2015年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號），以下簡稱《許可辦法》，并于2015年10月1日起施行。《許可辦法》中明確規(guī)定了國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定食品生產(chǎn)許可審查通則和細(xì)則，作為《許可辦法》的配套技術(shù)文件，用以指導(dǎo)食品生產(chǎn)許可審查工作。為此，我們修訂了《食品生產(chǎn)許可審查通則》，以下簡稱《通則》。那么，《通則》對食品生產(chǎn)許可審查工作提出哪些新的要求？對食品生產(chǎn)者來說又將產(chǎn)生哪些影響呢？帶著這些問題，讓我們一起來了解一下即將實(shí)施的《通則》。
一、為什么要進(jìn)行《通則》的修訂？
黨的十八大以來，黨中央、國務(wù)院進(jìn)一步改革完善我國食品安全監(jiān)管體制，著力建立最嚴(yán)格的食品安全監(jiān)管制度，堅(jiān)持以法治方式維護(hù)食品安全，為最嚴(yán)格的食品安全監(jiān)管體制提供制度保障。
隨著《食品安全法》的修訂實(shí)施以及新一輪食品安全監(jiān)管體制改革的啟動(dòng)和推進(jìn)，我國對食品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督管理工作日益加強(qiáng)。特別是《許可辦法》實(shí)施后，其配套技術(shù)文件的發(fā)布已迫在眉睫?！锻▌t》是企業(yè)獲得食品生產(chǎn)許可必須達(dá)到的技術(shù)要求，對指導(dǎo)食品生產(chǎn)企業(yè)完善生產(chǎn)條件，嚴(yán)格過程控制，加強(qiáng)原料把關(guān)和出廠檢驗(yàn)，保證食品安全具有重要的作用。2010年公布實(shí)施的《通則》在過去幾年的食品生產(chǎn)許可工作中發(fā)揮了重要的作用。但2010版《通則》與現(xiàn)行的法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及食品安全監(jiān)管體系已存在一定的差異，造成2010版《通則》在實(shí)際工作存在無法銜接之處。
一方面，通則急需與現(xiàn)行法律法規(guī)相銜接。新《食品安全法》于2015年10月1日起施行，作為新《食品安全法》的配套規(guī)章，國家食品藥品監(jiān)管總局制定的《許可辦法》也同步實(shí)施。《許可辦法》在申請受理、許可條件、審查程序、產(chǎn)品檢驗(yàn)、許可時(shí)限、證書形式以及不同許可事項(xiàng)的審查要求都進(jìn)行修訂。2010版《通則》其部分要求已不符合新《許可辦法》的要求，需盡快修訂以便有力保障新《許可辦法》的有效實(shí)施。
另一方面，通則需與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)相銜接。2010版《通則》對食品生產(chǎn)許可要求的條件與《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）要求的內(nèi)容存在偏差，不利于食品安全監(jiān)管部門的監(jiān)督管理和食品生產(chǎn)者的有效執(zhí)行。因此，需及時(shí)修訂2010版《通則》對有關(guān)食品企業(yè)生產(chǎn)條件及過程管理等方面的要求。
鑒于此，為了更好的適應(yīng)新的法律法規(guī)和食品安全監(jiān)督管理的要求，規(guī)范全國食品生產(chǎn)許可審查工作，配合《許可辦法》的貫徹實(shí)施，需要對《通則》進(jìn)行修訂。
二、《通則》在哪些方面體現(xiàn)了國務(wù)院關(guān)于“放管服”的要求？
近年來，企業(yè)對食品生產(chǎn)許可申證難的呼聲越來越高，部分企業(yè)反映申請材料多、審查程序繁復(fù)、審批時(shí)間長等問題。這些問題確實(shí)很大程度上制約食品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)十八屆三中、四中、五中全會(huì)會(huì)議精神和國務(wù)院關(guān)于政府職能轉(zhuǎn)變、簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第16號），提出了“五取消、四調(diào)整、四加強(qiáng)”的改革舉措，并通過制定《通則》進(jìn)一步推動(dòng)食品生產(chǎn)許可改革工作的有效落實(shí)。在《通則》起草和制定過程中，我局積極轉(zhuǎn)變理念，大膽創(chuàng)新改革，本著“放管結(jié)合、方便企業(yè)、從嚴(yán)監(jiān)管”的原則，提出了一系列的簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)措施，積極回應(yīng)社會(huì)各界提出的訴求。
一是嚴(yán)格劃分了許可審查的方式?！锻▌t》將生產(chǎn)許可審查劃分為申請材料審查和現(xiàn)場核查兩種方式。規(guī)定對許可延續(xù)、生產(chǎn)食品品種變化、法人代表人事變更等，可以僅通過申請材料審查決定是否準(zhǔn)予許可。同時(shí)，為嚴(yán)格生產(chǎn)條件，保證食品質(zhì)量安全，《通則》規(guī)定，對工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別發(fā)生變化的，必須進(jìn)行現(xiàn)場核查。
二是優(yōu)化了現(xiàn)場核查要求?！锻▌t》在第19條規(guī)定了必須進(jìn)行現(xiàn)場核查的情形，并在第3章全面規(guī)定了現(xiàn)場核查的人員、核查的內(nèi)容、核查的程序、工作時(shí)限要求、核查記錄、核查結(jié)果確認(rèn)等內(nèi)容。特別是在現(xiàn)場核查中明確了觀察員參與現(xiàn)場核查的要求，優(yōu)化了核查評分表、簽到表，明確了核查內(nèi)容，提高了現(xiàn)場核查的可操作性。
三是完善了許可審查機(jī)制。賦予申請人核查整改機(jī)會(huì)，對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查但存在一些管理瑕疵的情況，準(zhǔn)予申請人在1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改，發(fā)放生產(chǎn)許可，由負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)在許可后3個(gè)月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改。
四是提出了行政許可方便服務(wù)機(jī)制。具體講，實(shí)施生產(chǎn)許可的一切規(guī)定應(yīng)盡量考慮便于申請人，在申請過程中要盡量為申請人提供方便，主要體現(xiàn)在：應(yīng)逐步下放許可決定的權(quán)力，盡可能讓申請人到所在地市縣級許可機(jī)關(guān)申請?jiān)S可事項(xiàng)，提高行政效率、方便申請人；準(zhǔn)許申請人委托代理人申請生產(chǎn)許可證。對換證審查能夠不進(jìn)行現(xiàn)查核查的盡量不進(jìn)行現(xiàn)場核查；對能夠當(dāng)場作出許可決定的，應(yīng)當(dāng)場決定；能即時(shí)辦結(jié)的事項(xiàng)，要抓緊即時(shí)辦結(jié)。同時(shí)，要改進(jìn)許可工作方式，積極推進(jìn)電子政務(wù)，運(yùn)用信息網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代技術(shù)手段，提高管理水平和效率、簡化程序、減少環(huán)節(jié)，切實(shí)提高管理水平、強(qiáng)化服務(wù)、方便群眾。
三、與2010版《食品生產(chǎn)許可審查通則》相比，《通則》最主要的變化有哪些？
《通則》按照國務(wù)院關(guān)于簡政放權(quán)、放管結(jié)合的要求，在簡化內(nèi)容，優(yōu)化程序，提高效率，服務(wù)發(fā)展方面，與2010版《通則》相比，有“兩通一簡”三大變化：
一是實(shí)現(xiàn)《通則》的通用性。食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑通用一個(gè)《通則》，對同一企業(yè)生產(chǎn)不同類別食品，統(tǒng)一審查基本要求，與“一企一證”原則實(shí)現(xiàn)有效銜接。
二是實(shí)現(xiàn)許可與監(jiān)管的聯(lián)通。加強(qiáng)生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管的銜接，體現(xiàn)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的原則。將現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改由企業(yè)在取得許可證后一個(gè)月內(nèi)完成，三個(gè)月內(nèi)監(jiān)督檢查，不僅縮短企業(yè)辦證時(shí)限，而且使許可和監(jiān)管活動(dòng)緊密聯(lián)通。
三是簡化了許可審查條件、要求和內(nèi)容。第一簡化了延續(xù)、變更需要提交的材料和審查要求，企業(yè)延續(xù)和變更事項(xiàng)僅對變化情況進(jìn)行現(xiàn)場核查；第二簡化了對試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告的要求，企業(yè)可以委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，也可以自行檢驗(yàn)；第三簡化了對外設(shè)倉庫的核查要求，可通過提供影像資料等方式進(jìn)行核查；第四簡化了許可文書，對于申請材料和審查文書進(jìn)行簡化，方便許可實(shí)施。
四、如何理解《通則》的適用范圍？
《通則》適用于食品藥品監(jiān)管部門對申請人的食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑生產(chǎn)許可申請以及許可的變更、延續(xù)等審查工作，包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。《通則》應(yīng)結(jié)合相關(guān)審查細(xì)則開展審查。
地方特色食品依據(jù)生產(chǎn)許可審查細(xì)則開展審查的，審查細(xì)則應(yīng)符合《許可辦法》第八條的規(guī)定。
保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品，以及另有法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，應(yīng)從其規(guī)定。
本通則不適用于食品生產(chǎn)加工小作坊，其審查依照各省、自治區(qū)、直轄市的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
五、許可申請受理后，許可審查的基本程序有哪些？
根據(jù)《許可辦法》和《通則》的規(guī)定，許可申請受理后，許可審查的基本程序?yàn)椋阂皇菍彶椴块T應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。二是審查部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)組成核查組，負(fù)責(zé)對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查，并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。三是核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料上報(bào)審查部門。四是審查部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料。五是許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，作出是否準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。六是對于通過現(xiàn)場核查的，申請人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告。
六、《通則》對食品生產(chǎn)許可受理后的時(shí)限要求有哪些？
《食品生產(chǎn)許可管理許可辦法》規(guī)定，除可以當(dāng)場作出行政許可決定以外，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。為提高許可工作效率，《通則》對受理后的審查、核查等各個(gè)環(huán)節(jié)，提出了明確的時(shí)限要求：
首先是3個(gè)工作日內(nèi)組成核查組：審查部門應(yīng)當(dāng)自受理申請人的申請材料后3個(gè)工作日內(nèi)組成核查組，并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。
其次是10個(gè)工作日內(nèi)完成核查：核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成對生產(chǎn)場所的現(xiàn)場核查，并將許可相關(guān)材料上報(bào)到審查部門。
再者，許可機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)收集、匯總許可相關(guān)材料，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個(gè)工作日作出許可決定，因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本許可機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日，并將延長期限的理由告知申請人。
最后，許可機(jī)關(guān)在作出許可決定10日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證。
七、食品生產(chǎn)許可材料審查和現(xiàn)場核查的主要內(nèi)容是什么？
