【注意】關(guān)于原始記錄的8個提問

實驗室典型問題的答案

1
問題：原始記錄如果有多頁，是否每頁都要簽名？

答案：

不一定都要簽字，必須要有測試人和審核人，不用每頁都簽字。

保證原始記錄的完整性和唯一性前提下可以不用每頁都簽字，如果不能保證，那就得每頁簽字，如果每次實驗實驗人不同，批準人不同等也需要每頁都簽字?？梢杂玫趲醉摴矌醉摰姆绞奖３钟涗浀耐暾?。

2
問題：對于設(shè)備上產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)，應如何保存？

答案：

兩種方式：

(1)保存到電子位置，紙質(zhì)文件寫明保存位置。注意保存要求即可。

(2)打印出來，但是要有簽字。（是否每一頁簽字見問題1）

3
問題：原始記錄的模板和檢測報告的模板需要受控嗎？

答案：

需要受控，記錄不用受控。

4
問題：lims系統(tǒng)如果要修改數(shù)據(jù)，應該怎么做？

答案：

要求修改之后的數(shù)據(jù)要有，能追溯到之前的數(shù)據(jù)，要包含修改人的標記，修改的日期。

5
問題：應用LIMS系統(tǒng)后，是否所有記錄都需要打印存檔，如采樣記錄、樣品接收記錄、分析原始記錄、報告、管理評審、內(nèi)審、不符合、改進措施、采購、領(lǐng)用記錄、設(shè)備使用/維修/報廢記錄等？

答案：

不需要全部打印出來，但是要能夠找到這些記錄。

6
問題：方法已經(jīng)寫的很明白，作業(yè)指導書還用重復寫方法給定信息嗎？還是作業(yè)指導書只寫方法沒給定細節(jié)內(nèi)容？

答案：

不是所有方法都需要寫作業(yè)指導書。一般以下三種情況才需要寫作業(yè)指導書：

(1)方法標準表述不清楚，不能按照方法直接進行實驗操作。

(2)方法中給出的了多種實現(xiàn)路徑，要以作業(yè)指導書的方式確立下來。

(3)有些方法寫的不好操作不明確，可以用作業(yè)指導書。

7
問題：實驗室是否需要建立傳染病等不可抗力的應對程序。需要怎么建立？需要考慮哪些因素？

答案：

這種程序可以作為風險識別因素來做，不用單獨做。特殊行業(yè)領(lǐng)域除外。

合同評審

合同、標書評審程序中，是否有必要把合同和標書分別規(guī)定？

沒有必要，但按照本實驗室實際需求來定。

8
問題：量值溯源需溯源到國際單位制感覺比較抽象，具體形象一點應該怎么理解呢？

答案：

中國量值溯源的三種方法：

(1)校準

（2）檢定

（3）標準物質(zhì)

量值溯源是可以分級溯源，也可以越級溯源。就是可以直接送到中國計量院，也可以送到省計量院，也可以送到縣級計量院，一步步計量。


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