根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2015年第16號）有關(guān)規(guī)定，為促進我省運動營養(yǎng)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，規(guī)范運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)活動，結(jié)合我省食品生產(chǎn)許可審查工作的實際需要，經(jīng)廣泛征求意見并組織相關(guān)專家審核后，我局制定了《黑龍江省運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查方案（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起實施，請認真遵照執(zhí)行。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年9月29日
黑龍江省運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查方案（試行）
一、適用范圍
本方案中所稱運動營養(yǎng)食品指為滿足運動人群（指每周參加體育鍛煉3次及以上、每次持續(xù)時間30min及以上、每次運動強度達到中等及以上的人群）的生理代謝狀態(tài)、運動能力及對某些營養(yǎng)成分的特殊需求而專門加工的食品。
運動營養(yǎng)食品的申證類別為特殊膳食食品，運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可類別、類別編號、類別名稱、品種明細及執(zhí)行標準等見表1。
表1 運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可類別目錄列表
| 申證類別 | 類別編號 | 類別 名稱 | 品種明細 | 執(zhí)行標準a | 備注 |
| 特殊膳食食品 | 3003 | 其他特殊膳食食品 | 運動營養(yǎng)食品〔補充能量類(具體產(chǎn)品名稱)、控制能量類（具體產(chǎn)品名稱）、補充蛋白質(zhì)類（具體產(chǎn)品名稱）、速度力量類（具體產(chǎn)品名稱）、耐力類（具體產(chǎn)品名稱）、運動后恢復類（具體產(chǎn)品名稱）〕 | 《食品安全國家標準運動營養(yǎng)食品通則》（GB 24154） | 1.不包括以膠囊、口服液、丸劑等名稱、形態(tài)生產(chǎn)的產(chǎn)品。 |
| a企業(yè)可制定嚴于食品安全國家標準的企業(yè)標準，在本企業(yè)使用，并報衛(wèi)生行政部門備案。 | |||||
本方案應與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用，僅適用于黑龍江省運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查工作。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不生產(chǎn)運動營養(yǎng)食品最終銷售包裝產(chǎn)品的，不予生產(chǎn)許可。
本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
二、生產(chǎn)許可條件審查
企業(yè)對提交的申報材料的真實性、一致性負責。
（一）管理制度
1. 進貨查驗記錄制度
（1）所用原料不應使用世界反興奮劑機構(gòu)禁用物質(zhì)，使用既是食品又是藥品的物品、新食品原料的要對供應商的上游原料、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)工藝可能帶入的風險進行評估與控制。運動營養(yǎng)食品中主要使用的原輔料、營養(yǎng)素、包材，其質(zhì)量要求應符合附件1的要求。
（2）制定主要原料供應商的管理制度、審核制度。對乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽類等主要原料及食品營養(yǎng)強化劑供應商的審核內(nèi)容至少包括：供應商的住所、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量安全標準、檢驗報告；供應商是生產(chǎn)企業(yè)的還應審核其原輔料采購控制能力、生產(chǎn)過程控制能力、設(shè)備設(shè)施條件、檢驗能力、不合格品管控能力，對主要原輔料的生產(chǎn)商或者供應商的質(zhì)量管理體系進行評估，并形成質(zhì)量審核報告。
（3）采用進口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應審核進口原輔料供應商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、每批原輔料出入境檢驗檢疫部門出具的相關(guān)合格證明材料。
2. 生產(chǎn)過程控制制度
生產(chǎn)過程需符合相應食品類別衛(wèi)生規(guī)范或生產(chǎn)規(guī)范的要求。
（1）應制定清場管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應對現(xiàn)場進行清場并進行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產(chǎn)用具的處理,外包工序的清場。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時間、檢查項目及結(jié)果等，清場負責人及復查人應在記錄上簽名，同時對清場的結(jié)果進行物料平衡的驗證。
（2）應制定清潔管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、下次生產(chǎn)前，對車間環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工服和人員進行清潔、驗證并記錄。記錄內(nèi)容包括：清潔對象、清潔方式、清潔頻次、清潔驗證方法及要求等。
（3）應制定食品添加劑、營養(yǎng)強化劑使用制度。運動營養(yǎng)食品食品添加劑的使用可參照食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）中相同或相近食品類別允許使用的添加劑種類和使用量；營養(yǎng)強化劑的使用應符合《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880）。
3. 出廠檢驗記錄制度
產(chǎn)品出廠檢驗應依據(jù)食品安全標準規(guī)定的出廠檢驗項目進行逐批檢驗，檢驗項目和涉及的檢驗方法參見附件2。不具備自行檢驗能力的企業(yè)，應委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)逐批進行檢驗，并出具檢驗報告。