《通則》規(guī)定，食品生產(chǎn)許可審查主要包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。材料審查主要是對申請人提交的申請材料完整性、規(guī)范性、符合性進(jìn)行審查。完整性是指申請人按照《許可辦法》等要求提交相應(yīng)材料的種類齊全、內(nèi)容完整、份數(shù)符合地方管理部門規(guī)定。規(guī)范性是指申請人填寫的內(nèi)容、方式符合材料規(guī)定的內(nèi)容、格式要求。符合性是指申請材料中的有關(guān)內(nèi)容如身份證、營業(yè)執(zhí)照等與原件保持一致的情況?！锻▌t》規(guī)定，申請書應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請人公章；申請人名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會(huì)信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照一致，所申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。申證產(chǎn)品的類別編號、類別名稱及品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可分類目錄填寫。
現(xiàn)場核查，主要是對申請材料與實(shí)際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。一致性主要指申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致。合規(guī)性主要指生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗(yàn)的試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。
八、《通則》規(guī)定對申請材料主要審查哪些方面？
《通則》規(guī)定，對申請材料的審查主要包括：食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)審查與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。
食品添加劑生產(chǎn)許可，按照《管理辦法》第十六條規(guī)定的材料進(jìn)行審查。
申請變更的，主要審查食品生產(chǎn)許可變更申請書、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）、變更食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請變更的，還應(yīng)當(dāng)審查申請人變化事項(xiàng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。
申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)審查食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請書、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）、申請人生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明、延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項(xiàng)提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件進(jìn)行審查。
九、《通則》規(guī)定對現(xiàn)場核查主要核查哪些方面內(nèi)容？
《通則》規(guī)定，現(xiàn)場核查范圍主要包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗(yàn)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。
在生產(chǎn)場所方面，核查申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致，其生產(chǎn)場所周邊和廠區(qū)環(huán)境、布局和各功能區(qū)劃分、廠房及生產(chǎn)車間相關(guān)材質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。
在設(shè)備設(shè)施方面，核查申請人提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單是否與現(xiàn)場一致，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施材質(zhì)、性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要；申請人自行對原輔料及出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的，是否具備審查細(xì)則規(guī)定的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，性能和精度是否滿足檢驗(yàn)需要。
在設(shè)備布局與工藝流程方面，核查申請人提交的設(shè)備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場一致，設(shè)備布局、工藝流程是否符合規(guī)定要求，并能防止交叉污染。實(shí)施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場核查時(shí)，核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點(diǎn)，核查復(fù)配食品添加劑配方組成、有害物質(zhì)及致病菌是否符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。
在人員管理方面，核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員；是否建立生產(chǎn)相關(guān)崗位的培訓(xùn)及從業(yè)人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。
在管理制度方面，核查申請人的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。
在試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告方面，根據(jù)食品、食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及細(xì)則規(guī)定，核查試制食品檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定。
在現(xiàn)場核查時(shí)，審查細(xì)則對現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化或者有補(bǔ)充要求的，應(yīng)當(dāng)一并核查，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中記錄。
申請變更及延續(xù)的，申請人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，審查部門應(yīng)當(dāng)依照《通則》的規(guī)定就申請人聲明的生產(chǎn)條件變化情況組織現(xiàn)場核查。
十、哪些許可申請，應(yīng)當(dāng)組織開展現(xiàn)場核查？
按照《許可辦法》的規(guī)定，有些食品生產(chǎn)許可申請是不需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的，有些則是需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的。究竟哪些情況需要進(jìn)行現(xiàn)場核查，《通則》第十九條列出了需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的7種情形：
第一種情況，申請人申請食品生產(chǎn)許可的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查；
第二種情況，申請人生產(chǎn)場所發(fā)生變遷，工藝設(shè)備布局與工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化，其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化可能影響食品安全的，申請人應(yīng)當(dāng)申請變更，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對變化情況組織現(xiàn)場核查；
第三種情況，許可即將期滿申請延續(xù)的，申請人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對變化情況進(jìn)行現(xiàn)場核查；
第四種情況，對變更或者延續(xù)申請，需要對申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查；
第五種情況，申請人的生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申請食品生產(chǎn)許可，遷入地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查；
第六種情況，申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的，申請人提出許可、變更、延續(xù)申請時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。
第七種情況，法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實(shí)施現(xiàn)場核查的其他情形。
十一、《通則》對影響現(xiàn)場核查的特殊情況有何規(guī)定？
《通則》對現(xiàn)場核查難以開展情況有以下三方面的規(guī)定：
一是因申請人的原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的，核查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)報(bào)告審查部門，本次核查按照未通過現(xiàn)場核查做出結(jié)論。具體情況包括：不配合實(shí)施現(xiàn)場核查的、現(xiàn)場核查時(shí)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運(yùn)行的、存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請材料的、其他因申請人主觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的。
二是因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的，申請人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書面提出許可中止申請。中止時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過10個(gè)工作日，中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。
三是因申請人涉嫌食品安全違法且被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)中止生產(chǎn)許可程序，中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。
十二、如何確定許可審查結(jié)果？
申請人的許可審查結(jié)果是經(jīng)許可機(jī)關(guān)或其委托的技術(shù)審查機(jī)構(gòu)審查后確定的。許可機(jī)關(guān)和技術(shù)審查機(jī)構(gòu)統(tǒng)稱為審查部門。許可審查結(jié)果是許可機(jī)關(guān)對申請人最終作出生產(chǎn)許可決定的依據(jù)，審查結(jié)果包括：審查部門對申請人申請材料的審查結(jié)果、審查部門對申請人現(xiàn)場核查的核查結(jié)果。
首先，審查部門要對申請人的申請材料進(jìn)行審查。審查部門對提交申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性進(jìn)行審查，要求申請人提交的申請材料種類齊全、內(nèi)容完整、真實(shí)，符合法定形式和填寫要求。審查部門對申請材料的種類、數(shù)量、內(nèi)容、填寫方式以及復(fù)印材料與原件的符合性等方面進(jìn)行審查。申請材料經(jīng)審查，不需要現(xiàn)場核查的，按規(guī)定程序由許可機(jī)關(guān)作出許可決定。
其次，審查部門根據(jù)需要對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查。當(dāng)前述申請材料的審查結(jié)果為需要現(xiàn)場核查的，或者許可機(jī)關(guān)決定需要現(xiàn)場核查的，審查部門應(yīng)組成核查組，對申請人進(jìn)行現(xiàn)場一致性、合規(guī)性核查。核查范圍主要包括：生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗(yàn)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。核查組實(shí)施現(xiàn)場核查時(shí)，應(yīng)依據(jù)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中所列核查項(xiàng)目，采取核查現(xiàn)場、查閱記錄、核對材料及詢問相關(guān)人員等方法實(shí)施現(xiàn)場核查。核查結(jié)果按照項(xiàng)目得分進(jìn)行判定，核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分無0分項(xiàng)且總得分率≥85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為通過現(xiàn)場核查；核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分有0分項(xiàng)或者總得分率＜85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為未通過現(xiàn)場核查。
