2022年12月2日，中國食品工業(yè)協(xié)會公布了中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與健康所關(guān)于征求《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途 配方食品通則（草案）》（以下簡稱“草案”）意見的函，截止日期為2022年12月15日。
“草案”全文共4節(jié)，包括范圍、術(shù)語和定義、技術(shù)要求及其他（標(biāo)簽、使用說明和包裝），主要對產(chǎn)品分類及其技術(shù)要求等指標(biāo)進行修訂，重點解決了與嬰兒特醫(yī)的銜接，并細(xì)化了特定全營養(yǎng)的分類及相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。
食品伙伴網(wǎng)將“草案”與現(xiàn)行2013版進行比對分析，供行業(yè)參考。
1、產(chǎn)品類別的修訂
新增全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品的類別，同時對非全營養(yǎng)配方食品類別進行了細(xì)化；刪除特定全營養(yǎng)配方食品的中的“食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品”類別。
?。?）全營養(yǎng)配方食品
新增了“部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品”，如生酮配方食品、高蛋白配方食品、高能量密度配方食品。此外，為保持特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的延續(xù)性，參照特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則，列出常見1~10歲人群部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品的類別及技術(shù)要求，包括乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方。
?。?）特定全營養(yǎng)配方食品
在保留原標(biāo)準(zhǔn)附錄A中列出11種特定全營養(yǎng)配方食品類別基礎(chǔ)上，刪除了“食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品”“難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品”2種類別。同時，為鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新，解決標(biāo)準(zhǔn)的封閉性問題，還增加了“B.12 其他”類。
?。?）非全營養(yǎng)配方食品
為了給特定疾病和非特定疾病提供所需要的營養(yǎng)補充，新增了“特定疾病非全營養(yǎng)配方”“非特定疾病非全營養(yǎng)配方”及管理要求。由于膳食纖維配合其他營養(yǎng)素組件有利于人體均衡營養(yǎng)攝入，故新增了“膳食纖維組件”類別。為解決圍手術(shù)期因術(shù)前禁食、術(shù)后應(yīng)激等情況，新增了“圍手術(shù)期碳水化合物配方”類別。由于單體氨基酸或氨基酸組合應(yīng)用能帶來更多健康收益，因此對蛋白質(zhì)組件進行了細(xì)化，由原標(biāo)準(zhǔn)的蛋白質(zhì)（氨基酸）組件，細(xì)化為蛋白質(zhì)組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件5種。
2、技術(shù)要求的修訂
細(xì)化了全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)成分的技術(shù)要求；修改了常見非全營養(yǎng)組件、常見非全營養(yǎng)配方產(chǎn)品的營養(yǎng)成分指標(biāo)，能量計算要求及部分營養(yǎng)素的最小值或最大值，污染物限量、真菌毒素限量以及微生物指標(biāo)的要求；增加了部分可選擇性成分及其含量要求；進一步明確食品添加劑在特醫(yī)食品中的使用規(guī)范；在將污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量指標(biāo)修改為參照相應(yīng)國標(biāo)要求的基礎(chǔ)上，新增“錫的限量要求”和“半固態(tài)特醫(yī)食品的微生物要求”等。
2.1營養(yǎng)成分的修訂
?。?）全營養(yǎng)配方食品
a.在能量計算方面：將原標(biāo)準(zhǔn)中膳食纖維能量系數(shù)按照碳水化合物的50%計算，進一步明確為按8kJ/g計算能量值。
b.在營養(yǎng)成分含量方面：更新了維生素A、維生素D、維生素E、煙酸、葉酸、泛酸、生物素、鉀、鈉、碘、氯等指標(biāo)的檢測方法；修訂了部分營養(yǎng)素的含量，如適用于1~10歲人群的全營養(yǎng)配方食品維生素A的下限值由“75.0 μg RE /100kcal”下調(diào)至“35.0μg RE /100kcal”，二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸的單位由“%總脂肪酸”修改為“mg”，且含量上限值和檢驗方法也相應(yīng)修訂；新增可選擇性成分及其含量要求，如新增了適用于1~10歲人群全營養(yǎng)配方食品的維生素K2、1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽的指標(biāo)要求；新增了適用于10歲以上人群全營養(yǎng)配方食品的維生素K2、二十碳五烯酸、β-羥基-β-甲基丁酸鈣的指標(biāo)要求。
c.在維生素E含量要求方面：備注新增對“1 mg dl- α-生育酚= 0.74 mgα-TE（α-生育酚當(dāng)量）”的說明。
?。?）非全營養(yǎng)配方食品
