近日，歐盟就食品鏈風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的透明度和可持續(xù)性問題發(fā)布第（EU） 2019/1381號(hào)法規(guī)，并修訂通用食品法、轉(zhuǎn)基因食品和飼料、食品接觸材料及制品、食品中使用的煙熏香料、添加劑等通用審批程序、植物保護(hù)產(chǎn)品、新資源食品、轉(zhuǎn)基因生物體的環(huán)境釋放等相關(guān)法規(guī)。該法規(guī)將于2021年3月27日實(shí)施（其中，第1條第4款和第5款將于2022年7月1日實(shí)施）。以下詳細(xì)介紹相關(guān)背景和修訂情況。
1、修訂背景介紹
風(fēng)險(xiǎn)交流是風(fēng)險(xiǎn)分析過程的重要組成部分。REFIT*對(duì)2018年《通用食品法》（法規(guī)（EC）No 178/2002）（對(duì)《通用食品法》的“健康檢查”）的評(píng)估發(fā)現(xiàn)：風(fēng)險(xiǎn)交流總體上不夠有效，會(huì)對(duì)消費(fèi)者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析過程結(jié)果的信心產(chǎn)生影響。因此，有必要在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析中確保透明、持續(xù)和包容性的風(fēng)險(xiǎn)交流。
風(fēng)險(xiǎn)交流涉及歐盟和成員國國家風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員和風(fēng)險(xiǎn)管理人員。這種風(fēng)險(xiǎn)交流應(yīng)該加強(qiáng)公民的信任，即風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)是確保高度保護(hù)人類健康和消費(fèi)者利益。風(fēng)險(xiǎn)交流還應(yīng)能夠促進(jìn)所有相關(guān)方之間的參與和公開對(duì)話，以確保在風(fēng)險(xiǎn)分析過程中考慮到公共利益的普遍性、準(zhǔn)確性、全面性、透明度、一致性和問責(zé)制。
風(fēng)險(xiǎn)交流應(yīng)特別強(qiáng)調(diào)以準(zhǔn)確、清晰、全面、連貫、適當(dāng)和及時(shí)的方式解釋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果本身，以及如何使用這些結(jié)果來幫助告知風(fēng)險(xiǎn)管理決策以及相關(guān)的其他合法因素。應(yīng)提供有關(guān)如何達(dá)成風(fēng)險(xiǎn)管理決策的信息、風(fēng)險(xiǎn)管理者考慮的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果以外的因素、以及這些因素如何相互權(quán)衡的信息。鑒于公眾對(duì)危險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)之間差異的看法含糊不清，風(fēng)險(xiǎn)交流應(yīng)盡可能澄清這種差異，從而確保公眾更好地理解。
因此，有必要建立風(fēng)險(xiǎn)交流的總體目標(biāo)和原則，同時(shí)考慮到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員和管理人員各自的作用并兼顧保證他們的獨(dú)立性。在總體目標(biāo)和原則的基礎(chǔ)上，應(yīng)與歐盟食品安全管理局（以下簡稱EFSA）和成員國密切合作，在進(jìn)行相關(guān)的公眾協(xié)商后，制定風(fēng)險(xiǎn)交流總體計(jì)劃。該總體計(jì)劃應(yīng)促進(jìn)歐盟和成員國國家層面所有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估者和風(fēng)險(xiǎn)管理者在與食物鏈相關(guān)的所有事項(xiàng)上的綜合風(fēng)險(xiǎn)交流框架。還應(yīng)允許必要的靈活性，不應(yīng)處理危機(jī)管理總體計(jì)劃特別涵蓋的情況。
備注：*REFIT：The Regulatory Fitness and Performance Programme（監(jiān)管評(píng)定和績效計(jì)劃）的簡寫，2015年5月成立，旨在就如何在減少負(fù)擔(dān)和不削弱政策目標(biāo)的同時(shí)提高歐盟監(jiān)管的效率和建議提供建議。
2、主要修訂內(nèi)容介紹
本次修訂旨在提高歐盟食品鏈風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的透明度，加強(qiáng)EFSA使用的研究的可靠性、客觀性和獨(dú)立性，并重新審視EFSA的管理，以確保其長期的可持續(xù)性。本次修訂是對(duì)歐洲公民倡議的直接回應(yīng)，并以《通用食品法》的“健康檢查”結(jié)果為基礎(chǔ)。