最后，核查組應(yīng)及時(shí)將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料上報(bào)審查部門。審查部門在規(guī)定時(shí)限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料。并由許可機(jī)關(guān)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書面決定并說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
十三、觀察員在現(xiàn)場核查中主要起什么作用？
食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查是食品生產(chǎn)許可的重要環(huán)節(jié)，核查結(jié)論直接關(guān)系到申請人所申請的生產(chǎn)許可是否得到批準(zhǔn)，關(guān)系到生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管工作如何銜接。我國對食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，即由核查組長負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場核查，對最終的現(xiàn)場核查結(jié)果負(fù)責(zé)。目前，核查人員可能不是各級食品安全監(jiān)管部門的監(jiān)管人員，因此有必要派觀察員參與現(xiàn)場核查工作，以便于了解和掌握申請人的基本情況和核查情況，為日后對獲證企業(yè)監(jiān)管提供支持。同時(shí)，觀察員參與現(xiàn)場核查，也是對現(xiàn)場核查實(shí)行監(jiān)控、規(guī)范核查工作、提高核查質(zhì)量、降低核查風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。
觀察員應(yīng)當(dāng)是申請人所在地縣級以上食品安全日常監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)派出的監(jiān)管人員擔(dān)任，其職責(zé)主要是在食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作中支持、配合和全過程的核查組的現(xiàn)場核查工作觀察。具體包括：為核查組和申請人之間建立聯(lián)系，負(fù)責(zé)溝通和協(xié)調(diào)工作；對核查組和申請人在核查活動(dòng)中的行為進(jìn)行監(jiān)督，但不參與對申請人生產(chǎn)條件的評分及核查結(jié)論的判定工作；負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場核查秩序，對申請人拒絕簽字不接受核查結(jié)論的行為見證；負(fù)責(zé)及時(shí)向派遣單位反饋申請人實(shí)地核查情況，對現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的，在現(xiàn)場核查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)書面向許可機(jī)關(guān)報(bào)告。
觀察員應(yīng)了解自身在現(xiàn)場核查工作中的職責(zé)，做到不缺位、不越位。觀察員在現(xiàn)場核查工作中主要分任務(wù)接受、現(xiàn)場核查觀察、反饋觀察信息三個(gè)階段。任務(wù)接受是觀察員接到任務(wù)后，應(yīng)提前了解被核查申請人的基本情況，以便提前準(zhǔn)備現(xiàn)場核查所需要的資源；應(yīng)按時(shí)參加現(xiàn)場核查工作?，F(xiàn)場核查觀察階段觀察員應(yīng)參加首、末次會(huì)議，對現(xiàn)場核查行為進(jìn)行監(jiān)督，包括對核查組工作紀(jì)律、工作程序、公正性的監(jiān)督及申請人接待情況的監(jiān)督。反饋觀察信息階段是指觀察員向申請人所在地縣級以上食品安全日常監(jiān)督管理部門報(bào)告現(xiàn)場核查情況、核查結(jié)果以及現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)反饋給許可機(jī)關(guān)。
觀察員作為食品安全日常監(jiān)督管理部門的代表，應(yīng)規(guī)范自身在現(xiàn)場核查中的行為，做到依法行政，嚴(yán)格執(zhí)行法律、法規(guī)和規(guī)章制度；恪盡職守，不推諉、扯皮、拖沓、應(yīng)付現(xiàn)場核查工作，實(shí)事求是反映現(xiàn)場核查情況，保守秘密；主動(dòng)回避與本人有利益關(guān)系及其他可能影響核查公正性的現(xiàn)場核查工作；廉潔自律，不以權(quán)謀私，不刁難被核查單位，不借機(jī)“吃、拿、卡、要、報(bào)”，不索取、收受被核查單位的紅包、禮金、禮品和有價(jià)證券等；謙虛謹(jǐn)慎，禮貌待人，自覺維護(hù)行政部門的良好形象。
十四、《通則》對外設(shè)倉庫核查有何要求？
申請人的外設(shè)倉庫，是指申請人在生產(chǎn)廠區(qū)外設(shè)置的，用于貯存已經(jīng)入廠查驗(yàn)的食品生產(chǎn)原輔材料和未經(jīng)出廠檢驗(yàn)的產(chǎn)品成品的場所。申請人在生產(chǎn)地之外設(shè)有外設(shè)倉庫的，應(yīng)當(dāng)在提交食品生產(chǎn)許可申請或者辦理變更、延續(xù)時(shí)如實(shí)申報(bào)，并提交承諾書及所有外設(shè)倉庫的影像資料?，F(xiàn)場核查時(shí)，核查組將根據(jù)需要，可以對外設(shè)倉庫進(jìn)行現(xiàn)場核查，也可以通過查看影像資料的方式對申請人的外設(shè)倉庫進(jìn)行核查。
十五、申請人在食品生產(chǎn)許可審查過程中有什么權(quán)利？
申請人提交食品生產(chǎn)許可申請材料后，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)場或在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
食品生產(chǎn)許可審查工作包括申請材料審查和現(xiàn)場核查兩部分。申請材料經(jīng)審查，不需要現(xiàn)場核查的，由許可機(jī)關(guān)按程序作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定，并將許可決定告知申請人；申請材料經(jīng)審查，需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)將受理決定書及現(xiàn)場核查通知書告知申請人。
現(xiàn)場核查時(shí)，核查組應(yīng)就發(fā)現(xiàn)的問題與申請人進(jìn)行溝通，申請人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辨，有權(quán)要求核查組對相關(guān)材料進(jìn)行復(fù)核。核查組應(yīng)現(xiàn)場告知申請人各食品類別的核查結(jié)論，申請人應(yīng)在現(xiàn)場核查報(bào)告上簽署意見，并簽名、蓋章。
許可機(jī)關(guān)不予申請人行政許可，或違反《許可辦法》的規(guī)定，損害申請人的合法權(quán)益時(shí)，申請人可以依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。
十六、申請人在申請食品生產(chǎn)許可過程中有什么義務(wù)？
在申請食品生產(chǎn)許可過程中，申請人有以下義務(wù)：一是應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限，向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請。二是申請人提供的申請材料應(yīng)當(dāng)種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求，并對申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。三是申請人應(yīng)當(dāng)配合許可審查工作，及時(shí)提供有關(guān)材料、參加現(xiàn)場核查首末次會(huì)議等，在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》、《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》上簽署意見并簽名、蓋章。四是對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查的，申請人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的管理瑕疵進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告。
十七、特殊食品申請食品生產(chǎn)許可有哪些特殊要求？
新的《食品安全法》將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等作為特殊食品，對其實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。主要表現(xiàn)在：
一是特有的注冊或者備案制度?！妒称钒踩ā返谄呤鶙l規(guī)定：“使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案”；第八十條規(guī)定：“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊”；第八十一條規(guī)定：“嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊”。
二是保持良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系?！妒称钒踩ā返诎耸龡l規(guī)定：“生產(chǎn)保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告”。
三是要遵守其他管理制度。例如，《食品安全法》第七十九、八十條規(guī)定：“保健食品廣告除應(yīng)當(dāng)符合本法第七十三條第一款的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)聲明‘本品不能代替藥物’；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件”“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。”。
由于保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉屬于特殊群體食用的食品，所以國家既對其實(shí)行產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊或備案，又實(shí)行省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可的管理制度。
特殊食品在申請生產(chǎn)許可時(shí)，有以下特殊要求：
一是保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生產(chǎn)企業(yè)申請食品生產(chǎn)許可時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊或備案文件。二是申請變更或延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，如果經(jīng)注冊或備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉注冊或備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊或者備案變更手續(xù)，并向?qū)徟块T提供相應(yīng)的產(chǎn)品注冊或備案文件。三是申請變更的，還應(yīng)當(dāng)就企業(yè)變化事項(xiàng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件。申請延續(xù)的，還應(yīng)當(dāng)就企業(yè)變化事項(xiàng)提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告。
此外，《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，這些食品在產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊時(shí)經(jīng)過現(xiàn)場核查的，為避免重復(fù)核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情況，決定是否進(jìn)行現(xiàn)場核查。
十八、食品添加劑申請食品生產(chǎn)許可有哪些特殊要求？
從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可，《通則》適用于食品添加劑的生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。申請食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應(yīng)的場所、生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施、食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度。
申請人提交食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料時(shí)，需要提交食品生產(chǎn)許可申請書（在相應(yīng)位置勾選“食品添加劑”）；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；食品添加劑生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖；食品添加劑生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單及布局圖；食品添加劑安全自查、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄等保證食品添加劑安全的規(guī)章制度。