a.新增“蛋白質(zhì)組件”對蛋白質(zhì)含量要求：“蛋白質(zhì)含量應(yīng)在70%及以上（液態(tài)產(chǎn)品的蛋白質(zhì)含量占總干物質(zhì)的65%及以上）”，并且規(guī)定“其氨基酸評分應(yīng)符合優(yōu)質(zhì)蛋白要求”。
b.增加了必需氨基酸、支鏈氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺4個氨基酸組件，并要求各自對應(yīng)的氨基酸含量應(yīng)在70%及以上。
c.“脂肪（脂肪酸）組件”增加了脂肪原料來源、溶解性、脂肪酸構(gòu)成、其他原料使用等技術(shù)要求。
d.“碳水化合物組件”增加了對“不可溶性膳食纖維”的限制。
e.常見非全營養(yǎng)組件新增“膳食纖維組件”及對應(yīng)的“技術(shù)要求”。
f.“增稠組件”增加了對所添加的碳水化合物的要求：“不應(yīng)以提供能量和營養(yǎng)成分為目的”；此外新增了“也不得額外添加其他營養(yǎng)素”的要求。
g.修訂電解質(zhì)配方技術(shù)要求：由“以碳水化合物為基礎(chǔ)”修訂為“以碳水化合物和/或肽類為基礎(chǔ)”。
h.“流質(zhì)配方”技術(shù)要求增加了“不應(yīng)以供能為目的添加脂肪”、蛋白質(zhì)的來源及其供能比要求。
i.增加圍手術(shù)期碳水化合物配方技術(shù)要求。
j.氨基酸代謝障礙配方要求：由“以氨基酸為主要原料”修訂為“以氨基酸和（或）肽為主要原料”；增加了“除應(yīng)限制的氨基酸外，其他氨基酸特別是必需氨基酸的組成應(yīng)符合優(yōu)質(zhì)蛋白的要求”。
2.2食品添加劑和營養(yǎng)強化劑的修訂
將必須符合GB 2760關(guān)于較大嬰兒和幼兒配方食品中香料的使用規(guī)定的產(chǎn)品適用年齡由“1~10歲”修改為“1~3歲”。同時，刪除“如果在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中添加其他物質(zhì)，應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定”。
2.3限量的修訂
污染物限量要求由具體表格修改為“應(yīng)符合GB 2762的規(guī)定”，GB 2762中比原表格增加“錫的限量要求”。
真菌毒素限量要求由具體表格修改為“應(yīng)符合GB 2761的規(guī)定”。
固態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品致病菌限量要求由具體表格修改為“應(yīng)符合GB 29921的規(guī)定”；其他微生物指標(biāo)與原標(biāo)準(zhǔn)保持一致；增加了半固態(tài)特醫(yī)食品的微生物要求。
3、標(biāo)簽標(biāo)識的修訂
細(xì)化了標(biāo)簽標(biāo)識要求，具體包括：
新增對膳食纖維標(biāo)識的要求：“如果配方中添加膳食纖維，應(yīng)標(biāo)示其種類（可溶/不可溶）”；
新增增稠組件產(chǎn)品沖調(diào)使用后技術(shù)指標(biāo)方面的標(biāo)識要求：“應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品與水配制后對應(yīng)的吞咽障礙食品分級及沖調(diào)溫度、放置時間等參數(shù)”；
新增部分產(chǎn)品中滲透壓的標(biāo)識要求：“流質(zhì)配方、電解質(zhì)配方、圍手術(shù)期流質(zhì)配方、氨基酸代謝障礙配方產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)的滲透壓”。
4、其他修訂
新增了對特定全營養(yǎng)配方食品的其部分管理要求，具體包括：
?。?）新增適用于 1～10 歲人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品原料不應(yīng)使用氫化油脂的限定。
?。?）新增對特定全營養(yǎng)配方食品的管理要求：
“全營養(yǎng)配方食品不能滿足特定疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，應(yīng)根據(jù)具體的特定全營養(yǎng)配方食品標(biāo)準(zhǔn)或制定其營養(yǎng)配方，以滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求”；
“對尚無具體的特定全營養(yǎng)配方食品標(biāo)準(zhǔn)的特定全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)配方，應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及特定疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)人群臨床應(yīng)用（效果）均需要經(jīng)過臨床證實”。
（3）刪除使用說明圖解及圖解的豁免要求。
?。?）將包裝中二氧化碳和（或）氮氣作為包裝介質(zhì)的要求修改為“符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)”。
5、小結(jié)
在綜合考慮我國相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管現(xiàn)狀基礎(chǔ)上，本次修訂主要細(xì)化了產(chǎn)品分類，新增及修訂了相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)要求，使其更加明確、清晰，并體現(xiàn)出鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新（解決標(biāo)準(zhǔn)的封閉性問題）的趨勢。最終實現(xiàn)促進我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，助力健康中國建設(shè)的目標(biāo)。