2.1修訂法規(guī)（EC） No 178/2002
對(duì)通用食品法的修訂首先體現(xiàn)在：新增風(fēng)險(xiǎn)交流的條款，明確了風(fēng)險(xiǎn)交流的目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)交流的一般原則，以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)交流的總體規(guī)劃。同時(shí)明確了管理委員會(huì)的人員組成和產(chǎn)生方式、非科學(xué)小組成員和科學(xué)小組成員的任命方式、任期和選擇標(biāo)準(zhǔn)。
另外，新增有關(guān)申請(qǐng)?zhí)峤磺暗慕ㄗh，要求如果歐盟法中載有關(guān)于EFSA提供科學(xué)產(chǎn)出（包括科學(xué)意見）的規(guī)定，EFSA工作人員應(yīng)在申請(qǐng)或通知提交之前，應(yīng)潛在申請(qǐng)人或通知人的請(qǐng)求，就適用的規(guī)則和所需內(nèi)容提供建議。此類建議對(duì)科學(xué)小組隨后對(duì)申請(qǐng)或通知的任何評(píng)估不應(yīng)有任何偏見。提供建議的EFSA工作人員不得參與任何與建議主題的申請(qǐng)或通知直接或間接相關(guān)的預(yù)備科學(xué)或技術(shù)工作?；诖?，要求EFSA在其網(wǎng)站上公布關(guān)于適用的規(guī)則和申請(qǐng)和通知所需內(nèi)容的一般指導(dǎo)文件。
第三，新增相關(guān)通知研究的條款，要求EFSA建立和管理由經(jīng)營者委托或?qū)嵤┑难芯繑?shù)據(jù)庫，同時(shí)規(guī)定了包括相關(guān)研究項(xiàng)目的具體進(jìn)展和信息向EFSA通報(bào)及相關(guān)時(shí)限要求。
此次修訂還新增了對(duì)第三方咨詢、研究驗(yàn)證、數(shù)據(jù)保密等各個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)定，包括：允許公開的數(shù)據(jù)信息，數(shù)據(jù)的格式、數(shù)據(jù)的審查要求等內(nèi)容。
綜合來講，對(duì)《通用食品法》有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理等方面內(nèi)容的修訂，奠定了未來歐盟食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)，以更加科學(xué)、專業(yè)和互通聯(lián)動(dòng)的方式促進(jìn)食品鏈上有效的風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)交流。
2.2修訂法規(guī)（EC） No 1829/2003
對(duì)關(guān)于《轉(zhuǎn)基因食品和飼料》的法規(guī)（EC） No 1829/2003的修訂主要是在遵守《通用食品法》相關(guān)條款的基礎(chǔ)上，規(guī)定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)格式和保密要求以及科學(xué)意見評(píng)審流程和公開過程要求。
2.3修訂其他相關(guān)法規(guī)
該法規(guī)還修訂了法規(guī)（EC） No 1831/2003《飼料添加劑》、 （EC） No 2065/2003《食品中使用的煙熏香料》、（EC） No 1935/2004《食品接觸材料和制品》、（EC） No 1331/2008《建立食品添加劑、食品酶和食品香料的通用審批程序》、（EC） No 1107/2009《關(guān)于市場(chǎng)上的植物保護(hù)產(chǎn)品的規(guī)定》、（EU） 2015/2283《新資源食品》、以及指令2001/18/EC《轉(zhuǎn)基因生物體的環(huán)境釋放》。對(duì)上述法規(guī)或指令的修訂主要涉及對(duì)透明度和保密的要求。主要體現(xiàn)在遵守《通用食品法》相關(guān)保密條款要求的前提下，考慮到相關(guān)信息公開會(huì)損害申請(qǐng)人的利益，規(guī)定了可不予公開的特定情形。
3、小結(jié)
綜合此次修訂的全部內(nèi)容來看，主要內(nèi)容主旨在于：
確保更高的透明度：公民可以自動(dòng)訪問行業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中提交的所有研究和信息。在提交的研究中也將咨詢利益相關(guān)者和公眾。同時(shí)，該法規(guī)將在適當(dāng)?shù)那闆r下通過列出可能被視為對(duì)商業(yè)利益有重大損害的信息類型來保證機(jī)密性，因此無法披露。