實(shí)施食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時(shí)，可以根據(jù)食品添加劑品種，按申請人生產(chǎn)食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)核查試制食品添加劑檢驗(yàn)合格報(bào)告。試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告可以由申請人自行檢驗(yàn)，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
實(shí)施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場核查時(shí)，核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點(diǎn)，核查復(fù)配食品添加劑配方組成、有害物質(zhì)及致病菌是否符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。
十九、《通則》實(shí)施后，現(xiàn)有的實(shí)施細(xì)則能否繼續(xù)使用？
《食品生產(chǎn)許可審查通則》自2016年10月1日起實(shí)施，原2010版《通則》不再執(zhí)行。在新的生產(chǎn)許可審查細(xì)則修訂出臺(tái)前，現(xiàn)有的各類食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則繼續(xù)有效?！锻▌t》應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則結(jié)合使用。
申證產(chǎn)品的類別編號、類別名稱及品種明細(xì)應(yīng)符合食品生產(chǎn)許可分類目錄。
《通則》中對生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告等核查項(xiàng)目的判定應(yīng)結(jié)合相應(yīng)細(xì)則的具體技術(shù)要求，食品添加劑、特殊食品審查細(xì)則對核查內(nèi)容有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
細(xì)則中產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不一致的，應(yīng)按現(xiàn)行有效的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
細(xì)則中對出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求與產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一致的，應(yīng)結(jié)合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，并配備相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施。
對產(chǎn)品的分裝規(guī)定按各類食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則要求，細(xì)則沒有明確允許分裝的食品不允許分裝。
二十、《通則》實(shí)施后，如何做好食品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管銜接？
為使食品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管的有效銜接，《通則》作出如下規(guī)定：
一是省級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管工作需要確定申請人提交申請材料的份數(shù)，確保負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門可獲得申請人申請?jiān)S可的相關(guān)材料。二是許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定的，申請人的申請材料及相關(guān)許可材料應(yīng)及時(shí)送達(dá)到對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門，以便監(jiān)管部門了解申請人獲得許可事項(xiàng)的具體情況，利于日常監(jiān)管。三是通過現(xiàn)場核查的申請人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題的整改結(jié)果向日常監(jiān)管部門書面報(bào)告，以便監(jiān)管部門了解申請人對其生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。四是規(guī)定日常監(jiān)督管理部門及其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可后3個(gè)月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次日常監(jiān)督檢查，對于進(jìn)行了現(xiàn)場核查的企業(yè)，要重點(diǎn)檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的項(xiàng)目是否按照核查組要求進(jìn)行了整改。
對于判定為未通過現(xiàn)場核查的，申請人對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)自行整改，整改完善后可再次提出許可申請。
二十一、如何做好通則宣貫和培訓(xùn)？
與2010版《通則》相比，本次發(fā)布的《通則》有較大變化，需要各級食品藥品監(jiān)督管理部門做好對《通則》的解讀、宣貫和培訓(xùn)等工作。一是國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一編印《通則》釋義和培訓(xùn)教材，編制授課人員講座用課件，開展對食品生產(chǎn)許可審查工作師資培訓(xùn)。二是各省局應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，對食品生產(chǎn)許可的受理、審查、發(fā)證和證后監(jiān)督工作進(jìn)行全面梳理，做好對食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查人員的培訓(xùn)，確保各項(xiàng)工作與新《通則》有效銜接。三是要做好政府信息公開工作，各級食品藥品監(jiān)管部門要將新的工作流程、辦事時(shí)限和許可受理部門等信息主動(dòng)公開，使食品生產(chǎn)者能夠便利的獲得并知曉《通則》內(nèi)容，做好對企業(yè)的服務(wù)工作。
小貼士：
1、 “五取消、四調(diào)整、四加強(qiáng)”？：《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第16號）中實(shí)施食品生產(chǎn)許可改革的幾項(xiàng)舉措。
五取消：一是取消部分前置審批材料核查。申請食品生產(chǎn)許可時(shí)需要提交的前置審批材料繁多，一些材料與許可事項(xiàng)并沒有直接關(guān)系，這是近年來食品生產(chǎn)者反映比強(qiáng)烈的問題，為此新《辦法》對生產(chǎn)許可申請需要提交的材料重新作了梳理，凡是與許可事項(xiàng)沒有直接關(guān)系的一律取消前置審批材料核查。二是取消許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定。之前的生產(chǎn)許可規(guī)定是，申請人的產(chǎn)品檢驗(yàn)需要到指定的有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。為了方便企業(yè)、提高審批效率，新的《辦法》規(guī)定申請人可自行檢驗(yàn)或者委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。三是取消食品生產(chǎn)許可審查收費(fèi)。為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院便民惠民政策和財(cái)政部、國家發(fā)展改革委《關(guān)于取消、停征和免征一批行政事業(yè)性收費(fèi)的通知》，新《辦法》取消了食品生產(chǎn)許可審查收費(fèi)。食品藥品監(jiān)督管理部門在接受企業(yè)生產(chǎn)許可（換證）申請、實(shí)施生產(chǎn)許可審查、產(chǎn)品檢驗(yàn)審查時(shí)不得收取任何費(fèi)用。四是取消委托加工備案。委托加工屬于市場行為，行政部門不應(yīng)干涉，新的《辦法》取消食品生產(chǎn)者向監(jiān)管部門進(jìn)行委托加工備案的規(guī)定。食品生產(chǎn)委托雙方只需要根據(jù)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)真實(shí)標(biāo)注委托方和被委托方的名稱、地址和聯(lián)系方式，以及被委托方的食品生產(chǎn)許可證等信息即可。五是取消企業(yè)年檢和年度報(bào)告制度。新的《食品安全法》規(guī)定了食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立食品安全自查制度，定期對食品安全狀況進(jìn)行檢查評價(jià)。為了與《食品安全法》的要求相一致，新的《辦法》取消了食品生產(chǎn)者年檢和年度報(bào)告的規(guī)定，不再要求其向食品藥品監(jiān)管部門提交年檢和生產(chǎn)許可年度自查報(bào)告。
四調(diào)整：一是調(diào)整食品生產(chǎn)許可主體。實(shí)行一企一證，對每一家符合條件的食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放一張食品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)多類別食品的，在生產(chǎn)許可證副本中予以注明。二是調(diào)整許可證書有效期限。將食品生產(chǎn)許可證書由原來的3年有效期限延長至5年。三是調(diào)整現(xiàn)場核查內(nèi)容。獲證企業(yè)在許可食品類別范圍內(nèi)增加生產(chǎn)新的食品品種明細(xì)，不再進(jìn)行許可現(xiàn)場核查；申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可，在產(chǎn)品注冊時(shí)經(jīng)過現(xiàn)場核查的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場核查；增加新的食品類別，保健食品企業(yè)變更原料前處理、提取等受托企業(yè)的，許可審批機(jī)關(guān)僅對其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場所及設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行現(xiàn)場補(bǔ)充核查。四是調(diào)整審批權(quán)限。除嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途食品、保健食品等重點(diǎn)食品原則上由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織生產(chǎn)許可審查外，其余食品的生產(chǎn)許可審批權(quán)限可以下放到市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門。具體辦法和目錄由省級食品藥品監(jiān)督管理部門確定。
四加強(qiáng)：一是加強(qiáng)許可檔案管理。各級食品藥品監(jiān)督管理部門建立完善食品生產(chǎn)許可檔案，詳細(xì)記錄食品生產(chǎn)者許可信息及生產(chǎn)的食品品種、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員等內(nèi)容。二是加強(qiáng)證后監(jiān)督檢查。食品藥品監(jiān)督管理部門制定監(jiān)督檢查計(jì)劃加強(qiáng)對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，公布監(jiān)督檢查結(jié)果，并記入企業(yè)食品安全信用檔案。三是加強(qiáng)審查員隊(duì)伍管理。食品生產(chǎn)許可審查人員由省級食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一培訓(xùn)、統(tǒng)一考核、統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一發(fā)證、統(tǒng)一管理。嚴(yán)肅食品生產(chǎn)許可審查工作工作紀(jì)律，加強(qiáng)審查人員考核管理，建立申請人評議制度，強(qiáng)化內(nèi)部督查和社會(huì)監(jiān)督。四是加強(qiáng)信息化建設(shè)。建立生產(chǎn)許可信息化系統(tǒng)，鼓勵(lì)各地探索實(shí)行網(wǎng)絡(luò)申請、受理、審批、發(fā)證，推行電子證書，提高食品生產(chǎn)許可的信息化、透明化、規(guī)范化水平。
2、“一企一證”：實(shí)施食品生產(chǎn)許可改革的重要舉措，食品生產(chǎn)許可由按品種發(fā)證改為按企業(yè)發(fā)證。《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第16號）規(guī)定：“食品生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證原則，即同一個(gè)食品生產(chǎn)者從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得一個(gè)食品生產(chǎn)許可證” 。
3、材料審查的“完整性、規(guī)范性、符合性”：“完整性、規(guī)范性、符合性”是在許可實(shí)施中，對申請材料審查的要求。整性是指申請人按照《許可辦法》等要求提交相應(yīng)材料的種類齊全、內(nèi)容完整、份數(shù)符合地方管理部門規(guī)定。規(guī)范性是指申請人填寫的內(nèi)容、方式符合材料規(guī)定的內(nèi)容、格式要求。符合性是指申請材料中的有關(guān)內(nèi)容如身份證、營業(yè)執(zhí)照等與原件保持一致的情況。
4、現(xiàn)場核查的“一致性、合規(guī)性”：“一致性、合規(guī)性”是在許可實(shí)施中，對現(xiàn)場核查的要求。一致性主要指申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致。合規(guī)性主要指生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗(yàn)的試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。
