附件4
食品添加劑
生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法
說 明
1.本辦法適用于申領(lǐng)食品添加劑生產(chǎn)許可證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查評價。
2.本辦法具體按：一、質(zhì)量管理職責(zé)，二、生產(chǎn)資源提供，三、檢驗資源提供，四、采購質(zhì)量控制，五、過程質(zhì)量管理，六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，七、文明安全生產(chǎn)，八、服務(wù)及改進共8章26條53款進行審查評價。每一款的審查內(nèi)容按“合格”、“一般不合格”、“嚴重不合格”三種結(jié)論進行評定。其中“一般不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)的不合格是偶然的、孤立的現(xiàn)象，并且是性質(zhì)輕微的問題；“嚴重不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)了區(qū)域性的或系統(tǒng)性的不合格，或是性質(zhì)嚴重的不合格。
3.本辦法中帶*標志的條款為否決項：2.1生產(chǎn)設(shè)施、2.2.1設(shè)備工裝、3.2.1檢驗計量設(shè)備、5.4質(zhì)量控制、6.2成品檢驗、7.2安全生產(chǎn)，否決項按“合格”、“不合格” 二種結(jié)論進行評定。
4.本辦法中的“此項不適用”一欄用以寫明對生產(chǎn)某種產(chǎn)品的企業(yè)審查時可刪減的條款。
5.審查組依據(jù)本辦法對企業(yè)審查后，填寫《企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項目匯總表》（見附表一），對審查出的全部不合格項目（以款計）進行綜合評價后填寫《企業(yè)生產(chǎn)條件審查報告》（見附表二），其中審查結(jié)論為：合格或不合格。
6.審查結(jié)論的確定原則是：
否決項全部合格；同時，其他非否決項目中，（1）若無嚴重不合格，而一般不合格不超過10款；（2）或若存在1款嚴重不合格，而一般不合格不超過8款，審查結(jié)論為合格。
否則審查結(jié)論為不合格。
7.現(xiàn)場審查結(jié)束后，由審查組長負責(zé)將審查材料（審查記錄1份、審查報告、不合格項目匯總表各2份、企業(yè)整改報告1份）匯總上報審查組織單位。
8.本辦法解釋權(quán)歸國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室。
生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法
一、質(zhì)量管理職責(zé)
二、生產(chǎn)資源提供
三、檢驗資源提供
四、采購質(zhì)量控制
五、過程質(zhì)量管理
食品添加劑
生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法
說 明
1.本辦法適用于申領(lǐng)食品添加劑生產(chǎn)許可證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查評價。
2.本辦法具體按：一、質(zhì)量管理職責(zé)，二、生產(chǎn)資源提供，三、檢驗資源提供，四、采購質(zhì)量控制，五、過程質(zhì)量管理，六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，七、文明安全生產(chǎn)，八、服務(wù)及改進共8章26條53款進行審查評價。每一款的審查內(nèi)容按“合格”、“一般不合格”、“嚴重不合格”三種結(jié)論進行評定。其中“一般不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)的不合格是偶然的、孤立的現(xiàn)象，并且是性質(zhì)輕微的問題；“嚴重不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)了區(qū)域性的或系統(tǒng)性的不合格，或是性質(zhì)嚴重的不合格。
3.本辦法中帶*標志的條款為否決項：2.1生產(chǎn)設(shè)施、2.2.1設(shè)備工裝、3.2.1檢驗計量設(shè)備、5.4質(zhì)量控制、6.2成品檢驗、7.2安全生產(chǎn)，否決項按“合格”、“不合格” 二種結(jié)論進行評定。
4.本辦法中的“此項不適用”一欄用以寫明對生產(chǎn)某種產(chǎn)品的企業(yè)審查時可刪減的條款。
5.審查組依據(jù)本辦法對企業(yè)審查后，填寫《企業(yè)生產(chǎn)條件審查不合格項目匯總表》（見附表一），對審查出的全部不合格項目（以款計）進行綜合評價后填寫《企業(yè)生產(chǎn)條件審查報告》（見附表二），其中審查結(jié)論為：合格或不合格。