提高研究的獨(dú)立性：EFSA將收到所有委托研究的通知，以保證申請(qǐng)授權(quán)的公司提交所有相關(guān)信息，并且不會(huì)阻礙不利的研究。在提交檔案之前，EFSA還將向申請(qǐng)人，特別是中小企業(yè)提供一般性建議。歐盟委員會(huì)可要求EFSA委托進(jìn)行額外研究以進(jìn)行核查，并可進(jìn)行實(shí)況調(diào)查，以核實(shí)實(shí)驗(yàn)室/研究是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
加強(qiáng)治理和科學(xué)合作：歐盟成員國，社會(huì)團(tuán)體和歐洲議會(huì)將通過其管理委員會(huì)的適當(dāng)代表參與EFSA的管理。成員國將培養(yǎng)EFSA的科學(xué)能力，并邀請(qǐng)最優(yōu)秀的獨(dú)立專家參與其工作。
開展全面的風(fēng)險(xiǎn)交流：將采用風(fēng)險(xiǎn)交流的總體計(jì)劃，并確保在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析過程中采用一致的風(fēng)險(xiǎn)交流策略，并與所有相關(guān)方之間的公開對(duì)話相結(jié)合。
歐盟支持聯(lián)合法授權(quán)或批準(zhǔn)請(qǐng)求以及其他科學(xué)產(chǎn)出要求的所有科學(xué)數(shù)據(jù)和信息以主動(dòng)方式公開提供，但向公眾披露此類信息不應(yīng)影響任何有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的規(guī)則或歐盟法律的任何規(guī)定，從而保護(hù)創(chuàng)新者在收集支持相關(guān)申請(qǐng)或通知的信息和數(shù)據(jù)方面所做的經(jīng)費(fèi)投入等。因此需要明確：歐盟向公眾開放了相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，但不意味著允許進(jìn)一步使用或利用，主要對(duì)應(yīng)考慮對(duì)此類數(shù)據(jù)的知識(shí)保護(hù)，因此就需要對(duì)應(yīng)研究相關(guān)法規(guī)對(duì)保密的具體要求。
未來，應(yīng)該法規(guī)相關(guān)修訂條款要求，歐盟委員會(huì)和EFSA會(huì)密切配合出臺(tái)相關(guān)的配套文件，以更有效指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或管理相關(guān)工作，進(jìn)而確保新規(guī)的有效實(shí)施。食品伙伴網(wǎng)會(huì)持續(xù)關(guān)注發(fā)布動(dòng)態(tài)，敬請(qǐng)關(guān)注。
日期：2019-09-10
1、修訂背景介紹
風(fēng)險(xiǎn)交流是風(fēng)險(xiǎn)分析過程的重要組成部分。REFIT*對(duì)2018年《通用食品法》（法規(guī)（EC）No 178/2002）（對(duì)《通用食品法》的“健康檢查”）的評(píng)估發(fā)現(xiàn)：風(fēng)險(xiǎn)交流總體上不夠有效，會(huì)對(duì)消費(fèi)者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析過程結(jié)果的信心產(chǎn)生影響。因此，有必要在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析中確保透明、持續(xù)和包容性的風(fēng)險(xiǎn)交流。
風(fēng)險(xiǎn)交流涉及歐盟和成員國國家風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員和風(fēng)險(xiǎn)管理人員。這種風(fēng)險(xiǎn)交流應(yīng)該加強(qiáng)公民的信任，即風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)是確保高度保護(hù)人類健康和消費(fèi)者利益。風(fēng)險(xiǎn)交流還應(yīng)能夠促進(jìn)所有相關(guān)方之間的參與和公開對(duì)話，以確保在風(fēng)險(xiǎn)分析過程中考慮到公共利益的普遍性、準(zhǔn)確性、全面性、透明度、一致性和問責(zé)制。
風(fēng)險(xiǎn)交流應(yīng)特別強(qiáng)調(diào)以準(zhǔn)確、清晰、全面、連貫、適當(dāng)和及時(shí)的方式解釋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果本身，以及如何使用這些結(jié)果來幫助告知風(fēng)險(xiǎn)管理決策以及相關(guān)的其他合法因素。應(yīng)提供有關(guān)如何達(dá)成風(fēng)險(xiǎn)管理決策的信息、風(fēng)險(xiǎn)管理者考慮的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果以外的因素、以及這些因素如何相互權(quán)衡的信息。鑒于公眾對(duì)危險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)之間差異的看法含糊不清，風(fēng)險(xiǎn)交流應(yīng)盡可能澄清這種差異，從而確保公眾更好地理解。