5、中止：本《通則》的中止，指在許可審批過程中由不可抗力導(dǎo)致暫停計(jì)算許可審批時(shí)限，待法定事由消除后，繼續(xù)計(jì)算審批時(shí)間。
一、為什么要進(jìn)行《通則》的修訂？
黨的十八大以來，黨中央、國務(wù)院進(jìn)一步改革完善我國食品安全監(jiān)管體制，著力建立最嚴(yán)格的食品安全監(jiān)管制度，堅(jiān)持以法治方式維護(hù)食品安全，為最嚴(yán)格的食品安全監(jiān)管體制提供制度保障。
隨著《食品安全法》的修訂實(shí)施以及新一輪食品安全監(jiān)管體制改革的啟動(dòng)和推進(jìn)，我國對食品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督管理工作日益加強(qiáng)。特別是《許可辦法》實(shí)施后，其配套技術(shù)文件的發(fā)布已迫在眉睫?！锻▌t》是企業(yè)獲得食品生產(chǎn)許可必須達(dá)到的技術(shù)要求，對指導(dǎo)食品生產(chǎn)企業(yè)完善生產(chǎn)條件，嚴(yán)格過程控制，加強(qiáng)原料把關(guān)和出廠檢驗(yàn)，保證食品安全具有重要的作用。2010年公布實(shí)施的《通則》在過去幾年的食品生產(chǎn)許可工作中發(fā)揮了重要的作用。但2010版《通則》與現(xiàn)行的法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及食品安全監(jiān)管體系已存在一定的差異，造成2010版《通則》在實(shí)際工作存在無法銜接之處。
一方面，通則急需與現(xiàn)行法律法規(guī)相銜接。新《食品安全法》于2015年10月1日起施行，作為新《食品安全法》的配套規(guī)章，國家食品藥品監(jiān)管總局制定的《許可辦法》也同步實(shí)施。《許可辦法》在申請受理、許可條件、審查程序、產(chǎn)品檢驗(yàn)、許可時(shí)限、證書形式以及不同許可事項(xiàng)的審查要求都進(jìn)行修訂。2010版《通則》其部分要求已不符合新《許可辦法》的要求，需盡快修訂以便有力保障新《許可辦法》的有效實(shí)施。
另一方面，通則需與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)相銜接。2010版《通則》對食品生產(chǎn)許可要求的條件與《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）要求的內(nèi)容存在偏差，不利于食品安全監(jiān)管部門的監(jiān)督管理和食品生產(chǎn)者的有效執(zhí)行。因此，需及時(shí)修訂2010版《通則》對有關(guān)食品企業(yè)生產(chǎn)條件及過程管理等方面的要求。
鑒于此，為了更好的適應(yīng)新的法律法規(guī)和食品安全監(jiān)督管理的要求，規(guī)范全國食品生產(chǎn)許可審查工作，配合《許可辦法》的貫徹實(shí)施，需要對《通則》進(jìn)行修訂。
二、《通則》在哪些方面體現(xiàn)了國務(wù)院關(guān)于“放管服”的要求？
近年來，企業(yè)對食品生產(chǎn)許可申證難的呼聲越來越高，部分企業(yè)反映申請材料多、審查程序繁復(fù)、審批時(shí)間長等問題。這些問題確實(shí)很大程度上制約食品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)十八屆三中、四中、五中全會(huì)會(huì)議精神和國務(wù)院關(guān)于政府職能轉(zhuǎn)變、簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第16號），提出了“五取消、四調(diào)整、四加強(qiáng)”的改革舉措，并通過制定《通則》進(jìn)一步推動(dòng)食品生產(chǎn)許可改革工作的有效落實(shí)。在《通則》起草和制定過程中，我局積極轉(zhuǎn)變理念，大膽創(chuàng)新改革，本著“放管結(jié)合、方便企業(yè)、從嚴(yán)監(jiān)管”的原則，提出了一系列的簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)措施，積極回應(yīng)社會(huì)各界提出的訴求。
一是嚴(yán)格劃分了許可審查的方式?！锻▌t》將生產(chǎn)許可審查劃分為申請材料審查和現(xiàn)場核查兩種方式。規(guī)定對許可延續(xù)、生產(chǎn)食品品種變化、法人代表人事變更等，可以僅通過申請材料審查決定是否準(zhǔn)予許可。同時(shí)，為嚴(yán)格生產(chǎn)條件，保證食品質(zhì)量安全，《通則》規(guī)定，對工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別發(fā)生變化的，必須進(jìn)行現(xiàn)場核查。
二是優(yōu)化了現(xiàn)場核查要求?！锻▌t》在第19條規(guī)定了必須進(jìn)行現(xiàn)場核查的情形，并在第3章全面規(guī)定了現(xiàn)場核查的人員、核查的內(nèi)容、核查的程序、工作時(shí)限要求、核查記錄、核查結(jié)果確認(rèn)等內(nèi)容。特別是在現(xiàn)場核查中明確了觀察員參與現(xiàn)場核查的要求，優(yōu)化了核查評分表、簽到表，明確了核查內(nèi)容，提高了現(xiàn)場核查的可操作性。
三是完善了許可審查機(jī)制。賦予申請人核查整改機(jī)會(huì)，對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查但存在一些管理瑕疵的情況，準(zhǔn)予申請人在1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改，發(fā)放生產(chǎn)許可，由負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)在許可后3個(gè)月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改。
四是提出了行政許可方便服務(wù)機(jī)制。具體講，實(shí)施生產(chǎn)許可的一切規(guī)定應(yīng)盡量考慮便于申請人，在申請過程中要盡量為申請人提供方便，主要體現(xiàn)在：應(yīng)逐步下放許可決定的權(quán)力，盡可能讓申請人到所在地市縣級許可機(jī)關(guān)申請?jiān)S可事項(xiàng)，提高行政效率、方便申請人；準(zhǔn)許申請人委托代理人申請生產(chǎn)許可證。對換證審查能夠不進(jìn)行現(xiàn)查核查的盡量不進(jìn)行現(xiàn)場核查；對能夠當(dāng)場作出許可決定的，應(yīng)當(dāng)場決定；能即時(shí)辦結(jié)的事項(xiàng)，要抓緊即時(shí)辦結(jié)。同時(shí)，要改進(jìn)許可工作方式，積極推進(jìn)電子政務(wù)，運(yùn)用信息網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代技術(shù)手段，提高管理水平和效率、簡化程序、減少環(huán)節(jié)，切實(shí)提高管理水平、強(qiáng)化服務(wù)、方便群眾。
三、與2010版《食品生產(chǎn)許可審查通則》相比，《通則》最主要的變化有哪些？
《通則》按照國務(wù)院關(guān)于簡政放權(quán)、放管結(jié)合的要求，在簡化內(nèi)容，優(yōu)化程序，提高效率，服務(wù)發(fā)展方面，與2010版《通則》相比，有“兩通一簡”三大變化：
一是實(shí)現(xiàn)《通則》的通用性。食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑通用一個(gè)《通則》，對同一企業(yè)生產(chǎn)不同類別食品，統(tǒng)一審查基本要求，與“一企一證”原則實(shí)現(xiàn)有效銜接。
二是實(shí)現(xiàn)許可與監(jiān)管的聯(lián)通。加強(qiáng)生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管的銜接，體現(xiàn)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的原則。將現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改由企業(yè)在取得許可證后一個(gè)月內(nèi)完成，三個(gè)月內(nèi)監(jiān)督檢查，不僅縮短企業(yè)辦證時(shí)限，而且使許可和監(jiān)管活動(dòng)緊密聯(lián)通。
三是簡化了許可審查條件、要求和內(nèi)容。第一簡化了延續(xù)、變更需要提交的材料和審查要求，企業(yè)延續(xù)和變更事項(xiàng)僅對變化情況進(jìn)行現(xiàn)場核查；第二簡化了對試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告的要求，企業(yè)可以委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，也可以自行檢驗(yàn)；第三簡化了對外設(shè)倉庫的核查要求，可通過提供影像資料等方式進(jìn)行核查；第四簡化了許可文書，對于申請材料和審查文書進(jìn)行簡化，方便許可實(shí)施。
四、如何理解《通則》的適用范圍？
《通則》適用于食品藥品監(jiān)管部門對申請人的食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑生產(chǎn)許可申請以及許可的變更、延續(xù)等審查工作，包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。《通則》應(yīng)結(jié)合相關(guān)審查細(xì)則開展審查。
地方特色食品依據(jù)生產(chǎn)許可審查細(xì)則開展審查的，審查細(xì)則應(yīng)符合《許可辦法》第八條的規(guī)定。
保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品，以及另有法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，應(yīng)從其規(guī)定。
本通則不適用于食品生產(chǎn)加工小作坊，其審查依照各省、自治區(qū)、直轄市的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
五、許可申請受理后，許可審查的基本程序有哪些？
根據(jù)《許可辦法》和《通則》的規(guī)定，許可申請受理后，許可審查的基本程序?yàn)椋阂皇菍彶椴块T應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。二是審查部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)組成核查組，負(fù)責(zé)對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查，并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。三是核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料上報(bào)審查部門。四是審查部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料。五是許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，作出是否準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。六是對于通過現(xiàn)場核查的，申請人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告。
六、《通則》對食品生產(chǎn)許可受理后的時(shí)限要求有哪些？
《食品生產(chǎn)許可管理許可辦法》規(guī)定，除可以當(dāng)場作出行政許可決定以外，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。為提高許可工作效率，《通則》對受理后的審查、核查等各個(gè)環(huán)節(jié)，提出了明確的時(shí)限要求：
首先是3個(gè)工作日內(nèi)組成核查組：審查部門應(yīng)當(dāng)自受理申請人的申請材料后3個(gè)工作日內(nèi)組成核查組，并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。
其次是10個(gè)工作日內(nèi)完成核查：核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成對生產(chǎn)場所的現(xiàn)場核查，并將許可相關(guān)材料上報(bào)到審查部門。
再者，許可機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)收集、匯總許可相關(guān)材料，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個(gè)工作日作出許可決定，因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本許可機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日，并將延長期限的理由告知申請人。
最后，許可機(jī)關(guān)在作出許可決定10日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證。
七、食品生產(chǎn)許可材料審查和現(xiàn)場核查的主要內(nèi)容是什么？
《通則》規(guī)定，食品生產(chǎn)許可審查主要包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。材料審查主要是對申請人提交的申請材料完整性、規(guī)范性、符合性進(jìn)行審查。完整性是指申請人按照《許可辦法》等要求提交相應(yīng)材料的種類齊全、內(nèi)容完整、份數(shù)符合地方管理部門規(guī)定。規(guī)范性是指申請人填寫的內(nèi)容、方式符合材料規(guī)定的內(nèi)容、格式要求。符合性是指申請材料中的有關(guān)內(nèi)容如身份證、營業(yè)執(zhí)照等與原件保持一致的情況?！锻▌t》規(guī)定，申請書應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請人公章；申請人名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會(huì)信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照一致，所申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。申證產(chǎn)品的類別編號、類別名稱及品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可分類目錄填寫。
