我們先來區(qū)分一下方法驗證、證實、確認這幾個概念
方法的證實
條款：CNAS-CL01 5.4.2
在引入檢測或校準(zhǔn)之前，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行證實。
方法的證實是指標(biāo)準(zhǔn)方法
方法驗證
條款:CNAS-CL52 5.4.2
在引入檢測或校準(zhǔn)方法之前，實驗室應(yīng)對其能否正確運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進行驗證，驗證不僅需要識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過試驗證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時應(yīng)進行實驗室間比對。
方法驗證也是針對標(biāo)準(zhǔn)方法
方法確認
條款：CNAS-CL01：
5.4.5.1 確認是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足。
5.4.5.2 實驗室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進行確認，以證實該方法適用于預(yù)期的用途。確認應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實驗室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。
方法確認是針對非標(biāo)方法
總結(jié)：
方法確認是針對非標(biāo)方法；方法證實=方法驗證：是針對標(biāo)準(zhǔn)方法。
根據(jù)以上條款的規(guī)定，我們可以了解到，標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變更后是必須要進行方法證實（驗證）的。
方法驗證（證實）
標(biāo)準(zhǔn)方法驗證目的：實驗室是否有能力按標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測、校準(zhǔn)活動。
標(biāo)準(zhǔn)方法驗證：
從人、機、料、法、環(huán)、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求，有能力開展檢測、校準(zhǔn)活動。
證實的內(nèi)容要從七方面去做：
(1) 對執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需的人力資源的評價，即檢測、校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力；必要時應(yīng)進行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗；
(2) 對現(xiàn)有設(shè)備適用性的評價，諸如是否具有所需的標(biāo)準(zhǔn)、參考物質(zhì)，必要時應(yīng)予補充。
(3) 對設(shè)施和環(huán)境條件的評價，必要時進行驗證。
(4) 對物品制備，包括前處理、存放、輔助試劑等各環(huán)節(jié)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的評價。
(5) 對作業(yè)指導(dǎo)書、原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的評價。
(6) 對新舊標(biāo)準(zhǔn)進行比較，尤其是差異分析與比對的評價。
(7) 按標(biāo)準(zhǔn)要求進行完整模擬檢測，出具完整結(jié)果報告。
標(biāo)準(zhǔn)方法證實應(yīng)有相關(guān)的文件規(guī)定及其證實的記錄，標(biāo)準(zhǔn)方法變更后應(yīng)重新證實。
方法確認
非標(biāo)準(zhǔn)方法確認目的：該非標(biāo)準(zhǔn)方法能否合理、合法使用。
非標(biāo)準(zhǔn)方法確認：
一個非標(biāo)方法的確認，在文件中要包括以下內(nèi)容：
a) 方法適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；
b) 方法所適用的范圍；
c) 檢測或校準(zhǔn)樣品是什么類型，以及對樣品的描述；
d) 被測參數(shù)的范圍；
e) 方法對儀器、設(shè)備的要求，包括儀器設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)性能的要求；
f) 需要用到的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；
g) 方法對環(huán)境條件的要求，對環(huán)境穩(wěn)定周期的要求；
h) 操作步驟，包括：
—樣品的標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備；
—檢測、校準(zhǔn)工作開始前需要進行的檢查；
—檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，使用前之前對設(shè)備進行校準(zhǔn)和調(diào)整；
—結(jié)果的記錄方法；
—安全注意事項；
i) 結(jié)果接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求；
j) 需記錄的分析數(shù)據(jù)；
k) 不確定度評定。
非標(biāo)方法的技術(shù)確認，需要從五個方面確認：
(1)使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行比較；
(2)與其他方法所得的結(jié)果進行比較；
(3)實驗室間比對；
(4)對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；
(5)根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定。
技術(shù)確認要盡可能全面，并需有確認記錄。
方法的證實
條款：CNAS-CL01 5.4.2
在引入檢測或校準(zhǔn)之前，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行證實。
方法的證實是指標(biāo)準(zhǔn)方法
方法驗證
條款:CNAS-CL52 5.4.2
在引入檢測或校準(zhǔn)方法之前，實驗室應(yīng)對其能否正確運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進行驗證，驗證不僅需要識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過試驗證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時應(yīng)進行實驗室間比對。
方法驗證也是針對標(biāo)準(zhǔn)方法
方法確認
條款：CNAS-CL01：
5.4.5.1 確認是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足。
5.4.5.2 實驗室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進行確認，以證實該方法適用于預(yù)期的用途。確認應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實驗室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。
方法確認是針對非標(biāo)方法
總結(jié)：
方法確認是針對非標(biāo)方法；方法證實=方法驗證：是針對標(biāo)準(zhǔn)方法。
根據(jù)以上條款的規(guī)定，我們可以了解到，標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變更后是必須要進行方法證實（驗證）的。
方法驗證（證實）
標(biāo)準(zhǔn)方法驗證目的：實驗室是否有能力按標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測、校準(zhǔn)活動。
標(biāo)準(zhǔn)方法驗證：
從人、機、料、法、環(huán)、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求，有能力開展檢測、校準(zhǔn)活動。
證實的內(nèi)容要從七方面去做：
(1) 對執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需的人力資源的評價，即檢測、校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力；必要時應(yīng)進行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗；
(2) 對現(xiàn)有設(shè)備適用性的評價，諸如是否具有所需的標(biāo)準(zhǔn)、參考物質(zhì)，必要時應(yīng)予補充。
(3) 對設(shè)施和環(huán)境條件的評價，必要時進行驗證。
(4) 對物品制備，包括前處理、存放、輔助試劑等各環(huán)節(jié)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的評價。
(5) 對作業(yè)指導(dǎo)書、原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的評價。
(6) 對新舊標(biāo)準(zhǔn)進行比較，尤其是差異分析與比對的評價。
(7) 按標(biāo)準(zhǔn)要求進行完整模擬檢測，出具完整結(jié)果報告。
標(biāo)準(zhǔn)方法證實應(yīng)有相關(guān)的文件規(guī)定及其證實的記錄，標(biāo)準(zhǔn)方法變更后應(yīng)重新證實。
方法確認
非標(biāo)準(zhǔn)方法確認目的：該非標(biāo)準(zhǔn)方法能否合理、合法使用。
非標(biāo)準(zhǔn)方法確認：
一個非標(biāo)方法的確認，在文件中要包括以下內(nèi)容：
a) 方法適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；
b) 方法所適用的范圍；
c) 檢測或校準(zhǔn)樣品是什么類型，以及對樣品的描述；
d) 被測參數(shù)的范圍；
e) 方法對儀器、設(shè)備的要求，包括儀器設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)性能的要求；
f) 需要用到的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；
g) 方法對環(huán)境條件的要求，對環(huán)境穩(wěn)定周期的要求；
h) 操作步驟，包括：
—樣品的標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備；
—檢測、校準(zhǔn)工作開始前需要進行的檢查；
—檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，使用前之前對設(shè)備進行校準(zhǔn)和調(diào)整；
—結(jié)果的記錄方法；
—安全注意事項；
i) 結(jié)果接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求；
j) 需記錄的分析數(shù)據(jù)；
k) 不確定度評定。
非標(biāo)方法的技術(shù)確認，需要從五個方面確認：
(1)使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行比較；
(2)與其他方法所得的結(jié)果進行比較；
(3)實驗室間比對；
(4)對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；
(5)根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定。
技術(shù)確認要盡可能全面，并需有確認記錄。