因此，有必要建立風(fēng)險(xiǎn)交流的總體目標(biāo)和原則，同時(shí)考慮到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員和管理人員各自的作用并兼顧保證他們的獨(dú)立性。在總體目標(biāo)和原則的基礎(chǔ)上，應(yīng)與歐盟食品安全管理局（以下簡稱EFSA）和成員國密切合作，在進(jìn)行相關(guān)的公眾協(xié)商后，制定風(fēng)險(xiǎn)交流總體計(jì)劃。該總體計(jì)劃應(yīng)促進(jìn)歐盟和成員國國家層面所有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估者和風(fēng)險(xiǎn)管理者在與食物鏈相關(guān)的所有事項(xiàng)上的綜合風(fēng)險(xiǎn)交流框架。還應(yīng)允許必要的靈活性，不應(yīng)處理危機(jī)管理總體計(jì)劃特別涵蓋的情況。
備注：*REFIT：The Regulatory Fitness and Performance Programme（監(jiān)管評(píng)定和績效計(jì)劃）的簡寫，2015年5月成立，旨在就如何在減少負(fù)擔(dān)和不削弱政策目標(biāo)的同時(shí)提高歐盟監(jiān)管的效率和建議提供建議。
2、主要修訂內(nèi)容介紹
本次修訂旨在提高歐盟食品鏈風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的透明度，加強(qiáng)EFSA使用的研究的可靠性、客觀性和獨(dú)立性，并重新審視EFSA的管理，以確保其長期的可持續(xù)性。本次修訂是對(duì)歐洲公民倡議的直接回應(yīng)，并以《通用食品法》的“健康檢查”結(jié)果為基礎(chǔ)。
2.1修訂法規(guī)（EC） No 178/2002
對(duì)通用食品法的修訂首先體現(xiàn)在：新增風(fēng)險(xiǎn)交流的條款，明確了風(fēng)險(xiǎn)交流的目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)交流的一般原則，以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)交流的總體規(guī)劃。同時(shí)明確了管理委員會(huì)的人員組成和產(chǎn)生方式、非科學(xué)小組成員和科學(xué)小組成員的任命方式、任期和選擇標(biāo)準(zhǔn)。
另外，新增有關(guān)申請(qǐng)?zhí)峤磺暗慕ㄗh，要求如果歐盟法中載有關(guān)于EFSA提供科學(xué)產(chǎn)出（包括科學(xué)意見）的規(guī)定，EFSA工作人員應(yīng)在申請(qǐng)或通知提交之前，應(yīng)潛在申請(qǐng)人或通知人的請(qǐng)求，就適用的規(guī)則和所需內(nèi)容提供建議。此類建議對(duì)科學(xué)小組隨后對(duì)申請(qǐng)或通知的任何評(píng)估不應(yīng)有任何偏見。提供建議的EFSA工作人員不得參與任何與建議主題的申請(qǐng)或通知直接或間接相關(guān)的預(yù)備科學(xué)或技術(shù)工作?；诖?，要求EFSA在其網(wǎng)站上公布關(guān)于適用的規(guī)則和申請(qǐng)和通知所需內(nèi)容的一般指導(dǎo)文件。
第三，新增相關(guān)通知研究的條款，要求EFSA建立和管理由經(jīng)營者委托或?qū)嵤┑难芯繑?shù)據(jù)庫，同時(shí)規(guī)定了包括相關(guān)研究項(xiàng)目的具體進(jìn)展和信息向EFSA通報(bào)及相關(guān)時(shí)限要求。
此次修訂還新增了對(duì)第三方咨詢、研究驗(yàn)證、數(shù)據(jù)保密等各個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)定，包括：允許公開的數(shù)據(jù)信息，數(shù)據(jù)的格式、數(shù)據(jù)的審查要求等內(nèi)容。
綜合來講，對(duì)《通用食品法》有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理等方面內(nèi)容的修訂，奠定了未來歐盟食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)，以更加科學(xué)、專業(yè)和互通聯(lián)動(dòng)的方式促進(jìn)食品鏈上有效的風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)交流。
