實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審

按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計(jì)劃，確定內(nèi)審的實(shí)施月份。內(nèi)審應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系所有過(guò)程、部門和場(chǎng)所，每年至少一次。

如下特殊情況時(shí)可增加內(nèi)審頻次：

1、當(dāng)合同要求或客戶需要評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)；

2、當(dāng)機(jī)構(gòu)和職能有重大變更時(shí)；

3、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格而需要審查時(shí)；

4、第三方審核認(rèn)證或監(jiān)督審核前；

5、最高管理者提出要求時(shí)。

根據(jù)內(nèi)審活動(dòng)目的、范圍、部門、過(guò)程及日程安排，最高管理者授權(quán)成立內(nèi)審小組。質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常作為內(nèi)審方案的管理者，并可能擔(dān)任審核組長(zhǎng)。

審核員也應(yīng)具備相應(yīng)資格，主要包括以下三個(gè)方面：

1、審核員對(duì)其所審核的活動(dòng)應(yīng)具備充分的技術(shù)知識(shí)；

2、熟悉本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和認(rèn)證認(rèn)可的要求；

3、接受過(guò)審核技巧和審核過(guò)程方面的培訓(xùn)。

內(nèi)審員應(yīng)該數(shù)量充足并盡可能獨(dú)立于被審核的活動(dòng)，保重內(nèi)審的公正性和有效性。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)審計(jì)劃，內(nèi)審計(jì)劃包括：審核范圍、審核準(zhǔn)則、審核日程安排、參考文件和審核組成員的名單以及分工安排。

檢查表是內(nèi)審員進(jìn)行審核的重要工具。內(nèi)審員根據(jù)分工預(yù)先編制檢查表，檢查表內(nèi)容的多少取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。

檢查表編制分文件檢查表和現(xiàn)場(chǎng)檢查表，文件檢查表根據(jù)相關(guān)體系文件等評(píng)審要求為依據(jù)，核查體系文件的符合性。現(xiàn)場(chǎng)檢查表根據(jù)策劃重點(diǎn)進(jìn)行編制，將體系文件中的要求設(shè)定為問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)獲取答案或證據(jù)，明確檢查內(nèi)容和方法，選擇典型的問(wèn)題并保證時(shí)間留有余地和審核的全面性。

現(xiàn)場(chǎng)審核前應(yīng)召開(kāi)首次會(huì)議，由審核組全員和受審部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加，會(huì)議由內(nèi)審組長(zhǎng)主持，參會(huì)人員應(yīng)簽到，會(huì)議時(shí)間以不超過(guò)半小時(shí)為宜。

首次會(huì)議召開(kāi)的主要內(nèi)容包括：

1、向受審核部門介紹審核組成員分工；

2、聲明審核范圍、目的和依據(jù)；

3、簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采用的方法和程序；

4、介紹不符合項(xiàng)的判定及結(jié)論判定方法；

5、確定工作資源，例如：辦公場(chǎng)所、陪同人員；

6、通報(bào)末次會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)。

現(xiàn)場(chǎng)審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據(jù)的過(guò)程。收集客觀證據(jù)的調(diào)查過(guò)程設(shè)計(jì)提問(wèn)、觀察活動(dòng)、檢查設(shè)施和記錄。審核員檢查實(shí)際的活動(dòng)與管理體系的符合性。

收集客觀證據(jù)可以采用以下方法：

1、與收審核部門人員交談、提問(wèn)；

2、查閱文件和記錄；

3、觀察實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)；

4、對(duì)活動(dòng)或結(jié)果的驗(yàn)證；

5、核查儀器、設(shè)施、環(huán)境條件、樣品等；

6、客戶反饋和投訴等來(lái)自外界的信息。

收集的證據(jù)盡可能高效率并且客觀有效，不存在偏見(jiàn)，不困擾受審核方。

不合格項(xiàng)的含義：審核所述的不合格項(xiàng)是指“未滿足規(guī)定的要求”。

觀察項(xiàng)的含義：到審核結(jié)束為止，尚沒(méi)有充分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)審核員的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為某些方法可能存在潛在的不符合因素以及隱含要求不符合的內(nèi)容，應(yīng)引起被審方的注意，或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)不符合法律法規(guī)的要求。

不合格項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：不符合事實(shí)描述、不符合項(xiàng)嚴(yán)重程度的判定、審核依據(jù)、審核員和受審雙方的簽字確認(rèn)。在不符合事實(shí)的描述中，應(yīng)做到證據(jù)確鑿，為收集到的客觀事實(shí)，并準(zhǔn)確描述觀察到的事實(shí)，包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物、文件名稱和編號(hào)、設(shè)備名稱和編號(hào)、事實(shí)簡(jiǎn)要描述等，具有可重查性和可追溯性，還要保證術(shù)語(yǔ)專業(yè)，使用相關(guān)文件中規(guī)定的術(shù)語(yǔ)。

現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后應(yīng)召開(kāi)末次會(huì)議，內(nèi)審組長(zhǎng)主持，審核組全員和受審核部門相關(guān)人員參加并簽到。

內(nèi)容包括：

1、感謝收審核方的協(xié)助；

2、重申內(nèi)審的目的和范圍；

3、不符合狀況綜述；

4、說(shuō)明抽樣的局限性及公正、客觀性；

5、有效性評(píng)價(jià)；

6、提出糾正措施及驗(yàn)證要求；

7、宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束。

審核結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)總結(jié)審核結(jié)果，并包括以下信息：審核組成員的名單；審核日期；審核區(qū)域；被檢查的所有區(qū)域的詳細(xì)情況；機(jī)構(gòu)運(yùn)作中值得肯定的方面；確定的不符合項(xiàng)及對(duì)應(yīng)的相關(guān)文件條款；改進(jìn)建議；商定的糾正措施及其完成時(shí)間，以及負(fù)責(zé)實(shí)施糾正措施的人員；采取的糾正措施；確認(rèn)完成糾正措施的日期；質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)完成糾正措施的簽名。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保將審核報(bào)告提交組織的最高管理層。

跟蹤審核時(shí)內(nèi)審的延伸，審核的一部分。跟蹤審核是對(duì)受審方采取的糾正/糾正措施進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證，并對(duì)糾正結(jié)果進(jìn)行判斷和記錄的一系列審核活動(dòng)的總稱。

受審核方負(fù)責(zé)完成商定的糾正措施，審核組應(yīng)對(duì)糾正預(yù)防措施情況進(jìn)行跟蹤，驗(yàn)證，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)確保受審核方消除不符合項(xiàng)并予關(guān)閉，及時(shí)向最高管理者反映跟蹤、驗(yàn)證狀況。