現(xiàn)場核查，主要是對申請材料與實(shí)際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。一致性主要指申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致。合規(guī)性主要指生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗(yàn)的試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。
八、《通則》規(guī)定對申請材料主要審查哪些方面？
《通則》規(guī)定，對申請材料的審查主要包括：食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)審查與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。
食品添加劑生產(chǎn)許可，按照《管理辦法》第十六條規(guī)定的材料進(jìn)行審查。
申請變更的，主要審查食品生產(chǎn)許可變更申請書、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）、變更食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請變更的，還應(yīng)當(dāng)審查申請人變化事項(xiàng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。
申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)審查食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請書、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）、申請人生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明、延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項(xiàng)提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件進(jìn)行審查。
九、《通則》規(guī)定對現(xiàn)場核查主要核查哪些方面內(nèi)容？
《通則》規(guī)定，現(xiàn)場核查范圍主要包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗(yàn)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。
在生產(chǎn)場所方面，核查申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致，其生產(chǎn)場所周邊和廠區(qū)環(huán)境、布局和各功能區(qū)劃分、廠房及生產(chǎn)車間相關(guān)材質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。
在設(shè)備設(shè)施方面，核查申請人提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單是否與現(xiàn)場一致，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施材質(zhì)、性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要；申請人自行對原輔料及出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的，是否具備審查細(xì)則規(guī)定的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，性能和精度是否滿足檢驗(yàn)需要。
在設(shè)備布局與工藝流程方面，核查申請人提交的設(shè)備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場一致，設(shè)備布局、工藝流程是否符合規(guī)定要求，并能防止交叉污染。實(shí)施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場核查時(shí)，核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點(diǎn)，核查復(fù)配食品添加劑配方組成、有害物質(zhì)及致病菌是否符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。
在人員管理方面，核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員；是否建立生產(chǎn)相關(guān)崗位的培訓(xùn)及從業(yè)人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。
在管理制度方面，核查申請人的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。
在試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告方面，根據(jù)食品、食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及細(xì)則規(guī)定，核查試制食品檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定。
在現(xiàn)場核查時(shí)，審查細(xì)則對現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化或者有補(bǔ)充要求的，應(yīng)當(dāng)一并核查，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中記錄。
申請變更及延續(xù)的，申請人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，審查部門應(yīng)當(dāng)依照《通則》的規(guī)定就申請人聲明的生產(chǎn)條件變化情況組織現(xiàn)場核查。
十、哪些許可申請，應(yīng)當(dāng)組織開展現(xiàn)場核查？
按照《許可辦法》的規(guī)定，有些食品生產(chǎn)許可申請是不需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的，有些則是需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的。究竟哪些情況需要進(jìn)行現(xiàn)場核查，《通則》第十九條列出了需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的7種情形：
第一種情況，申請人申請食品生產(chǎn)許可的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查；
第二種情況，申請人生產(chǎn)場所發(fā)生變遷，工藝設(shè)備布局與工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化，其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化可能影響食品安全的，申請人應(yīng)當(dāng)申請變更，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對變化情況組織現(xiàn)場核查；
第三種情況，許可即將期滿申請延續(xù)的，申請人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對變化情況進(jìn)行現(xiàn)場核查；
第四種情況，對變更或者延續(xù)申請，需要對申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查；
第五種情況，申請人的生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申請食品生產(chǎn)許可，遷入地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查；
第六種情況，申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的，申請人提出許可、變更、延續(xù)申請時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。
第七種情況，法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實(shí)施現(xiàn)場核查的其他情形。
十一、《通則》對影響現(xiàn)場核查的特殊情況有何規(guī)定？
《通則》對現(xiàn)場核查難以開展情況有以下三方面的規(guī)定：
一是因申請人的原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的，核查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)報(bào)告審查部門，本次核查按照未通過現(xiàn)場核查做出結(jié)論。具體情況包括：不配合實(shí)施現(xiàn)場核查的、現(xiàn)場核查時(shí)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運(yùn)行的、存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請材料的、其他因申請人主觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的。
二是因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的，申請人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書面提出許可中止申請。中止時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過10個(gè)工作日，中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。
三是因申請人涉嫌食品安全違法且被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)中止生產(chǎn)許可程序，中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。
十二、如何確定許可審查結(jié)果？
申請人的許可審查結(jié)果是經(jīng)許可機(jī)關(guān)或其委托的技術(shù)審查機(jī)構(gòu)審查后確定的。許可機(jī)關(guān)和技術(shù)審查機(jī)構(gòu)統(tǒng)稱為審查部門。許可審查結(jié)果是許可機(jī)關(guān)對申請人最終作出生產(chǎn)許可決定的依據(jù)，審查結(jié)果包括：審查部門對申請人申請材料的審查結(jié)果、審查部門對申請人現(xiàn)場核查的核查結(jié)果。
首先，審查部門要對申請人的申請材料進(jìn)行審查。審查部門對提交申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性進(jìn)行審查，要求申請人提交的申請材料種類齊全、內(nèi)容完整、真實(shí)，符合法定形式和填寫要求。審查部門對申請材料的種類、數(shù)量、內(nèi)容、填寫方式以及復(fù)印材料與原件的符合性等方面進(jìn)行審查。申請材料經(jīng)審查，不需要現(xiàn)場核查的，按規(guī)定程序由許可機(jī)關(guān)作出許可決定。
其次，審查部門根據(jù)需要對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查。當(dāng)前述申請材料的審查結(jié)果為需要現(xiàn)場核查的，或者許可機(jī)關(guān)決定需要現(xiàn)場核查的，審查部門應(yīng)組成核查組，對申請人進(jìn)行現(xiàn)場一致性、合規(guī)性核查。核查范圍主要包括：生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗(yàn)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。核查組實(shí)施現(xiàn)場核查時(shí)，應(yīng)依據(jù)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中所列核查項(xiàng)目，采取核查現(xiàn)場、查閱記錄、核對材料及詢問相關(guān)人員等方法實(shí)施現(xiàn)場核查。核查結(jié)果按照項(xiàng)目得分進(jìn)行判定，核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分無0分項(xiàng)且總得分率≥85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為通過現(xiàn)場核查；核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分有0分項(xiàng)或者總得分率＜85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為未通過現(xiàn)場核查。
最后，核查組應(yīng)及時(shí)將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料上報(bào)審查部門。審查部門在規(guī)定時(shí)限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料。并由許可機(jī)關(guān)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書面決定并說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
