多西他賽納米注射液均質(zhì)機(jī)

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多西他賽屬于抗藥，其適應(yīng)癥為晚期卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌。效果優(yōu)于以往任何其他藥物，且耐受性良好，是抗臨床常用的藥物之一。由于其水中溶解度很低，目前市售制劑以吐溫80-乙醇為復(fù)合溶媒。由于大量的吐溫80在體內(nèi)可引發(fā)較嚴(yán)重的急性過敏反應(yīng)，給醫(yī)護(hù)人員及患者帶來不便和痛苦。

納米乳劑是指粒徑在10-1000nm的乳滴分散在另一種液體中形成的膠體分散系統(tǒng)。

多西他賽注射液生產(chǎn)工藝：取多西他賽用適量乙醇完全溶解，依次加入中鏈油、吐溫80、大豆磷脂，攪拌均勻。然后將乙醇蒸發(fā)，制成含藥油相；注射用水為水相。將水相緩慢加入到油相中，充分?jǐn)嚢瑁玫匠跞?。將初乳通過高剪切均質(zhì)機(jī)，進(jìn)行均質(zhì)，轉(zhuǎn)速12000rpm，循環(huán)5次，調(diào)ph值為中性，得到終乳。

              

多西他賽終乳液的品質(zhì)體現(xiàn)在離心后，不分層、不沉淀、不絮凝、不破乳。采用IKN三級高剪切均質(zhì)機(jī)，轉(zhuǎn)速高達(dá)14000rpm，進(jìn)行處理終乳離心后，產(chǎn)品穩(wěn)定、均勻。

高的轉(zhuǎn)速和剪切率對于獲得超細(xì)微懸浮液是重要的。根據(jù)一些行業(yè)的特殊要求，上海依肯在ER2000的基礎(chǔ)上又開發(fā)出ERS2000系列。其剪切速率可以超過10000rpm，轉(zhuǎn)子的速度可以達(dá)到44m/s。在該速度范圍內(nèi)，由剪切力所造成的湍流結(jié)合專門研制的電機(jī)可以使粒徑范圍小到納米級。剪切力更強(qiáng)，乳液的粒徑分布就更窄。

三級高剪切均質(zhì)機(jī)，主要用于微乳液及超細(xì)懸浮液的生產(chǎn)。由于工作腔體內(nèi)三組分散頭（定子+轉(zhuǎn)子）同時(shí)工作，乳液經(jīng)過高剪切后，液滴更細(xì)膩，粒徑分布更窄，因而生成的混合液穩(wěn)定性更好。三組均質(zhì)頭均易于更換，適合不同的工藝應(yīng)用。該系列中不同的型號(hào)的機(jī)器都有相同的線速度和剪切率，非常易于擴(kuò)大生產(chǎn)。適宜的溫度，壓力與粘度參數(shù)與DISPERSING一樣。也符合CIP/SIP清潔標(biāo)準(zhǔn)，適合食品及醫(yī)藥生產(chǎn)。

           
醫(yī)藥均質(zhì)機(jī)的特點(diǎn)：
    1、處理量大，適合工業(yè)化在線連續(xù)生產(chǎn)

2、粒徑分布范圍窄，分散效果佳

3、省時(shí)、高效、節(jié)約能耗

4、噪音低，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)

5、消除批次間生產(chǎn)的品質(zhì)差異

6、無死角，物料通過分散剪切

7、水循環(huán)機(jī)械密封，密封效能好;

8、物料接觸面采用316L不銹鋼，拋光處理，達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn);

9、具有短距離、低揚(yáng)程輸送功能

10、使用簡單，維修方便。

ERS2000系列醫(yī)藥均質(zhì)機(jī)的設(shè)備型號(hào)表

型號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)流量 L/H	輸出轉(zhuǎn)速 Rpm	標(biāo)準(zhǔn)線速度 m/s	馬達(dá)功率 KW	進(jìn)口尺寸	出口尺寸
ERS2000/4	300-1，000	14，000	44	2.2	DN25	DN15
ERS2000/5	1，000-1,500	10，500	44	7.5	DN40	DN32
ERS2000/10	3，000	7，300	44	15	DN50	DN50
ERS2000/20	8，000	4，900	44	37	DN80	DN65
ERS2000/30	20，000	2，850	44	75	DN150	DN125
ERS2000/50	40，000	2，000	44	160	DN200	DN150

ERS2000系列產(chǎn)品與傳統(tǒng)的設(shè)備對比

⑴    傳統(tǒng)設(shè)備需要8小時(shí)的分散過程，ERS2000設(shè)備1小時(shí)就可以完成，更加高效、節(jié)能。

⑵    傳統(tǒng)設(shè)備的攪拌轉(zhuǎn)速每分鐘幾十轉(zhuǎn)，帶有分散功能的每分鐘轉(zhuǎn)速也在1500轉(zhuǎn)之內(nèi)，而ERS2000系列每分鐘轉(zhuǎn)速可達(dá)到9000-12000轉(zhuǎn)，更加快速。超高的線速度產(chǎn)生的剪切力，使物料瞬間細(xì)化分散，從而獲得更高品質(zhì)的產(chǎn)品。

ERS2000系列與同類設(shè)備的對比

①    發(fā)熱問題。同類設(shè)備在加工過程中，高粘物料進(jìn)入腔體后，因背壓力大而輸送效果差，導(dǎo)致物料在設(shè)備腔體中停留時(shí)間過長而導(dǎo)致嚴(yán)重發(fā)熱。RES2000系列設(shè)備在確保效果的基礎(chǔ)上，減小了背壓阻力，提高了輸送能力，減少了停留時(shí)間，降低了物料發(fā)熱的狀況。

②    多層多向剪切分散。同類設(shè)備定、轉(zhuǎn)子等部件結(jié)構(gòu)單一，多級多層的結(jié)構(gòu)只是單純的重復(fù)性加工，相同的齒槽結(jié)構(gòu)易發(fā)生物料未經(jīng)分散便通過工作腔的短路現(xiàn)象。ERS2000系列定、轉(zhuǎn)子結(jié)構(gòu)采用多層多向剪切的概念，裝配式結(jié)構(gòu)使物料得到不同方向的剪切分散，杜絕短路現(xiàn)象，超細(xì)分散更加徹底。

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