6.審查結(jié)論的確定原則是：
否決項全部合格；同時，其他非否決項目中，（1）若無嚴重不合格，而一般不合格不超過10款；（2）或若存在1款嚴重不合格，而一般不合格不超過8款，審查結(jié)論為合格。
否則審查結(jié)論為不合格。
7.現(xiàn)場審查結(jié)束后，由審查組長負責(zé)將審查材料（審查記錄1份、審查報告、不合格項目匯總表各2份、企業(yè)整改報告1份）匯總上報審查組織單位。
8.本辦法解釋權(quán)歸國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室。
生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查辦法
一、質(zhì)量管理職責(zé)
| 序號 | 審查項目 | 審查內(nèi)容 | 審查要點 | 審查方法 | 合格 | 一般不合格 | 嚴重不合格 | 此項 不適用 |
| 1.1 | 組織領(lǐng)導(dǎo) | 1． 企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負責(zé)企業(yè)的質(zhì)量工作。 | 1．是否指定領(lǐng)導(dǎo)層中一人負責(zé)質(zhì)量工作。 2．其職責(zé)和權(quán)利是否明確。 | 查有關(guān)文件和座談。 | ||||
| 2． 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員負責(zé)質(zhì)量管理工作，且職權(quán)明確。 | 1．是否設(shè)置了質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。 2．其職責(zé)和權(quán)利是否明確。 | 同上。 | ||||||
| 1.2 | 方針目標 | 1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和可測量的質(zhì)量目標。 | 1．是否制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 2．質(zhì)量目標是否可測量。 | 查有關(guān)文件。 | ||||
| 2．企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應(yīng)貫徹實施。 | 1．是否進行了宣貫，各級人員是否知道并理解。 2．質(zhì)量目標是否在各相關(guān)職能和層次上分解。 3．是否對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標進行考評。 | 1．查記錄。 2．查文件。 3．與各級人員交談。 | ||||||
| 1.3 | 管理職責(zé) | 1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。 | 1．是否制定了質(zhì)量管理制度。 2．是否規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。 | 查文件。 | ||||
| 2． 在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴格實施。 | 1．是否有相應(yīng)的考核辦法。 2．是否嚴格實施考核并記錄。 | 1．查文件。 2．查考核記錄。 | ||||||
| 1.4 | 文件記錄控制 | 1． 企業(yè)應(yīng)制定文件（管理、技術(shù)）管理制度，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。 | 1．是否制定了文件管理制度。 2．發(fā)布的文件是否經(jīng)正式批準。 3．使用部門是否能隨時獲得文件的有效版本。 4．文件的修改是否符合規(guī)定。 | 1．查文件管理制度。 2．分別在文件管理、使用部門各抽3-5種文件，查文件批準、有效性和修改情況，驗證文件管理制度執(zhí)行情況。 | ||||
| 2．企業(yè)應(yīng)有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負責(zé)文件管理。 | 是否有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負責(zé)文件管理。 | 檢查有關(guān)文件和記錄。 | ||||||
| 3．質(zhì)量活動和工作均應(yīng)有質(zhì)量記錄，且完整、清晰、準確；規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期并妥善保管。 | 質(zhì)量記錄是否符合要求。 | 檢查有關(guān)記錄。 |
二、生產(chǎn)資源提供
| 序號 | 審查項目 | 審查內(nèi)容 | 審查要點 | 審查方法 | 合格 | 一般不合格 | 嚴重不合格 | 此項 不適用 |
