甘南藏族自治州燎原乳業(yè)有限責(zé)任公司：
為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管，查找企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范體系問(wèn)題，防范食品安全風(fēng)險(xiǎn)，2016年8月15日—18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)以及《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》（以下簡(jiǎn)稱《通則》）、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等規(guī)范性文件、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。
此次食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查屬常規(guī)性檢查。此前，你公司未在國(guó)家監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)不合格嬰幼兒配方乳粉。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）前處理車間存在與外界直接相通的門，且密閉不嚴(yán)；物料稱量和物料脫外包裝工序同在物料儲(chǔ)存間進(jìn)行，脫外包裝產(chǎn)生的粉塵等易污染稱量的裸露物料；在內(nèi)包裝車間進(jìn)行大包粉的外包裝操作；清潔作業(yè)區(qū)流化床車間地面存在廢水排放口，流化床車間粉倉(cāng)地面有通道口與一樓非清潔作業(yè)區(qū)相通。不符合《細(xì)則》中“場(chǎng)所核查”關(guān)于生產(chǎn)車間應(yīng)合理布局、防止交叉污染的要求。
?。ǘ┥a(chǎn)設(shè)備名稱標(biāo)識(shí)不完整； 管道內(nèi)物流名稱及流向標(biāo)識(shí)不完整。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備、固定管道設(shè)施標(biāo)識(shí)管理的要求。
?。ㄈ┪匆勒掌髽I(yè)制度文件《生產(chǎn)車間過(guò)濾介質(zhì)更換規(guī)定》對(duì)流化床車間和配料車間的空調(diào)初效、中效過(guò)濾器進(jìn)行更換；缺少噴霧干燥塔旋風(fēng)分離器管道的軟連接硅膠片的維護(hù)計(jì)劃和記錄。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的要求。
?。ㄋ模┝骰曹囬g及配料間空調(diào)沒(méi)有室內(nèi)溫度調(diào)控措施，現(xiàn)場(chǎng)溫度為29.1℃。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)溫度動(dòng)態(tài)控制在16—25℃的要求。
?。ㄎ澹┟荛]式粉倉(cāng)未配備手動(dòng)或自動(dòng)取樣裝置。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于密閉暫存設(shè)備應(yīng)配備手動(dòng)或自動(dòng)取樣裝置的要求。
?。┪茨芴峁┯行Р牧献C明三聚氰胺檢測(cè)設(shè)備定量限可以達(dá)到嬰幼兒配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于檢驗(yàn)設(shè)備的要求。
?。ㄆ撸┤鄙贌晒夤舛扔?jì)、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱（36℃、44℃）的計(jì)量檢定或校準(zhǔn)證明；部分檢驗(yàn)設(shè)備未加貼計(jì)量檢定合格標(biāo)識(shí)。不符合《通則》中核查表2.5條款關(guān)于設(shè)備設(shè)施計(jì)量檢定的要求。
?。ò耍┬略雒荛]式粉倉(cāng)未按規(guī)定申報(bào)許可變更。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第三十二條關(guān)于許可變更的規(guī)定。
二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
?。ㄒ唬┪茨芴峁?fù)配營(yíng)養(yǎng)素供應(yīng)商臨夏州燎原乳業(yè)有限公司的相關(guān)資質(zhì)證明文件；復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度缺少按照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)配食品添加劑通則》（GB 26687—2011）對(duì)鉛、砷等有害物質(zhì)進(jìn)行查驗(yàn)的要求。不符合《細(xì)則》中“原輔料采購(gòu)制度”關(guān)于原輔料采購(gòu)驗(yàn)證的要求。
?。ǘ┎糠职b罐取樣后未重新進(jìn)行有效密封。不符合《細(xì)則》種“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于包裝材料貯存的要求。
?。ㄈ┰o料庫(kù)房?jī)?nèi)濃縮乳清蛋白粉、乳糖及精煉大豆油均存在同一物料不同批次混放，物料使用不能做到“先進(jìn)先出”，實(shí)際存放的批次及數(shù)量與庫(kù)房臺(tái)賬不相符；濃縮乳清蛋白粉及無(wú)水奶油退庫(kù)物料缺少退庫(kù)記錄。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于臺(tái)賬和記錄的要求。
?。ㄋ模┪刺峁㎡PO結(jié)構(gòu)油脂化驗(yàn)室取樣相關(guān)記錄；原輔料庫(kù)房每日發(fā)放記錄中未記錄物料對(duì)應(yīng)的批次號(hào)。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于發(fā)放記錄的要求。
?。ㄎ澹┩荒虃}(cāng)中存放不同批次原料乳，但投料記錄僅記錄一個(gè)批次，不能真實(shí)反映原料乳投料批次。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于產(chǎn)品追溯制度的要求。
?。﹥?nèi)包裝車間的二次洗手更衣的順序?yàn)橄雀潞笙词郑植恳讓?duì)清潔工服造成污染；內(nèi)包裝車間的工作衣無(wú)連體鞋套，腳踝外露。不符合《細(xì)則》中“過(guò)程管理制度”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)員工工衣及人員消毒的有關(guān)要求。
?。ㄆ撸┾c、鉀、葉酸、黃曲霉毒素M1、金黃色葡萄球菌等未采用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法，未提供比對(duì)或者驗(yàn)證記錄。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于快速檢測(cè)方法應(yīng)定期與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證的要求。
