近期美國嬰兒配方奶粉出現(xiàn)短缺現(xiàn)象，為解決該問題，F(xiàn)DA發(fā)布《行業(yè)指南：嬰兒配方奶粉執(zhí)法自由裁量權政策》，根據(jù)食品伙伴網上期有關“針對美國嬰兒奶粉荒，解讀美國新政策”介紹，在確保嬰兒配方奶粉安全的情況下，對于標簽不符合法規(guī)要求的產品，F(xiàn)DA可能會行使執(zhí)法自由裁量權，但不適用于衛(wèi)生或營養(yǎng)素等不符合嬰兒配方奶粉相關法律法規(guī)要求的產品。
那針對美國新發(fā)布的自由裁量權的政策，出口企業(yè)如何確保出口到美國的嬰兒配方奶粉是營養(yǎng)充足且安全的？食品伙伴網從產品的定義、企業(yè)及產品資質、配料合規(guī)、指標合規(guī)、標簽合規(guī)等方面為大家進行介紹。
1.美國嬰兒配方奶粉的定義與范圍
在美國，將模擬母乳或適合作為母乳的完全替代品或部分替代品、僅用作嬰兒食用的特殊膳食用途食品，統(tǒng)稱為嬰兒配方食品。嬰兒配方奶粉應符合嬰兒食品相關的法律法規(guī)要求。
2.企業(yè)及產品資質
?。?）食品企業(yè)注冊
根據(jù)美國《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應對法案》，出口美國食品企業(yè)需向FDA進行食品企業(yè)注冊。
?。?）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中規(guī)定的注冊和通知等要求
進口商注冊
計劃將任何新的嬰兒配方奶粉引入或交付引入州際貿易的人，向FDA注冊該人（制造商）的姓名及其營業(yè)地點，以及該人打算制造新嬰兒配方奶粉的所有場所。
生產商通知
生產商應至少在新的嬰兒配方食品投入或交付州際貿易之前 90 天向 FDA 提交其意向通知書。
產品驗證
嬰兒配方食品新產品生產之后在首次上市之前，生產商需要向 FDA 提交驗證申請，證明產品符合法律法規(guī)要求，沒有摻假。
3.配料合規(guī)
嬰兒配方奶粉中使用的物質必須符合美國食品添加物質相關法律法規(guī)要求?？捎糜趮雰号浞侥谭鄣奈镔|應該通常被認為添加到嬰兒配方奶粉中是安全的物質，其中美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 170-189部分列出了部分允許添加到嬰兒配方奶粉中的食品添加劑和一般認為安全的物質。
4.指標合規(guī)
出口美國的嬰兒配方奶粉其產品應符合美國嬰兒配方奶粉質量指標和安全性指標要求。
其中，美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 107-嬰兒配方食品法規(guī)中規(guī)定了嬰兒配方食品必須滿足營養(yǎng)素限制要求?！缎袠I(yè)指南：嬰兒配方奶粉執(zhí)法自由裁量權政策》中指出，自由裁量權可能不適用于不符合嬰兒配方食品營養(yǎng)要求的產品。因此出口美國的嬰兒配方奶粉仍須符合21 CFR Part 107營養(yǎng)素的限制要求。
對于嬰兒配方奶粉的安全性指標需要符合FDA相關指南文件中的要求，可能會涉及到沙門氏菌、單增李斯特菌、大腸桿菌、凝固酶陽性葡萄球菌、蠟樣芽胞桿菌、三聚氰胺、阪崎腸桿菌等指標。
5.標簽合規(guī)
嬰兒配方奶粉應符合美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 101-通用食品標簽和21 CFR Part 107中嬰兒配方奶粉特殊標簽要求，其中特殊標簽要求涉及：營養(yǎng)信息、使用說明（配制和使用指南、圖示、使用期限、加水的說明和圖示、警示說明和醫(yī)生建議）和豁免要求等。如前所述，對于標簽不符合的，依據(jù)自由裁量權，也可能會允許進口。
6.生產過程合規(guī)
嬰兒配方食品生產過程應符合美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 106-嬰兒配方食品質量控制程序和21 CFR Part 107-生產、加工、包裝或持有人類食品的現(xiàn)行良好生產規(guī)范中規(guī)定的要求。