4. 研發(fā)管理制度
企業(yè)應建立研發(fā)機構(gòu)，并配備研發(fā)人員。
（1）研發(fā)機構(gòu)應具備研發(fā)的能力并制定完善的研發(fā)制度及流程。
（2）研發(fā)機構(gòu)對新產(chǎn)品的研發(fā)，應包括對產(chǎn)品合規(guī)性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應保證運動人群的安全，滿足營養(yǎng)需要。并保留完整的論證文件等資料。
（3）企業(yè)應對產(chǎn)品配方及維生素、微量元素等營養(yǎng)素的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進行跟蹤評價。
5. 自查制度
企業(yè)應定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，每年向所在區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。質(zhì)量管理體系的自查內(nèi)容至少包括：企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品變化情況；采購進貨查驗落實情況；生產(chǎn)過程控制情況；出廠檢驗落實情況；不合格品管理情況；研發(fā)管理情況；標簽標注符合性情況；信息化追溯系統(tǒng)建立情況；投訴舉報處理情況；食品安全隱患排查及食品安全事故處置情況。
（二）人員要求
應配備具有相關(guān)專業(yè)和經(jīng)驗的食品安全管理人員、研發(fā)人員、檢驗人員、生產(chǎn)管理人員與技術(shù)人員，須經(jīng)過專業(yè)培訓，經(jīng)企業(yè)考核合格后上崗。企業(yè)負責人和食品安全管理人員，應有食品或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，并具有3年以上食品工作經(jīng)歷。生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員應有食品或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W歷，并具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。研發(fā)人員應有食品、運動營養(yǎng)及相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，掌握食品工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。從事產(chǎn)品檢測的人員應具有食品、化學或相關(guān)專業(yè)專科以上的學歷，或者具有10年以上食品檢測工作經(jīng)歷。
（三）生產(chǎn)場所要求
1. 生產(chǎn)車間內(nèi)應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，按照產(chǎn)品形態(tài)分類，生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見表2。
表2 運動營養(yǎng)食品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表
| 序號 | 產(chǎn)品形態(tài) | 清潔作業(yè)區(qū) | 準清潔作業(yè)區(qū) | 一般作業(yè)區(qū) |
| 1 | 液態(tài)類 | 無后殺菌工藝的灌裝車間、包材消毒清潔間（限無菌灌裝） | 原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（非無菌灌裝）、包材消毒清潔間（非無菌灌裝）、殺菌車間（非無菌灌裝）、冷卻車間、其他加工車間 | 原料挑選預清洗車間、冷凍冷藏車間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 |
| 2 | 固態(tài)類 | 無后殺菌工序的（配料車間、混料車間、成型車間、冷卻車間）、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內(nèi)包裝車間等 | 原料加工處理車間、干燥車間或膨化車間、烘烤車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間 | 原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 |
| 3 | 半固態(tài) | 灌裝車間（后殺菌工藝可設(shè)立在準清潔區(qū)） | 原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間、包材消毒清潔間、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間 | 原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等 |
2. 企業(yè)應定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測，并對檢測能力進行驗證。在工藝設(shè)備安裝完畢或重大改造后應對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度要求和監(jiān)控按表3進行。
表3 生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)標準控制表
| 項目 | 內(nèi)容 | 檢測方法 | 控制要求 | 監(jiān)控頻次 | |
| 動態(tài) | 靜態(tài) | ||||
| 懸浮 粒子 | ≥0.5μm | GB/T 16292 | - | ≤3520000 | 1次/年 |
| ≥5.0μm | GB/T 16292 | - | ≤29000 | 1次/年 | |
| 微生物最大允許數(shù) | 浮游菌 | GB/T 16293 | ≤200 CFU/m3 | - | 1次/月 |
| 沉降菌 | GB/T 16294 | ≤100 CFU/皿4h (φ90mm) | - | 1次/月 | |
| 表面 微生物 | 參照GB 15982采樣，按GB 4789.2計數(shù) | ≤50CFU/皿 (φ55mm) | - | 1次/月 | |
| 壓差 | 清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間 | 通過壓差計 測量 | ≥10Pa | 2次/班 | |
| 換氣 次數(shù) | 通過測定風速驗證換氣次數(shù) | 通過風速儀 測定 | ≥12次/h | 更換高效過濾器時或1次/月 | |