十三、觀察員在現(xiàn)場核查中主要起什么作用？
食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查是食品生產(chǎn)許可的重要環(huán)節(jié)，核查結(jié)論直接關(guān)系到申請人所申請的生產(chǎn)許可是否得到批準(zhǔn)，關(guān)系到生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管工作如何銜接。我國對食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，即由核查組長負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場核查，對最終的現(xiàn)場核查結(jié)果負(fù)責(zé)。目前，核查人員可能不是各級食品安全監(jiān)管部門的監(jiān)管人員，因此有必要派觀察員參與現(xiàn)場核查工作，以便于了解和掌握申請人的基本情況和核查情況，為日后對獲證企業(yè)監(jiān)管提供支持。同時(shí)，觀察員參與現(xiàn)場核查，也是對現(xiàn)場核查實(shí)行監(jiān)控、規(guī)范核查工作、提高核查質(zhì)量、降低核查風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。
觀察員應(yīng)當(dāng)是申請人所在地縣級以上食品安全日常監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)派出的監(jiān)管人員擔(dān)任，其職責(zé)主要是在食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作中支持、配合和全過程的核查組的現(xiàn)場核查工作觀察。具體包括：為核查組和申請人之間建立聯(lián)系，負(fù)責(zé)溝通和協(xié)調(diào)工作；對核查組和申請人在核查活動(dòng)中的行為進(jìn)行監(jiān)督，但不參與對申請人生產(chǎn)條件的評分及核查結(jié)論的判定工作；負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場核查秩序，對申請人拒絕簽字不接受核查結(jié)論的行為見證；負(fù)責(zé)及時(shí)向派遣單位反饋申請人實(shí)地核查情況，對現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的，在現(xiàn)場核查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)書面向許可機(jī)關(guān)報(bào)告。
觀察員應(yīng)了解自身在現(xiàn)場核查工作中的職責(zé)，做到不缺位、不越位。觀察員在現(xiàn)場核查工作中主要分任務(wù)接受、現(xiàn)場核查觀察、反饋觀察信息三個(gè)階段。任務(wù)接受是觀察員接到任務(wù)后，應(yīng)提前了解被核查申請人的基本情況，以便提前準(zhǔn)備現(xiàn)場核查所需要的資源；應(yīng)按時(shí)參加現(xiàn)場核查工作?，F(xiàn)場核查觀察階段觀察員應(yīng)參加首、末次會(huì)議，對現(xiàn)場核查行為進(jìn)行監(jiān)督，包括對核查組工作紀(jì)律、工作程序、公正性的監(jiān)督及申請人接待情況的監(jiān)督。反饋觀察信息階段是指觀察員向申請人所在地縣級以上食品安全日常監(jiān)督管理部門報(bào)告現(xiàn)場核查情況、核查結(jié)果以及現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)反饋給許可機(jī)關(guān)。
觀察員作為食品安全日常監(jiān)督管理部門的代表，應(yīng)規(guī)范自身在現(xiàn)場核查中的行為，做到依法行政，嚴(yán)格執(zhí)行法律、法規(guī)和規(guī)章制度；恪盡職守，不推諉、扯皮、拖沓、應(yīng)付現(xiàn)場核查工作，實(shí)事求是反映現(xiàn)場核查情況，保守秘密；主動(dòng)回避與本人有利益關(guān)系及其他可能影響核查公正性的現(xiàn)場核查工作；廉潔自律，不以權(quán)謀私，不刁難被核查單位，不借機(jī)“吃、拿、卡、要、報(bào)”，不索取、收受被核查單位的紅包、禮金、禮品和有價(jià)證券等；謙虛謹(jǐn)慎，禮貌待人，自覺維護(hù)行政部門的良好形象。
十四、《通則》對外設(shè)倉庫核查有何要求？
申請人的外設(shè)倉庫，是指申請人在生產(chǎn)廠區(qū)外設(shè)置的，用于貯存已經(jīng)入廠查驗(yàn)的食品生產(chǎn)原輔材料和未經(jīng)出廠檢驗(yàn)的產(chǎn)品成品的場所。申請人在生產(chǎn)地之外設(shè)有外設(shè)倉庫的，應(yīng)當(dāng)在提交食品生產(chǎn)許可申請或者辦理變更、延續(xù)時(shí)如實(shí)申報(bào)，并提交承諾書及所有外設(shè)倉庫的影像資料?，F(xiàn)場核查時(shí)，核查組將根據(jù)需要，可以對外設(shè)倉庫進(jìn)行現(xiàn)場核查，也可以通過查看影像資料的方式對申請人的外設(shè)倉庫進(jìn)行核查。
十五、申請人在食品生產(chǎn)許可審查過程中有什么權(quán)利？
申請人提交食品生產(chǎn)許可申請材料后，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)場或在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
食品生產(chǎn)許可審查工作包括申請材料審查和現(xiàn)場核查兩部分。申請材料經(jīng)審查，不需要現(xiàn)場核查的，由許可機(jī)關(guān)按程序作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定，并將許可決定告知申請人；申請材料經(jīng)審查，需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)將受理決定書及現(xiàn)場核查通知書告知申請人。
現(xiàn)場核查時(shí)，核查組應(yīng)就發(fā)現(xiàn)的問題與申請人進(jìn)行溝通，申請人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辨，有權(quán)要求核查組對相關(guān)材料進(jìn)行復(fù)核。核查組應(yīng)現(xiàn)場告知申請人各食品類別的核查結(jié)論，申請人應(yīng)在現(xiàn)場核查報(bào)告上簽署意見，并簽名、蓋章。
許可機(jī)關(guān)不予申請人行政許可，或違反《許可辦法》的規(guī)定，損害申請人的合法權(quán)益時(shí)，申請人可以依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。
十六、申請人在申請食品生產(chǎn)許可過程中有什么義務(wù)？
在申請食品生產(chǎn)許可過程中，申請人有以下義務(wù)：一是應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限，向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請。二是申請人提供的申請材料應(yīng)當(dāng)種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求，并對申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。三是申請人應(yīng)當(dāng)配合許可審查工作，及時(shí)提供有關(guān)材料、參加現(xiàn)場核查首末次會(huì)議等，在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》、《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》上簽署意見并簽名、蓋章。四是對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查的，申請人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的管理瑕疵進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告。
十七、特殊食品申請食品生產(chǎn)許可有哪些特殊要求？
新的《食品安全法》將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等作為特殊食品，對其實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。主要表現(xiàn)在：
一是特有的注冊或者備案制度?！妒称钒踩ā返谄呤鶙l規(guī)定：“使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案”；第八十條規(guī)定：“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊”；第八十一條規(guī)定：“嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊”。
二是保持良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系?！妒称钒踩ā返诎耸龡l規(guī)定：“生產(chǎn)保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告”。
三是要遵守其他管理制度。例如，《食品安全法》第七十九、八十條規(guī)定：“保健食品廣告除應(yīng)當(dāng)符合本法第七十三條第一款的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)聲明‘本品不能代替藥物’；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件”“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。”。
由于保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉屬于特殊群體食用的食品，所以國家既對其實(shí)行產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊或備案，又實(shí)行省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可的管理制度。
特殊食品在申請生產(chǎn)許可時(shí)，有以下特殊要求：
一是保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生產(chǎn)企業(yè)申請食品生產(chǎn)許可時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊或備案文件。二是申請變更或延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，如果經(jīng)注冊或備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉注冊或備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊或者備案變更手續(xù)，并向?qū)徟块T提供相應(yīng)的產(chǎn)品注冊或備案文件。三是申請變更的，還應(yīng)當(dāng)就企業(yè)變化事項(xiàng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件。申請延續(xù)的，還應(yīng)當(dāng)就企業(yè)變化事項(xiàng)提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告。
此外，《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，這些食品在產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊時(shí)經(jīng)過現(xiàn)場核查的，為避免重復(fù)核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情況，決定是否進(jìn)行現(xiàn)場核查。
十八、食品添加劑申請食品生產(chǎn)許可有哪些特殊要求？
從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可，《通則》適用于食品添加劑的生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。申請食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應(yīng)的場所、生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施、食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度。
申請人提交食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料時(shí)，需要提交食品生產(chǎn)許可申請書（在相應(yīng)位置勾選“食品添加劑”）；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；食品添加劑生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖；食品添加劑生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單及布局圖；食品添加劑安全自查、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄等保證食品添加劑安全的規(guī)章制度。
實(shí)施食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時(shí)，可以根據(jù)食品添加劑品種，按申請人生產(chǎn)食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)核查試制食品添加劑檢驗(yàn)合格報(bào)告。試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告可以由申請人自行檢驗(yàn)，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