| 2.1* | 生產(chǎn)設(shè)施 | 企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)需要和符合衛(wèi)生要求的專用生產(chǎn)廠房和生產(chǎn)設(shè)施，且維護完好。 | 1．是否具備滿足申證產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施和場所。 2．生產(chǎn)設(shè)施是否能正常運轉(zhuǎn)。 | 按其申證范圍，檢查其現(xiàn)有工作場所和生產(chǎn)設(shè)施的衛(wèi)生條件及生產(chǎn)設(shè)施運行情況。 | ／ | |||
| 2.2 | 設(shè)備工裝 | *1． 企業(yè)必須具有《食品添加劑生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細則》中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。 | 1．是否具有《實施細則》中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。 2．生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備是否與生產(chǎn)規(guī)模相適宜。 | 按申證范圍，檢查其現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的生產(chǎn)能力（可檢查設(shè)備檔案并進行現(xiàn)場核實）。 | ／ | |||
| 2． 企業(yè)應(yīng)制定設(shè)備、工裝管理制度，建立設(shè)備臺帳，生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的性能應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。 | 1．是否制定了設(shè)備、工裝管理制度, 建立了設(shè)備臺帳。 2．設(shè)備、工裝是否按規(guī)定進行了檢修。 3．在用設(shè)備是否有合格或準用標志，其性能是否滿足生產(chǎn)要求。 4.生產(chǎn)控制用儀器、儀表的性能和準確度是否滿足檢定規(guī)程的要求并在檢定有效期內(nèi)。 | 1．查管理制度。 2．查臺帳，在用主要設(shè)備完好率應(yīng)達到100%。 3．現(xiàn)場抽取任意申證單元任意規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備各3臺（不足3臺的全抽）進行檢查。 | ||||||
| 2.3 | 人員要求 | 1．企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識。 | 1． 是否有基本的質(zhì)量管理常識。 ⑴了解產(chǎn)品質(zhì)量法、標準化法和計量法（簡稱“三法”）對企業(yè)的要求，（如企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)等）； ⑵了解企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量管理中的職責(zé)與作用。 2．是否了解本產(chǎn)品顧客的要求。 3．是否有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識。 ⑴了解產(chǎn)品標準、主要性能指標等； ⑵了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、檢驗要求。 | 與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)進行交談，分析其對相關(guān)知識了解的情況。 | ||||
| 2．企業(yè)的主要負責(zé)人必須保證本單位食品添加劑的衛(wèi)生要求符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定、保證符合安全要求的規(guī)定和國家標準的要求，并對本單位食品添加劑的衛(wèi)生、安全負責(zé)。 | 1．是否有食品衛(wèi)生常識。 ⑴了解《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《食品添加劑生產(chǎn)管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和國家標準對企業(yè)安全衛(wèi)生方面的要求； ⑵了解企業(yè)主要負責(zé)人在衛(wèi)生要求方面的職責(zé)與作用。 2．是否有安全衛(wèi)生管理措施。 3．企業(yè)近期是否發(fā)生重大安全衛(wèi)生事故。 4．是否有安全管理常識。了解《危險化學(xué)品安全管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章和國家標準對企業(yè)安全方面的要求； | 1．與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)進行交談，分析其對相關(guān)知識了解的情況。 2．檢查安全衛(wèi)生管理措施。 3．檢查安全衛(wèi)生管理記錄。 | ||||||
