| 企業(yè)名稱 | 黑龍江獸研利思達(dá)生物科技有限公司 | ||
| 獸藥生產(chǎn)許可證號(hào) | （2016）獸藥生產(chǎn)證字08053號(hào) | 社會(huì)信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） | 91231282MA18WD6K80 |
| 企業(yè)法定代表人 | 張軍 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人 | 張軍 |
| 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 | 高彬 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | 程玉杰 |
| 生產(chǎn)地址 | 黑龍江省綏化市肇東市肇昌公路十二公里處 | ||
| 檢查日期 | 2018年11月24日 | ||
| 檢查單位 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP工作委員辦公室、肇東市畜牧獸醫(yī)局 | ||
| 事 由 | 舉報(bào)核查 | ||
| 檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 | |||
| 一、設(shè)施、設(shè)備管理不規(guī)范 中藥提取車間無(wú)重蒸餾及酸沉淀設(shè)備。 二、記錄和報(bào)告不規(guī)范 企業(yè)生產(chǎn)魚(yú)腥草注射液4.9萬(wàn)支，但未查到魚(yú)腥草（鮮藥材）的購(gòu)買(mǎi)記錄。化驗(yàn)室有過(guò)購(gòu)買(mǎi)對(duì)照品的記錄，但購(gòu)買(mǎi)量不能滿足日常檢驗(yàn)需求。氟苯尼考注射液（批號(hào)18030101）含量測(cè)定項(xiàng)下，液相色譜圖中系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)分離度、理論板數(shù)等關(guān)鍵信息缺失。無(wú)塵埃粒子檢測(cè)儀，缺少2016～2018年潔凈區(qū)塵埃粒子和微生物限度檢測(cè)記錄及報(bào)告；只有2018年6月的空氣凈化系統(tǒng)使用記錄。 三、企業(yè)人員管理不到位 化驗(yàn)員不會(huì)效價(jià)、菌種傳代和細(xì)菌內(nèi)毒素操作。微生物檢測(cè)環(huán)境條件不滿足檢測(cè)需求。庫(kù)房中用于口服液灌裝的免洗潔凈瓶不符合潔凈要求。 | |||
| 處理措施 | |||
| 黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳已監(jiān)督該企業(yè)限期整改。企業(yè)已完成整改，提交整改報(bào)告，并經(jīng)省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳審核合格。 | |||
| 發(fā)布日期 | 2019年6月24日 | ||
日期：2019-06-26