食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注本標(biāo)準(zhǔn)正式文本發(fā)布動態(tài)，為企業(yè)提供最新的行業(yè)標(biāo)法分析。
“草案”全文共4節(jié)，包括范圍、術(shù)語和定義、技術(shù)要求及其他（標(biāo)簽、使用說明和包裝），主要對產(chǎn)品分類及其技術(shù)要求等指標(biāo)進行修訂，重點解決了與嬰兒特醫(yī)的銜接，并細(xì)化了特定全營養(yǎng)的分類及相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。
食品伙伴網(wǎng)將“草案”與現(xiàn)行2013版進行比對分析，供行業(yè)參考。
1、產(chǎn)品類別的修訂
新增全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品的類別，同時對非全營養(yǎng)配方食品類別進行了細(xì)化；刪除特定全營養(yǎng)配方食品的中的“食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品”類別。
?。?）全營養(yǎng)配方食品
新增了“部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品”，如生酮配方食品、高蛋白配方食品、高能量密度配方食品。此外，為保持特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的延續(xù)性，參照特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則，列出常見1~10歲人群部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品的類別及技術(shù)要求，包括乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方。
?。?）特定全營養(yǎng)配方食品
在保留原標(biāo)準(zhǔn)附錄A中列出11種特定全營養(yǎng)配方食品類別基礎(chǔ)上，刪除了“食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品”“難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品”2種類別。同時，為鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新，解決標(biāo)準(zhǔn)的封閉性問題，還增加了“B.12 其他”類。
?。?）非全營養(yǎng)配方食品
為了給特定疾病和非特定疾病提供所需要的營養(yǎng)補充，新增了“特定疾病非全營養(yǎng)配方”“非特定疾病非全營養(yǎng)配方”及管理要求。由于膳食纖維配合其他營養(yǎng)素組件有利于人體均衡營養(yǎng)攝入，故新增了“膳食纖維組件”類別。為解決圍手術(shù)期因術(shù)前禁食、術(shù)后應(yīng)激等情況，新增了“圍手術(shù)期碳水化合物配方”類別。由于單體氨基酸或氨基酸組合應(yīng)用能帶來更多健康收益，因此對蛋白質(zhì)組件進行了細(xì)化，由原標(biāo)準(zhǔn)的蛋白質(zhì)（氨基酸）組件，細(xì)化為蛋白質(zhì)組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件5種。
2、技術(shù)要求的修訂
細(xì)化了全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)成分的技術(shù)要求；修改了常見非全營養(yǎng)組件、常見非全營養(yǎng)配方產(chǎn)品的營養(yǎng)成分指標(biāo)，能量計算要求及部分營養(yǎng)素的最小值或最大值，污染物限量、真菌毒素限量以及微生物指標(biāo)的要求；增加了部分可選擇性成分及其含量要求；進一步明確食品添加劑在特醫(yī)食品中的使用規(guī)范；在將污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量指標(biāo)修改為參照相應(yīng)國標(biāo)要求的基礎(chǔ)上，新增“錫的限量要求”和“半固態(tài)特醫(yī)食品的微生物要求”等。
2.1營養(yǎng)成分的修訂
?。?）全營養(yǎng)配方食品
a.在能量計算方面：將原標(biāo)準(zhǔn)中膳食纖維能量系數(shù)按照碳水化合物的50%計算，進一步明確為按8kJ/g計算能量值。
b.在營養(yǎng)成分含量方面：更新了維生素A、維生素D、維生素E、煙酸、葉酸、泛酸、生物素、鉀、鈉、碘、氯等指標(biāo)的檢測方法；修訂了部分營養(yǎng)素的含量，如適用于1~10歲人群的全營養(yǎng)配方食品維生素A的下限值由“75.0 μg RE /100kcal”下調(diào)至“35.0μg RE /100kcal”，二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸的單位由“%總脂肪酸”修改為“mg”，且含量上限值和檢驗方法也相應(yīng)修訂；新增可選擇性成分及其含量要求，如新增了適用于1~10歲人群全營養(yǎng)配方食品的維生素K2、1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽的指標(biāo)要求；新增了適用于10歲以上人群全營養(yǎng)配方食品的維生素K2、二十碳五烯酸、β-羥基-β-甲基丁酸鈣的指標(biāo)要求。
c.在維生素E含量要求方面：備注新增對“1 mg dl- α-生育酚= 0.74 mgα-TE（α-生育酚當(dāng)量）”的說明。
?。?）非全營養(yǎng)配方食品
a.新增“蛋白質(zhì)組件”對蛋白質(zhì)含量要求：“蛋白質(zhì)含量應(yīng)在70%及以上（液態(tài)產(chǎn)品的蛋白質(zhì)含量占總干物質(zhì)的65%及以上）”，并且規(guī)定“其氨基酸評分應(yīng)符合優(yōu)質(zhì)蛋白要求”。
