臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標準

根據(jù)《臨床檢驗擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》，制定本標準
一、 臨床基因擴增檢驗實驗室區(qū)域設(shè)置原則
（一） 臨床基因擴增檢驗實驗室區(qū)域設(shè)置原則
1、 試劑儲存和準備區(qū)
2、 標本制備區(qū)
3、 擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)
4、 擴增產(chǎn)物分析區(qū)
如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當合并。
（二） 各工作區(qū)域必須有明確的標記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用。
（三） 進入各工作區(qū)域必須嚴格按照單一方向進行，即試劑儲存和準備區(qū) —>標本制備區(qū)—>擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)—>擴增產(chǎn)物分析區(qū)。
（四） 不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出。
二、 工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標準
（一） 試劑儲存和準備區(qū)
1、2-8C和-15C冰箱
2、混勻器
3、微量加樣器（覆蓋1-1000ul）
4、移動紫外燈（近工作臺面）
5、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）
6、專用工作服和工作鞋
7、專用辦公用品
（二） 標本制備區(qū)
1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱
2、高速臺式冷凍離心機
3、混允器
4、水浴箱或加熱模塊
5、微量加樣器（覆蓋1-1000ul）
6、可移動紫外燈（近工作臺面）
7、超凈工作臺
8、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）
9、專用工作服和工作鞋
10、專用辦公用品
如需處理大分子DNA，應(yīng)具有超聲波水浴儀。
（三） 擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)
1、 核酸擴增儀
2、 微量加樣器（覆蓋1-1000ul）
3、 可移動紫外燈（近工作臺面）
4、 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）
5、 專用工作服和工作鞋
6、 專用辦公用品
(四)擴增產(chǎn)物分析區(qū)
視檢驗方法不同而定。基本儀器設(shè)備如下：
1、 微量加樣器（覆蓋1-1000ul）
2、 可移動紫外燈（近工作臺面）
3、 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、加樣器吸頭（帶濾心）
4、 專用工作服和工作鞋
5、 專用辦公用品