手動(dòng)積分 ：分析員手動(dòng)重新劃基線。
舉兩個(gè)例子說明：
例1，在色譜峰的保留時(shí)間不在預(yù)期的時(shí)間窗口內(nèi)，需要手動(dòng)干預(yù)時(shí)間窗口，而峰面積不會(huì)改變；需要調(diào)查保留時(shí)間偏離的原因?？赡蹻DA會(huì)把這個(gè)干預(yù)也歸為手動(dòng)積分；但是Bob認(rèn)為不必歸類為手動(dòng)積分。所以希望監(jiān)管機(jī)構(gòu)給出明確定義的指南。
例2，有IPEM學(xué)員單λ提議：手動(dòng)干預(yù)、手動(dòng)積分這兩種方式在有些情況下可替代使用的。峰無法識(shí)別（或不能正確識(shí)別）時(shí)可能通過手動(dòng)積分（重畫基線）或調(diào)整積分參數(shù)解決；峰積分不好時(shí)可通過手動(dòng)積分（重畫基線）或調(diào)整積分參數(shù)解決。
ntent="t" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; font-size: 16px; font-family: PingFangSC-Semibold, "PingFang SC"; font-weight: bold; color: rgb(252, 253, 255); line-height: 22px; letter-spacing: 2px; text-shadow: rgb(47, 47, 47) 1px 1px 0px, rgb(47, 47, 47) 1px 0px 0px, rgb(47, 47, 47) -1px 0px 0px, rgb(47, 47, 47) 0px -1px 0px, rgb(47, 47, 47) 0px 1px 0px, rgb(47, 47, 47) -1px -1px 0px, rgb(47, 47, 47) -1px 1px 0px, rgb(47, 47, 47) 1px -1px 0px; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">什ô情況下進(jìn)行手動(dòng)積分？
ntent="t" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; font-size: 16px; font-family: PingFangSC-Semibold, "PingFang SC"; font-weight: bold; color: rgb(252, 253, 255); line-height: 22px; letter-spacing: 2px; text-shadow: rgb(47, 47, 47) 1px 1px 0px, rgb(47, 47, 47) 1px 0px 0px, rgb(47, 47, 47) -1px 0px 0px, rgb(47, 47, 47) 0px -1px 0px, rgb(47, 47, 47) 0px 1px 0px, rgb(47, 47, 47) -1px -1px 0px, rgb(47, 47, 47) -1px 1px 0px, rgb(47, 47, 47) 1px -1px 0px; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手動(dòng)積分的檢查不合格項(xiàng)
備注：在FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，例如發(fā)現(xiàn)預(yù)進(jìn)樣、重復(fù)檢驗(yàn)的情況，檢查員的觀點(diǎn)是：如果企業(yè)證明是科學(xué)的、必要的，就應(yīng)該寫入操作規(guī)程。這也意ζ著，需要經(jīng)過充分驗(yàn)證、科學(xué)評(píng)估。
ntent="t" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; font-size: 16px; font-family: PingFangSC-Semibold, "PingFang SC"; font-weight: bold; color: rgb(252, 253, 255); line-height: 22px; letter-spacing: 2px; text-shadow: rgb(47, 47, 47) 1px 1px 0px, rgb(47, 47, 47) 1px 0px 0px, rgb(47, 47, 47) -1px 0px 0px, rgb(47, 47, 47) 0px -1px 0px, rgb(47, 47, 47) 0px 1px 0px, rgb(47, 47, 47) -1px -1px 0px, rgb(47, 47, 47) -1px 1px 0px, rgb(47, 47, 47) 1px -1px 0px; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手動(dòng)積分的用處
例2，研發(fā)階段，API、穩(wěn)定性樣品的純度、降解產(chǎn)物的檢驗(yàn)方法色譜運(yùn)行條件相同，但應(yīng)考慮到檢測(cè)分析的重點(diǎn)不同，可能需要不同的積分參數(shù)。在這種情況下，最好建立不同的分析方法、程序。
ntent="t" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; font-size: 16px; font-family: PingFangSC-Semibold, "PingFang SC"; font-weight: bold; color: rgb(252, 253, 255); line-height: 22px; letter-spacing: 2px; text-shadow: rgb(47, 47, 47) 1px 1px 0px, rgb(47, 47, 47) 1px 0px 0px, rgb(47, 47, 47) -1px 0px 0px, rgb(47, 47, 47) 0px -1px 0px, rgb(47, 47, 47) 0px 1px 0px, rgb(47, 47, 47) -1px -1px 0px, rgb(47, 47, 47) -1px 1px 0px, rgb(47, 47, 47) 1px -1px 0px; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手動(dòng)積分使用的注意事項(xiàng)
有兩種情況，是禁止進(jìn)行手動(dòng)積分的：