| 3．企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識，并具有一定的質(zhì)量管理知識。 | 1．是否掌握相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識。 2．是否有一定的質(zhì)量管理知識。 | 抽查3-5名（不足3名全抽）技術(shù)人員（必須包括專業(yè)技術(shù)人員）進行座談，或查閱有關(guān)檔案文件和培訓(xùn)記錄。 |
| 序號 | 審查項目 | 審查內(nèi)容 | 審查要點 | 審查方法 | 合格 | 一般不合格 | 嚴重不合格 | 此項 不適用 |
| 4．企業(yè)的技術(shù)工人應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件（作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、配方等工藝文件），并能熟練地操作工藝設(shè)備。 | 1.是否能看懂相關(guān)技術(shù)文件。 2.是否能熟練地操作工藝設(shè)備。 | 抽1-3個工種，每工種選1-2人提問，并進行實際操作考核。 | ||||||
| 5．企業(yè)應(yīng)對從事生產(chǎn)、儲存食品添加劑的人員分層次組織培訓(xùn)，定期開展有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生安全知識、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生防護知識的培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄，經(jīng)考核合格，方可上崗作業(yè)。屬于危險化學(xué)品范疇的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)中從事生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用危險化學(xué)品或者處置廢棄危險化學(xué)品活動的人員，必須接受有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和安全知識、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生防護和應(yīng)急救援知識的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，方可上崗作業(yè)。 | 1．是否定期開展培訓(xùn)。 2．相關(guān)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。 3．生產(chǎn)工人是否持證上崗。 | 1．查培訓(xùn)計劃。 2．查培訓(xùn)、考核記錄。 3．查工人上崗證。 | ||||||
| 6.企業(yè)直接從事食品添加劑生產(chǎn)的人員每年必須進行健康檢查；在取得健康證明后方可參加工作。 | 1. 是否對生產(chǎn)人員進行體檢。 2. 有否健康證明。 | 1. 查健康檢查記錄。 2. 查登記檔案。 |
三、檢驗資源提供
| 序號 | 審查項目 | 審查內(nèi)容 | 審查要點 | 審查方法 | 合格 | 一般不合格 | 嚴重不合格 | 此項 不適用 |
| 3.1 | 質(zhì)檢機構(gòu)管理 | 1．企業(yè)應(yīng)有獨立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗人員。并制定質(zhì)量檢驗管理制度以及檢驗、試驗、計量設(shè)備管理制度。 | 1.是否有檢驗機構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗人員，能否獨立行使權(quán)力。 2.是否制定了檢驗管理制度和檢測計量設(shè)備管理制度。 | 1.查有關(guān)文件。 2.查管理制度。 3.查檢驗處置記錄。 | ||||
| 2．檢驗人員應(yīng)滿足檢驗工作的需要，理、化檢驗人員經(jīng)省級及以上有關(guān)部門專業(yè)培訓(xùn)或勞動保障部門批準頒發(fā)的化工行業(yè)特有工種的分析工職業(yè)資格證書。 | 1. 檢驗人員是否滿足檢驗工作的需要。 2. 理、化檢驗人員是否取得資格證書或大專以上分析專業(yè)畢業(yè)證書。 | 1.按申證范圍，檢查檢驗人數(shù)。 2.查培訓(xùn)檔案、資格證書。 | ||||||
| 3．企業(yè)如有委托檢驗項目，必須委托有合法資質(zhì)證明的檢驗機構(gòu)并簽有正式的委托檢驗合同。 | 1.被委托單位是否有合法資質(zhì)證明。 2.委托檢驗是否簽有正式的委托檢驗合同。 | 1.查檢驗報告、記錄。 2.查資質(zhì)證明。 3.查委托檢驗合同。 | 無委托檢驗項目。 | |||||