美國嬰兒配方奶粉的市場空缺，為相關生產企業(yè)帶來了機遇。即使美國放開對嬰兒配方奶粉進口的限制，但是對于計劃出口相關產品的企業(yè)，產品的安全合規(guī)、出口流程等方面仍將面臨巨大的挑戰(zhàn)。食品伙伴網食品安全合規(guī)事業(yè)部可就嬰兒配方奶粉出口企業(yè)的出口流程、產品合規(guī)等方面提供全面的指導，進一步協(xié)助企業(yè)進行產品出口。
那針對美國新發(fā)布的自由裁量權的政策，出口企業(yè)如何確保出口到美國的嬰兒配方奶粉是營養(yǎng)充足且安全的？食品伙伴網從產品的定義、企業(yè)及產品資質、配料合規(guī)、指標合規(guī)、標簽合規(guī)等方面為大家進行介紹。
1.美國嬰兒配方奶粉的定義與范圍
在美國，將模擬母乳或適合作為母乳的完全替代品或部分替代品、僅用作嬰兒食用的特殊膳食用途食品，統(tǒng)稱為嬰兒配方食品。嬰兒配方奶粉應符合嬰兒食品相關的法律法規(guī)要求。
2.企業(yè)及產品資質
?。?）食品企業(yè)注冊
根據(jù)美國《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應對法案》，出口美國食品企業(yè)需向FDA進行食品企業(yè)注冊。
?。?）《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中規(guī)定的注冊和通知等要求
進口商注冊
計劃將任何新的嬰兒配方奶粉引入或交付引入州際貿易的人，向FDA注冊該人（制造商）的姓名及其營業(yè)地點，以及該人打算制造新嬰兒配方奶粉的所有場所。
生產商通知
生產商應至少在新的嬰兒配方食品投入或交付州際貿易之前 90 天向 FDA 提交其意向通知書。
產品驗證
嬰兒配方食品新產品生產之后在首次上市之前，生產商需要向 FDA 提交驗證申請，證明產品符合法律法規(guī)要求，沒有摻假。
3.配料合規(guī)
嬰兒配方奶粉中使用的物質必須符合美國食品添加物質相關法律法規(guī)要求?？捎糜趮雰号浞侥谭鄣奈镔|應該通常被認為添加到嬰兒配方奶粉中是安全的物質，其中美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 170-189部分列出了部分允許添加到嬰兒配方奶粉中的食品添加劑和一般認為安全的物質。
4.指標合規(guī)
出口美國的嬰兒配方奶粉其產品應符合美國嬰兒配方奶粉質量指標和安全性指標要求。
其中，美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 107-嬰兒配方食品法規(guī)中規(guī)定了嬰兒配方食品必須滿足營養(yǎng)素限制要求?！缎袠I(yè)指南：嬰兒配方奶粉執(zhí)法自由裁量權政策》中指出，自由裁量權可能不適用于不符合嬰兒配方食品營養(yǎng)要求的產品。因此出口美國的嬰兒配方奶粉仍須符合21 CFR Part 107營養(yǎng)素的限制要求。
對于嬰兒配方奶粉的安全性指標需要符合FDA相關指南文件中的要求，可能會涉及到沙門氏菌、單增李斯特菌、大腸桿菌、凝固酶陽性葡萄球菌、蠟樣芽胞桿菌、三聚氰胺、阪崎腸桿菌等指標。
5.標簽合規(guī)
嬰兒配方奶粉應符合美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 101-通用食品標簽和21 CFR Part 107中嬰兒配方奶粉特殊標簽要求，其中特殊標簽要求涉及：營養(yǎng)信息、使用說明（配制和使用指南、圖示、使用期限、加水的說明和圖示、警示說明和醫(yī)生建議）和豁免要求等。如前所述，對于標簽不符合的，依據(jù)自由裁量權，也可能會允許進口。
6.生產過程合規(guī)
嬰兒配方食品生產過程應符合美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 106-嬰兒配方食品質量控制程序和21 CFR Part 107-生產、加工、包裝或持有人類食品的現(xiàn)行良好生產規(guī)范中規(guī)定的要求。
美國嬰兒配方奶粉的市場空缺，為相關生產企業(yè)帶來了機遇。即使美國放開對嬰兒配方奶粉進口的限制，但是對于計劃出口相關產品的企業(yè)，產品的安全合規(guī)、出口流程等方面仍將面臨巨大的挑戰(zhàn)。食品伙伴網食品安全合規(guī)事業(yè)部可就嬰兒配方奶粉出口企業(yè)的出口流程、產品合規(guī)等方面提供全面的指導，進一步協(xié)助企業(yè)進行產品出口。
