中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第408號(hào)

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所等12家單位申報(bào)的利福昔明子宮注入劑等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　批準(zhǔn)山東亞康藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的硫氰酸紅霉素可溶性粉變更注冊(cè)，并發(fā)布紅霉素殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽按照《中國(guó)獸藥典》（2015年版）一部同品種執(zhí)行。
 
　　批準(zhǔn)長(zhǎng)春市中保牧生物科技有限公司申報(bào)的聚乙二醇牛血紅蛋白偶聯(lián)物變更注冊(cè)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽按照《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）化學(xué)藥品卷同品種執(zhí)行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
 
　　2.獸藥變更注冊(cè)目錄
 
　　3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
　　4.說明書和標(biāo)簽
 
　　5.紅霉素殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2021年4月2日
 
　　附件1
 
　　新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊(cè)證書號(hào)	監(jiān)測(cè)期	備注
利福昔明子宮注入劑	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、北京市畜牧總站、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、華秦源（北京）動(dòng)物藥業(yè)有限公司楊凌分公司	五類	（2021） 新獸藥證字15號(hào)	3年	注冊(cè)
益母草提取物散	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字16號(hào)	3年	注冊(cè)
維他昔布注射液	北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司	四類	（2021） 新獸藥證字17號(hào)	3年	注冊(cè)
鹽酸溴己新可溶性粉	天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司	五類	（2021） 新獸藥證字18號(hào)	3年	注冊(cè)

　　附件2
 
　　獸藥變更注冊(cè)目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項(xiàng)
硫氰酸紅霉素可溶性粉	山東亞康藥業(yè)股份有限公司	在原2.5%、5%規(guī)格基礎(chǔ)上，增加30%規(guī)格。
聚乙二醇牛血紅蛋白偶聯(lián)物	長(zhǎng)春市中保牧生物科技有限公司	在原25ml規(guī)格基礎(chǔ)上，增加5ml、10ml規(guī)格；變更直接接觸獸藥的包裝材料和容器為中硼硅玻璃模制注射劑瓶和注射液用鹵化丁基橡膠塞。

　　附件：
 
　　   說明書和標(biāo)簽.doc



日期：2021-04-07