| 4．企業(yè)質(zhì)檢機構(gòu)的檢驗設(shè)施、場地及能源、照明、采暖、通風(fēng)等有利于檢驗工作的正常進行，實驗室布局合理，并按檢驗工作需要進行有效隔離。 | 1．檢驗設(shè)施、場地是否滿足要求。 2．實驗室是否布局合理。 | 按其申證范圍，檢查實驗室。 | ||||||
| 3.2 | 檢驗計量設(shè)備 | *1．企業(yè)必須具有《食品添加劑生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證實施細則》中規(guī)定的檢驗、試驗和計量設(shè)備。 | 1．是否有《實施細則》中規(guī)定的檢驗、試驗和計量設(shè)備。 2．是否與生產(chǎn)規(guī)模相適宜。 | 按其申證范圍，檢查其現(xiàn)有檢驗設(shè)備（及計量設(shè)備、標準物質(zhì)）的檢測能力（可檢查檔案，必要時進行現(xiàn)場核實）。 | ／ | |||
| 2． 企業(yè)的檢驗、試驗和計量設(shè)備的性能、準確度能滿足生產(chǎn)需要和達到檢定規(guī)程的要求，并在檢定或校準的有效期內(nèi)使用。 | 1．檢驗、試驗和計量設(shè)備的性能、準確度是否滿足并達到檢定規(guī)程的要求。 2．在用檢驗、試驗和計量設(shè)備是否在檢定有效期內(nèi)并有標識。 | 1．查管理制度。 2．查臺帳。 3．查周檢計劃。 4．查檢定證書/記錄。 5．檢查規(guī)定的在用的檢驗、試驗和計量設(shè)備，其是否按規(guī)定周期進行檢定和校準。抽取2-3個檢驗項目進行檢驗，驗證檢測設(shè)備能力。 |
四、采購質(zhì)量控制
| 序號 | 審查項目 | 審查內(nèi)容 | 審查要點 | 審查方法 | 合格 | 一般不合格 | 嚴重不合格 | 此項 不適用 |
| 4.1 | 采購制度 | 1．企業(yè)應(yīng)制訂采購原、輔材料、零部件的質(zhì)量控制制度。 | 1．是否制定了采購質(zhì)量控制制度。 2．制度內(nèi)容是否完整合理。 | 查有關(guān)文件。 | ||||
| 2．企業(yè)如有外協(xié)加工等委托服務(wù)項目，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理控制辦法。 | 1．是否制定了外協(xié)加工等委托服務(wù)項目的質(zhì)量管理控制辦法。 2．該辦法內(nèi)容是否完整合理。 | 查有關(guān)文件。 | ||||||
| 4.2 | 供方評價 | 1．企業(yè)應(yīng)制訂供方評價準則，并對供方進行評價，在合格供方采購，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量需要。 | 1．是否制定了供方評價準則。 2．是否按規(guī)定進行了供方評價。 3．如供方及協(xié)作方提供的產(chǎn)品屬發(fā)放許可證或強制性認證產(chǎn)品或劇毒化學(xué)品，應(yīng)有相應(yīng)證明或符合有關(guān)規(guī)定。 | 查供方評價準則，并抽查3-5個供方檔案、3-5份采購合同。 | ||||
| 2． 企業(yè)應(yīng)保存主要原材料的供方及外協(xié)單位的名單和供貨、協(xié)作質(zhì)量記錄，并對供方及協(xié)作方進行質(zhì)量控制。 | 1．是否保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。 2．是否對供方及協(xié)作方進行質(zhì)量控制。 | 查有關(guān)記錄，抽查3-5個供方檔案、3-5份采購合同。 | ||||||
| 4.3 | 采購文件 | 企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準的采購文件進行采購。 | 1．是否有采購文件（如：采購計劃、采購清單、采購合同等）。 2．采購文件是否明確了驗收規(guī)定。 3．采購文件是否經(jīng)正式批準。 4．是否按采購文件進行采購。 | 抽查3-5份采購文件及記錄。 | ||||
| 4.4 | 采購驗證 | 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對采購的主要原材料以及外協(xié)件進行質(zhì)量檢驗或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進行質(zhì)量驗證，檢驗或驗證的記錄應(yīng)該齊全，并對其檢驗狀態(tài)進行標識。 | 1．是否對采購及外協(xié)件的質(zhì)量檢驗或驗證作出規(guī)定。 2．是否按規(guī)定進行檢驗或驗證。 3．是否保留檢驗或驗證的記錄。 4．是否對檢驗狀態(tài)進行標識。 | 1．檢查有關(guān)檢驗或驗證規(guī)定，并抽查10-15份檢驗或驗證記錄。 2．現(xiàn)場查看是否有檢驗狀態(tài)標識。 |
五、過程質(zhì)量管理