b.增加了必需氨基酸、支鏈氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺4個氨基酸組件，并要求各自對應(yīng)的氨基酸含量應(yīng)在70%及以上。
c.“脂肪（脂肪酸）組件”增加了脂肪原料來源、溶解性、脂肪酸構(gòu)成、其他原料使用等技術(shù)要求。
d.“碳水化合物組件”增加了對“不可溶性膳食纖維”的限制。
e.常見非全營養(yǎng)組件新增“膳食纖維組件”及對應(yīng)的“技術(shù)要求”。
f.“增稠組件”增加了對所添加的碳水化合物的要求：“不應(yīng)以提供能量和營養(yǎng)成分為目的”；此外新增了“也不得額外添加其他營養(yǎng)素”的要求。
g.修訂電解質(zhì)配方技術(shù)要求：由“以碳水化合物為基礎(chǔ)”修訂為“以碳水化合物和/或肽類為基礎(chǔ)”。
h.“流質(zhì)配方”技術(shù)要求增加了“不應(yīng)以供能為目的添加脂肪”、蛋白質(zhì)的來源及其供能比要求。
i.增加圍手術(shù)期碳水化合物配方技術(shù)要求。
j.氨基酸代謝障礙配方要求：由“以氨基酸為主要原料”修訂為“以氨基酸和（或）肽為主要原料”；增加了“除應(yīng)限制的氨基酸外，其他氨基酸特別是必需氨基酸的組成應(yīng)符合優(yōu)質(zhì)蛋白的要求”。
2.2食品添加劑和營養(yǎng)強化劑的修訂
將必須符合GB 2760關(guān)于較大嬰兒和幼兒配方食品中香料的使用規(guī)定的產(chǎn)品適用年齡由“1~10歲”修改為“1~3歲”。同時，刪除“如果在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中添加其他物質(zhì)，應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定”。
2.3限量的修訂
污染物限量要求由具體表格修改為“應(yīng)符合GB 2762的規(guī)定”，GB 2762中比原表格增加“錫的限量要求”。
真菌毒素限量要求由具體表格修改為“應(yīng)符合GB 2761的規(guī)定”。
固態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品致病菌限量要求由具體表格修改為“應(yīng)符合GB 29921的規(guī)定”；其他微生物指標(biāo)與原標(biāo)準(zhǔn)保持一致；增加了半固態(tài)特醫(yī)食品的微生物要求。
3、標(biāo)簽標(biāo)識的修訂
細(xì)化了標(biāo)簽標(biāo)識要求，具體包括：
新增對膳食纖維標(biāo)識的要求：“如果配方中添加膳食纖維，應(yīng)標(biāo)示其種類（可溶/不可溶）”；
新增增稠組件產(chǎn)品沖調(diào)使用后技術(shù)指標(biāo)方面的標(biāo)識要求：“應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品與水配制后對應(yīng)的吞咽障礙食品分級及沖調(diào)溫度、放置時間等參數(shù)”；
新增部分產(chǎn)品中滲透壓的標(biāo)識要求：“流質(zhì)配方、電解質(zhì)配方、圍手術(shù)期流質(zhì)配方、氨基酸代謝障礙配方產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)的滲透壓”。
4、其他修訂
新增了對特定全營養(yǎng)配方食品的其部分管理要求，具體包括：
?。?）新增適用于 1～10 歲人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品原料不應(yīng)使用氫化油脂的限定。
?。?）新增對特定全營養(yǎng)配方食品的管理要求：
“全營養(yǎng)配方食品不能滿足特定疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，應(yīng)根據(jù)具體的特定全營養(yǎng)配方食品標(biāo)準(zhǔn)或制定其營養(yǎng)配方，以滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求”；
“對尚無具體的特定全營養(yǎng)配方食品標(biāo)準(zhǔn)的特定全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)配方，應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及特定疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)人群臨床應(yīng)用（效果）均需要經(jīng)過臨床證實”。
（3）刪除使用說明圖解及圖解的豁免要求。
?。?）將包裝中二氧化碳和（或）氮氣作為包裝介質(zhì)的要求修改為“符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)”。
5、小結(jié)
在綜合考慮我國相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管現(xiàn)狀基礎(chǔ)上，本次修訂主要細(xì)化了產(chǎn)品分類，新增及修訂了相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)要求，使其更加明確、清晰，并體現(xiàn)出鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新（解決標(biāo)準(zhǔn)的封閉性問題）的趨勢。最終實現(xiàn)促進我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，助力健康中國建設(shè)的目標(biāo)。
食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注本標(biāo)準(zhǔn)正式文本發(fā)布動態(tài)，為企業(yè)提供最新的行業(yè)標(biāo)法分析。