| 溫度 | - | 通過溫度表 測定 | 16—25℃ | 2次/班 | |
| 相對 濕度 | - | 通過濕度表 測定 | ≤65% | 2次/班 | |
| 注：換氣次數(shù)通過風速進行轉(zhuǎn)換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監(jiān)測時通過風速計算。其中，N=換氣次數(shù)，次/h；S=風口通風面積，m2；A=車間容積，m3；V=測得風口平均風速，m/s。 | |||||
?。ㄋ模┰O(shè)備布局與工藝流程
生產(chǎn)設(shè)備的配備應與產(chǎn)品加工工藝相符，按照實際生產(chǎn)工藝需要配備相適應的生產(chǎn)設(shè)備。
表4 液態(tài)類運動營養(yǎng)食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備
| 序號 | 基本生產(chǎn)工藝 | 生產(chǎn)設(shè)備 | 生產(chǎn)設(shè)備要求 |
| 1 | 原料 預處理 | 預處理設(shè)備（如分選設(shè)備、洗滌設(shè)備、過濾設(shè)備等）、水處理設(shè)備等 | 應具備與液體形態(tài)產(chǎn)品工藝要求相應的設(shè)備 |
| 2 | 調(diào)配 | 稱量設(shè)備、混合設(shè)備（如過濾澄清設(shè)備、均質(zhì)設(shè)備）、貯存設(shè)備等 | 稱量設(shè)備的量程、精度應匹配生產(chǎn)投料的要求 |
| 3 | 灌裝 | 全自動灌裝設(shè)備、包裝材料清潔消毒設(shè)備 | 灌裝設(shè)備應帶有自動質(zhì)量計量和剔除系統(tǒng) |
| 4 | 殺菌 | 殺菌設(shè)備 | 帶自動溫度記錄儀 |
| 5 | 清洗 | CIP清洗設(shè)備 | |
| 注：液態(tài)類運動營養(yǎng)食品的生產(chǎn)工藝關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)為灌裝工序、殺菌工序。 | |||
表5 固態(tài)類運動營養(yǎng)食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備
| 序號 | 基本生產(chǎn)工藝 | 生產(chǎn)設(shè)備 | 生產(chǎn)設(shè)備要求 |
| 1 | 原料處理 | 原輔料處理設(shè)施（清洗設(shè)備、浸泡設(shè)備、粉碎設(shè)備、過篩設(shè)備、膠磨設(shè)備、熬煮設(shè)備等） | 應具備與實際工藝相應的設(shè)備 |
| 2 | 配料混合 | 稱量設(shè)備、混合設(shè)備、貯存設(shè)備等 | 稱量設(shè)備的量程、精度應匹配生產(chǎn)投料的要求 |
| 3 | 生產(chǎn)加工 設(shè)備 | 熟制設(shè)備、干燥設(shè)備、冷卻設(shè)備等 | 應具備與實際工藝相應的設(shè)備 |
| 成型（若有此工藝） | 成型設(shè)備、壓片設(shè)備、制粒設(shè)備等 | 應具備與實際工藝相應的設(shè)備 | |
| 4 | 包裝 | 全自動包裝設(shè)備 | 帶有自動質(zhì)量計量或校正系統(tǒng)（計量校正系統(tǒng)適用于粉狀產(chǎn)品） |
| 5 | 在線或成品金屬檢測 | X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備 | 自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬 |
| 注：固態(tài)類運動營養(yǎng)食品的生產(chǎn)工藝關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)為配料混合工序、成型工序。 | |||
表6 半固態(tài)類運動營養(yǎng)食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備
| 序號 | 基本生產(chǎn) 工藝 | 生產(chǎn)設(shè)備 | 生產(chǎn)設(shè)備要求 | |
| 1 | 原料處理 | 煮料設(shè)備 | -- | |
| 2 | 調(diào)配 | 稱量設(shè)備、混合設(shè)備、貯存設(shè)備等 | 稱量設(shè)備的量程、精度應匹配生產(chǎn)投料的要求 | |
| 3 | 灌裝 | 全自動灌裝設(shè)備、包裝材料清潔消毒設(shè)備 | 灌裝設(shè)備應帶有自動質(zhì)量計量和剔除系統(tǒng) | |
| 4 | 殺菌 | 殺菌設(shè)備 | 帶自動溫度記錄儀 | |
| 5 | 在線或成品金屬檢測 | X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備 | 自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬 | |
| 注：半固態(tài)類運動營養(yǎng)食品的生產(chǎn)工藝關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)為灌裝工序、殺菌工序。 | ||||
三、試制產(chǎn)品檢驗
企業(yè)所申報運動營養(yǎng)食品的產(chǎn)品，提供試制食品的檢驗合格報告，檢驗項目應包含《食品安全國家標準 運動營養(yǎng)食品通則》（GB 24154）、食品安全國家標準以及企業(yè)標準、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項目。
四、其他
企業(yè)應提交標簽符合性的承諾
運動營養(yǎng)食品的標簽應符合《食品安全國家標準預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB13432）的規(guī)定。同時標簽中應在主要展示面標示“運動營養(yǎng)食品”及所屬分類，并在標簽中注明使用的食品添加劑及營養(yǎng)強化劑名稱。如果有不適宜人群，應在標簽中標識；對于添加肌酸的產(chǎn)品應在標簽中標示“孕婦、哺乳期婦女、兒童及嬰幼兒不適宜食用”。運動營養(yǎng)食品的標簽不能做任何功能聲稱，營養(yǎng)聲稱應符合《食品安全國家標準預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB13432）的規(guī)定。
附件：
1. 運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)所需主要原輔料、營養(yǎng)素及包材涉及的主要標準 2. 《食品安全國家標準運動營養(yǎng)食品通則》（GB24154）規(guī)定的檢測項目與方法
