巴西發(fā)布食品領域風險評估和審批優(yōu)化程序

 　　2025年2月21日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）發(fā)布IN N0344號指令，即食品領域風險評估和審批優(yōu)化程序。該指令旨在通過承認外國等效監(jiān)管機構(gòu)(AREE)出具的證明文件，優(yōu)化食品領域評估申請和審批的流程?！　?br>　　主要內(nèi)容包括適用范圍（新食品成分、晦、益生菌的功能性和健康聲稱申請評估、新食品添加劑的評估審批等9種情形）、定義和術話(外國等效監(jiān)管機構(gòu)(AREE)指與ANVISA監(jiān)管實踐保持一致的外國機構(gòu)或國際組織，須確保產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全性和有效性標準，并通過“監(jiān)管信任機制”被ANVISA認可，證明文件指AREE出具的報告、技術意見或法律文件，用于支持食品產(chǎn)品申請和審批等)、AREE的接納標準和程序（透明化監(jiān)管體系、遵循國際標準、評估標準與ANVIsA等效等）、已接納的AREE（ANVISA）已批準8個AREE，包歐州藥品監(jiān)管局(EMA)、美國FDA、WHO等)。
　　
　　該指令自公報發(fā)布30日后實施。
　　
　　更多詳情參見：http://www.in.gov.br



日期：2025-02-26