（八）缺少亞油酸、ɑ-亞麻酸、芥酸、月桂酸、肉豆蔻檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證結(jié)果與計(jì)劃。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局。甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年12月30日前將驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管，查找企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范體系問(wèn)題，防范食品安全風(fēng)險(xiǎn)，2016年8月15日—18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)以及《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》（以下簡(jiǎn)稱《通則》）、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等規(guī)范性文件、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。
此次食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查屬常規(guī)性檢查。此前，你公司未在國(guó)家監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)不合格嬰幼兒配方乳粉。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）前處理車間存在與外界直接相通的門，且密閉不嚴(yán)；物料稱量和物料脫外包裝工序同在物料儲(chǔ)存間進(jìn)行，脫外包裝產(chǎn)生的粉塵等易污染稱量的裸露物料；在內(nèi)包裝車間進(jìn)行大包粉的外包裝操作；清潔作業(yè)區(qū)流化床車間地面存在廢水排放口，流化床車間粉倉(cāng)地面有通道口與一樓非清潔作業(yè)區(qū)相通。不符合《細(xì)則》中“場(chǎng)所核查”關(guān)于生產(chǎn)車間應(yīng)合理布局、防止交叉污染的要求。
?。ǘ┥a(chǎn)設(shè)備名稱標(biāo)識(shí)不完整； 管道內(nèi)物流名稱及流向標(biāo)識(shí)不完整。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備、固定管道設(shè)施標(biāo)識(shí)管理的要求。
?。ㄈ┪匆勒掌髽I(yè)制度文件《生產(chǎn)車間過(guò)濾介質(zhì)更換規(guī)定》對(duì)流化床車間和配料車間的空調(diào)初效、中效過(guò)濾器進(jìn)行更換；缺少噴霧干燥塔旋風(fēng)分離器管道的軟連接硅膠片的維護(hù)計(jì)劃和記錄。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的要求。
?。ㄋ模┝骰曹囬g及配料間空調(diào)沒(méi)有室內(nèi)溫度調(diào)控措施，現(xiàn)場(chǎng)溫度為29.1℃。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)溫度動(dòng)態(tài)控制在16—25℃的要求。
?。ㄎ澹┟荛]式粉倉(cāng)未配備手動(dòng)或自動(dòng)取樣裝置。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于密閉暫存設(shè)備應(yīng)配備手動(dòng)或自動(dòng)取樣裝置的要求。
?。┪茨芴峁┯行Р牧献C明三聚氰胺檢測(cè)設(shè)備定量限可以達(dá)到嬰幼兒配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于檢驗(yàn)設(shè)備的要求。
?。ㄆ撸┤鄙贌晒夤舛扔?jì)、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱（36℃、44℃）的計(jì)量檢定或校準(zhǔn)證明；部分檢驗(yàn)設(shè)備未加貼計(jì)量檢定合格標(biāo)識(shí)。不符合《通則》中核查表2.5條款關(guān)于設(shè)備設(shè)施計(jì)量檢定的要求。
?。ò耍┬略雒荛]式粉倉(cāng)未按規(guī)定申報(bào)許可變更。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第三十二條關(guān)于許可變更的規(guī)定。
二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
?。ㄒ唬┪茨芴峁?fù)配營(yíng)養(yǎng)素供應(yīng)商臨夏州燎原乳業(yè)有限公司的相關(guān)資質(zhì)證明文件；復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度缺少按照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)配食品添加劑通則》（GB 26687—2011）對(duì)鉛、砷等有害物質(zhì)進(jìn)行查驗(yàn)的要求。不符合《細(xì)則》中“原輔料采購(gòu)制度”關(guān)于原輔料采購(gòu)驗(yàn)證的要求。
?。ǘ┎糠职b罐取樣后未重新進(jìn)行有效密封。不符合《細(xì)則》種“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于包裝材料貯存的要求。
?。ㄈ┰o料庫(kù)房?jī)?nèi)濃縮乳清蛋白粉、乳糖及精煉大豆油均存在同一物料不同批次混放，物料使用不能做到“先進(jìn)先出”，實(shí)際存放的批次及數(shù)量與庫(kù)房臺(tái)賬不相符；濃縮乳清蛋白粉及無(wú)水奶油退庫(kù)物料缺少退庫(kù)記錄。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于臺(tái)賬和記錄的要求。
?。ㄋ模┪刺峁㎡PO結(jié)構(gòu)油脂化驗(yàn)室取樣相關(guān)記錄；原輔料庫(kù)房每日發(fā)放記錄中未記錄物料對(duì)應(yīng)的批次號(hào)。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于發(fā)放記錄的要求。
?。ㄎ澹┩荒虃}(cāng)中存放不同批次原料乳，但投料記錄僅記錄一個(gè)批次，不能真實(shí)反映原料乳投料批次。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于產(chǎn)品追溯制度的要求。
?。﹥?nèi)包裝車間的二次洗手更衣的順序?yàn)橄雀潞笙词郑植恳讓?duì)清潔工服造成污染；內(nèi)包裝車間的工作衣無(wú)連體鞋套，腳踝外露。不符合《細(xì)則》中“過(guò)程管理制度”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)員工工衣及人員消毒的有關(guān)要求。
?。ㄆ撸┾c、鉀、葉酸、黃曲霉毒素M1、金黃色葡萄球菌等未采用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法，未提供比對(duì)或者驗(yàn)證記錄。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于快速檢測(cè)方法應(yīng)定期與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證的要求。
（八）缺少亞油酸、ɑ-亞麻酸、芥酸、月桂酸、肉豆蔻檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證結(jié)果與計(jì)劃。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局。甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年12月30日前將驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