實(shí)施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場核查時(shí)，核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點(diǎn)，核查復(fù)配食品添加劑配方組成、有害物質(zhì)及致病菌是否符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。
十九、《通則》實(shí)施后，現(xiàn)有的實(shí)施細(xì)則能否繼續(xù)使用？
《食品生產(chǎn)許可審查通則》自2016年10月1日起實(shí)施，原2010版《通則》不再執(zhí)行。在新的生產(chǎn)許可審查細(xì)則修訂出臺(tái)前，現(xiàn)有的各類食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則繼續(xù)有效?！锻▌t》應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則結(jié)合使用。
申證產(chǎn)品的類別編號、類別名稱及品種明細(xì)應(yīng)符合食品生產(chǎn)許可分類目錄。
《通則》中對生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告等核查項(xiàng)目的判定應(yīng)結(jié)合相應(yīng)細(xì)則的具體技術(shù)要求，食品添加劑、特殊食品審查細(xì)則對核查內(nèi)容有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
細(xì)則中產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不一致的，應(yīng)按現(xiàn)行有效的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
細(xì)則中對出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求與產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一致的，應(yīng)結(jié)合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，并配備相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施。
對產(chǎn)品的分裝規(guī)定按各類食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則要求，細(xì)則沒有明確允許分裝的食品不允許分裝。
二十、《通則》實(shí)施后，如何做好食品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管銜接？
為使食品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管的有效銜接，《通則》作出如下規(guī)定：
一是省級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管工作需要確定申請人提交申請材料的份數(shù)，確保負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門可獲得申請人申請?jiān)S可的相關(guān)材料。二是許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定的，申請人的申請材料及相關(guān)許可材料應(yīng)及時(shí)送達(dá)到對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門，以便監(jiān)管部門了解申請人獲得許可事項(xiàng)的具體情況，利于日常監(jiān)管。三是通過現(xiàn)場核查的申請人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題的整改結(jié)果向日常監(jiān)管部門書面報(bào)告，以便監(jiān)管部門了解申請人對其生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。四是規(guī)定日常監(jiān)督管理部門及其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可后3個(gè)月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次日常監(jiān)督檢查，對于進(jìn)行了現(xiàn)場核查的企業(yè)，要重點(diǎn)檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的項(xiàng)目是否按照核查組要求進(jìn)行了整改。
對于判定為未通過現(xiàn)場核查的，申請人對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)自行整改，整改完善后可再次提出許可申請。
二十一、如何做好通則宣貫和培訓(xùn)？
與2010版《通則》相比，本次發(fā)布的《通則》有較大變化，需要各級食品藥品監(jiān)督管理部門做好對《通則》的解讀、宣貫和培訓(xùn)等工作。一是國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一編印《通則》釋義和培訓(xùn)教材，編制授課人員講座用課件，開展對食品生產(chǎn)許可審查工作師資培訓(xùn)。二是各省局應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，對食品生產(chǎn)許可的受理、審查、發(fā)證和證后監(jiān)督工作進(jìn)行全面梳理，做好對食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查人員的培訓(xùn)，確保各項(xiàng)工作與新《通則》有效銜接。三是要做好政府信息公開工作，各級食品藥品監(jiān)管部門要將新的工作流程、辦事時(shí)限和許可受理部門等信息主動(dòng)公開，使食品生產(chǎn)者能夠便利的獲得并知曉《通則》內(nèi)容，做好對企業(yè)的服務(wù)工作。
小貼士：
1、 “五取消、四調(diào)整、四加強(qiáng)”？：《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第16號）中實(shí)施食品生產(chǎn)許可改革的幾項(xiàng)舉措。
五取消：一是取消部分前置審批材料核查。申請食品生產(chǎn)許可時(shí)需要提交的前置審批材料繁多，一些材料與許可事項(xiàng)并沒有直接關(guān)系，這是近年來食品生產(chǎn)者反映比強(qiáng)烈的問題，為此新《辦法》對生產(chǎn)許可申請需要提交的材料重新作了梳理，凡是與許可事項(xiàng)沒有直接關(guān)系的一律取消前置審批材料核查。二是取消許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定。之前的生產(chǎn)許可規(guī)定是，申請人的產(chǎn)品檢驗(yàn)需要到指定的有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。為了方便企業(yè)、提高審批效率，新的《辦法》規(guī)定申請人可自行檢驗(yàn)或者委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。三是取消食品生產(chǎn)許可審查收費(fèi)。為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院便民惠民政策和財(cái)政部、國家發(fā)展改革委《關(guān)于取消、停征和免征一批行政事業(yè)性收費(fèi)的通知》，新《辦法》取消了食品生產(chǎn)許可審查收費(fèi)。食品藥品監(jiān)督管理部門在接受企業(yè)生產(chǎn)許可（換證）申請、實(shí)施生產(chǎn)許可審查、產(chǎn)品檢驗(yàn)審查時(shí)不得收取任何費(fèi)用。四是取消委托加工備案。委托加工屬于市場行為，行政部門不應(yīng)干涉，新的《辦法》取消食品生產(chǎn)者向監(jiān)管部門進(jìn)行委托加工備案的規(guī)定。食品生產(chǎn)委托雙方只需要根據(jù)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)真實(shí)標(biāo)注委托方和被委托方的名稱、地址和聯(lián)系方式，以及被委托方的食品生產(chǎn)許可證等信息即可。五是取消企業(yè)年檢和年度報(bào)告制度。新的《食品安全法》規(guī)定了食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立食品安全自查制度，定期對食品安全狀況進(jìn)行檢查評價(jià)。為了與《食品安全法》的要求相一致，新的《辦法》取消了食品生產(chǎn)者年檢和年度報(bào)告的規(guī)定，不再要求其向食品藥品監(jiān)管部門提交年檢和生產(chǎn)許可年度自查報(bào)告。
四調(diào)整：一是調(diào)整食品生產(chǎn)許可主體。實(shí)行一企一證，對每一家符合條件的食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放一張食品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)多類別食品的，在生產(chǎn)許可證副本中予以注明。二是調(diào)整許可證書有效期限。將食品生產(chǎn)許可證書由原來的3年有效期限延長至5年。三是調(diào)整現(xiàn)場核查內(nèi)容。獲證企業(yè)在許可食品類別范圍內(nèi)增加生產(chǎn)新的食品品種明細(xì)，不再進(jìn)行許可現(xiàn)場核查；申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可，在產(chǎn)品注冊時(shí)經(jīng)過現(xiàn)場核查的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場核查；增加新的食品類別，保健食品企業(yè)變更原料前處理、提取等受托企業(yè)的，許可審批機(jī)關(guān)僅對其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場所及設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行現(xiàn)場補(bǔ)充核查。四是調(diào)整審批權(quán)限。除嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途食品、保健食品等重點(diǎn)食品原則上由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織生產(chǎn)許可審查外，其余食品的生產(chǎn)許可審批權(quán)限可以下放到市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門。具體辦法和目錄由省級食品藥品監(jiān)督管理部門確定。
四加強(qiáng)：一是加強(qiáng)許可檔案管理。各級食品藥品監(jiān)督管理部門建立完善食品生產(chǎn)許可檔案，詳細(xì)記錄食品生產(chǎn)者許可信息及生產(chǎn)的食品品種、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員等內(nèi)容。二是加強(qiáng)證后監(jiān)督檢查。食品藥品監(jiān)督管理部門制定監(jiān)督檢查計(jì)劃加強(qiáng)對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，公布監(jiān)督檢查結(jié)果，并記入企業(yè)食品安全信用檔案。三是加強(qiáng)審查員隊(duì)伍管理。食品生產(chǎn)許可審查人員由省級食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一培訓(xùn)、統(tǒng)一考核、統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一發(fā)證、統(tǒng)一管理。嚴(yán)肅食品生產(chǎn)許可審查工作工作紀(jì)律，加強(qiáng)審查人員考核管理，建立申請人評議制度，強(qiáng)化內(nèi)部督查和社會(huì)監(jiān)督。四是加強(qiáng)信息化建設(shè)。建立生產(chǎn)許可信息化系統(tǒng)，鼓勵(lì)各地探索實(shí)行網(wǎng)絡(luò)申請、受理、審批、發(fā)證，推行電子證書，提高食品生產(chǎn)許可的信息化、透明化、規(guī)范化水平。
2、“一企一證”：實(shí)施食品生產(chǎn)許可改革的重要舉措，食品生產(chǎn)許可由按品種發(fā)證改為按企業(yè)發(fā)證。《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第16號）規(guī)定：“食品生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證原則，即同一個(gè)食品生產(chǎn)者從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得一個(gè)食品生產(chǎn)許可證” 。
3、材料審查的“完整性、規(guī)范性、符合性”：“完整性、規(guī)范性、符合性”是在許可實(shí)施中，對申請材料審查的要求。整性是指申請人按照《許可辦法》等要求提交相應(yīng)材料的種類齊全、內(nèi)容完整、份數(shù)符合地方管理部門規(guī)定。規(guī)范性是指申請人填寫的內(nèi)容、方式符合材料規(guī)定的內(nèi)容、格式要求。符合性是指申請材料中的有關(guān)內(nèi)容如身份證、營業(yè)執(zhí)照等與原件保持一致的情況。
4、現(xiàn)場核查的“一致性、合規(guī)性”：“一致性、合規(guī)性”是在許可實(shí)施中，對現(xiàn)場核查的要求。一致性主要指申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致。合規(guī)性主要指生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗(yàn)的試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。
5、中止：本《通則》的中止，指在許可審批過程中由不可抗力導(dǎo)致暫停計(jì)算許可審批時(shí)限，待法定事由消除后，繼續(xù)計(jì)算審批時(shí)間。