2.2修訂法規(guī)（EC） No 1829/2003
對(duì)關(guān)于《轉(zhuǎn)基因食品和飼料》的法規(guī)（EC） No 1829/2003的修訂主要是在遵守《通用食品法》相關(guān)條款的基礎(chǔ)上，規(guī)定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)格式和保密要求以及科學(xué)意見評(píng)審流程和公開過程要求。
2.3修訂其他相關(guān)法規(guī)
該法規(guī)還修訂了法規(guī)（EC） No 1831/2003《飼料添加劑》、 （EC） No 2065/2003《食品中使用的煙熏香料》、（EC） No 1935/2004《食品接觸材料和制品》、（EC） No 1331/2008《建立食品添加劑、食品酶和食品香料的通用審批程序》、（EC） No 1107/2009《關(guān)于市場(chǎng)上的植物保護(hù)產(chǎn)品的規(guī)定》、（EU） 2015/2283《新資源食品》、以及指令2001/18/EC《轉(zhuǎn)基因生物體的環(huán)境釋放》。對(duì)上述法規(guī)或指令的修訂主要涉及對(duì)透明度和保密的要求。主要體現(xiàn)在遵守《通用食品法》相關(guān)保密條款要求的前提下，考慮到相關(guān)信息公開會(huì)損害申請(qǐng)人的利益，規(guī)定了可不予公開的特定情形。
3、小結(jié)
綜合此次修訂的全部內(nèi)容來看，主要內(nèi)容主旨在于：
確保更高的透明度：公民可以自動(dòng)訪問行業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中提交的所有研究和信息。在提交的研究中也將咨詢利益相關(guān)者和公眾。同時(shí)，該法規(guī)將在適當(dāng)?shù)那闆r下通過列出可能被視為對(duì)商業(yè)利益有重大損害的信息類型來保證機(jī)密性，因此無法披露。
提高研究的獨(dú)立性：EFSA將收到所有委托研究的通知，以保證申請(qǐng)授權(quán)的公司提交所有相關(guān)信息，并且不會(huì)阻礙不利的研究。在提交檔案之前，EFSA還將向申請(qǐng)人，特別是中小企業(yè)提供一般性建議。歐盟委員會(huì)可要求EFSA委托進(jìn)行額外研究以進(jìn)行核查，并可進(jìn)行實(shí)況調(diào)查，以核實(shí)實(shí)驗(yàn)室/研究是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
加強(qiáng)治理和科學(xué)合作：歐盟成員國，社會(huì)團(tuán)體和歐洲議會(huì)將通過其管理委員會(huì)的適當(dāng)代表參與EFSA的管理。成員國將培養(yǎng)EFSA的科學(xué)能力，并邀請(qǐng)最優(yōu)秀的獨(dú)立專家參與其工作。
開展全面的風(fēng)險(xiǎn)交流：將采用風(fēng)險(xiǎn)交流的總體計(jì)劃，并確保在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析過程中采用一致的風(fēng)險(xiǎn)交流策略，并與所有相關(guān)方之間的公開對(duì)話相結(jié)合。
歐盟支持聯(lián)合法授權(quán)或批準(zhǔn)請(qǐng)求以及其他科學(xué)產(chǎn)出要求的所有科學(xué)數(shù)據(jù)和信息以主動(dòng)方式公開提供，但向公眾披露此類信息不應(yīng)影響任何有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的規(guī)則或歐盟法律的任何規(guī)定，從而保護(hù)創(chuàng)新者在收集支持相關(guān)申請(qǐng)或通知的信息和數(shù)據(jù)方面所做的經(jīng)費(fèi)投入等。因此需要明確：歐盟向公眾開放了相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，但不意味著允許進(jìn)一步使用或利用，主要對(duì)應(yīng)考慮對(duì)此類數(shù)據(jù)的知識(shí)保護(hù)，因此就需要對(duì)應(yīng)研究相關(guān)法規(guī)對(duì)保密的具體要求。
未來，應(yīng)該法規(guī)相關(guān)修訂條款要求，歐盟委員會(huì)和EFSA會(huì)密切配合出臺(tái)相關(guān)的配套文件，以更有效指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或管理相關(guān)工作，進(jìn)而確保新規(guī)的有效實(shí)施。食品伙伴網(wǎng)會(huì)持續(xù)關(guān)注發(fā)布動(dòng)態(tài)，敬請(qǐng)關(guān)注。
日期：2019-09-10
