| 企業(yè)名稱 | 哈爾濱生物制品二廠有限責(zé)任公司 | ||
| 獸藥生產(chǎn)許可證號 | （2015）獸藥生產(chǎn)證字08014號 | 社會信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） | 912301118277682379 |
| 企業(yè)法定代表人 | 張金海 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人 | 張金海 |
| 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 | 董志偉 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | 牛世宏 |
| 生產(chǎn)地址 | 哈爾濱利民開發(fā)區(qū)上海大街西側(cè) | ||
| 檢查日期 | 2018年11月22日 | ||
| 檢查單位 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP工作委員辦公室、哈爾濱市畜牧獸醫(yī)局 | ||
| 事 由 | 舉報核查 | ||
| 檢查發(fā)現(xiàn)的問題 | |||
| 一、設(shè)施設(shè)備管理不規(guī)范 中藥提取車間缺少重蒸餾設(shè)備，存在外購柴胡提取液的現(xiàn)象。中藥前處理車間內(nèi)粉碎間約5m2，無粉碎設(shè)備，過篩間約3m2，無相關(guān)設(shè)備，不能進(jìn)行中藥前處理的生產(chǎn)。中藥原料庫房面積約5m2，無法滿足日常生產(chǎn)需求。聚維酮碘生產(chǎn)與飼料添加劑共用生產(chǎn)車間。 二、物料管理不規(guī)范 粉針車間未清場，冷瓶間和分裝機(jī)上殘留有大量的膠塞，分裝機(jī)內(nèi)裝著半倉藥粉，溫度記錄到2018年9月28日，清場日期卻為2018年10月22日，外包間暫存的注射用青霉素鉀74件，生產(chǎn)日期為2018年11月10日。 原料庫中發(fā)現(xiàn)無批準(zhǔn)文號的硫酸鏈霉素（河北健民淀粉糖業(yè)有限公司）原料，24桶（27.8Kg/桶），產(chǎn)品批號S51802041。注射用硫酸鏈霉素成品（批號20181003），使用原料批號為S51802041和S51803024，共計103.88 Kg，共74件13盒，庫存39件13盒，已銷售35件。注射用硫酸鏈霉素成品（批號20181004），使用該批原料103.88 Kg，共74件11盒，未銷售。紫外分光光度計、紅外分光光度計、氣相色譜儀、天平和永停滴定儀等計量設(shè)備未進(jìn)行檢定。 三、記錄和報告不規(guī)范 未查到企業(yè)所用滴定液的標(biāo)配記錄。注射用硫酸鏈霉素（批號20181003）批生產(chǎn)記錄中缺原料領(lǐng)用記錄；注射用硫酸鏈霉素（批號20181003、批號20181004）批檢驗(yàn)記錄未進(jìn)行紅外、不溶性微粒、細(xì)菌內(nèi)毒素、效價檢測，異常毒性不能自檢，也未外檢，但批檢驗(yàn)記錄中均有合格結(jié)論。 | |||
| 處理措施 | |||
| 因該企業(yè)產(chǎn)品存在重大質(zhì)量缺陷，黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳已對該企業(yè)立案查處。 | |||
| 發(fā)布日期 | 2019年6月24日 | ||
日期：2019-06-26
