核心提示：49.如果以產(chǎn)品標準申請認可，那么現(xiàn)場評審時，除了確認產(chǎn)品標準中申請的參數(shù)外，對產(chǎn)品標準中其他內(nèi)容如何評審能力，還需確認嗎?……（世界食品網(wǎng)-www.rclawyer.net）
49.如果以產(chǎn)品標準申請認可，那么現(xiàn)場評審時，除了確認產(chǎn)品標準中申請的參數(shù)外，對產(chǎn)品標準中其他內(nèi)容如何評審能力，還需確認嗎?答：認可評審的是檢測/校準能力，對于產(chǎn)品標準需要確認的也是實驗室申請的產(chǎn)品標準中涉及的檢測能力的內(nèi)容，對于產(chǎn)品標準中不涉及檢測能力的內(nèi)容不在認可評審范圍內(nèi)。50.以下超范圍使用標準的是否可以認可?超范圍使用標準的是否可以作為偏離?是否應(yīng)該作為非標方法?認可參數(shù)在標準規(guī)定的參數(shù)之外;檢測對象在標準規(guī)定的范圍之外;用其他儀器代替的，如用ICP代替原子吸收。答：以上都屬超范圍使用標準，此種情況實驗室應(yīng)按非標方法進行確認 ，評審組應(yīng)核查非標方法確認數(shù)據(jù)的準確性，并對非標方法的技術(shù)可靠性進行全面分析。51.很多國外的法規(guī)被認可，這些法規(guī)與檢測方法無關(guān)聯(lián)，實驗室將法規(guī)與自選的檢測方法捆綁認可，暗示CNAS承認被捆綁的檢測方法檢測結(jié)果符合所列法規(guī)的要求，而那些檢測方法中并沒有規(guī)定可以檢測那些物質(zhì)。答：目前法規(guī)可與檢測方法標準一同認可，但沒有檢測方法，不能單獨認可法規(guī)。有些法規(guī)出臺時，一些限定物質(zhì)還沒有具體的檢測方法，因此實驗室需要選擇合適的方法，并按非標方法進行確認。52.如何解決認可申請中使用其他領(lǐng)域的標準方法(如，使用環(huán)境有害物質(zhì)化學(xué)檢測中的美國EPA標準廣泛地在紡織、玩具等領(lǐng)域中的能力申請)在本領(lǐng)域中申請的問題。答：①實驗室要按非標方法進行確認。②如果是參考使用其他領(lǐng)域的標準，則實驗室應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書，并同時進行認可。53.WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據(jù)?答：不可以，因為SOP是評審員在評審時遵照執(zhí)行的文件，是對評審提出的要求，不是實驗室建立管理體系的依據(jù)，也不是評審依據(jù)。54.對于理化檢測實驗室，沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控?是否需要限制或說明?對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目，當(dāng)實驗室沒有焊接能力的時候如何處理?因為焊接工藝會影響后期試驗的結(jié)果。55.對于沒有樣品加工的實驗室需要特別關(guān)注，盡管儀器設(shè)備很準，但是樣品加工出現(xiàn)錯誤將會是顛覆性的問題，是否可以作為分包處理?答：如果樣品加工直接影響到檢測結(jié)果，而實驗室又不具備樣品加工能力時，應(yīng)按如下處理：①若檢測標準中包含樣品加工的要求，則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標準中不包含樣品加工的要求，則在說明欄加以說明。56.對于力學(xué)性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數(shù)和能力限制問題：例如沖擊試驗有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等;對于布氏硬度試驗標準有多達21個標尺(試驗力和壓頭直徑的組合)，有的試驗室值能做其中一個標尺，有的實驗室可以做很多標尺，但是好多評審過的試驗室沒有限制，拉伸試驗也是一樣的，是否需要限制?答：需要限制。應(yīng)準確界定實驗室的能力，對于不具備的能力要加以限制。57.在評審中，常遇到已獲認可的項目(如等級保護、風(fēng)險評估)，但實驗室沒有作業(yè)指導(dǎo)書，且認可項目沒有限制(一般限制第五級)。答：評審員在現(xiàn)場評審時，應(yīng)對其不具備的能力進行限制。例如IP等級，對于沒有相應(yīng)設(shè)備的等級不能認可，應(yīng)在限制范圍中加以限制。評審組有權(quán)對已認可的項目根據(jù)現(xiàn)場評審結(jié)果予以相應(yīng)限制。58.對于主要租用企業(yè)的設(shè)備和場地開展檢測的，或與其他機構(gòu)以業(yè)務(wù)收入分成方式進行檢測項目合作(如完全利用他人的設(shè)備、場地甚至人員)的，相應(yīng)項目是否不能被認可?59.新版實驗室認可評審工作指導(dǎo)書4.4.12條款規(guī)定：“評審組長須在現(xiàn)場評審前將評審組進行現(xiàn)場評審策劃的情況向項目主管匯報”。具體的匯報內(nèi)容和方式應(yīng)該如何?如：是否需報書面或電子版的材料?評審員及組長是否還需上報《現(xiàn)場評審策劃方案表》?目前各評審組做法也一不同。等，希望明確一下，統(tǒng)一起來。答：可以是紙質(zhì)版，也可以是電子郵件。報評審材料時不再要求報“評審策劃方案表”，CNAS-WI14-01中已刪除了此表。60.現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)缺少儀器設(shè)備，是開具不符合項還是取消相應(yīng)參數(shù)(非整個項目)?現(xiàn)場評審缺少檢測設(shè)備，開不符合，關(guān)閉材料提供新買設(shè)備照片和發(fā)票復(fù)印件是否可以?有的實驗室造假。答：視具體情況而定。如果缺少的是主要設(shè)備，則不予推薦認可。如果缺少的是輔助設(shè)備，且在整改期內(nèi)實驗室能夠采購到儀器設(shè)備，并且完成相應(yīng)工作，可以開不符合項，但要現(xiàn)場跟蹤驗證。如果在整改期內(nèi)不能完成上述工作，或整改驗收不合格，則對相應(yīng)參數(shù)不予認可。缺少設(shè)備的不符合，不能僅靠照片和發(fā)票完成整改驗收，現(xiàn)場跟蹤驗證，需要時，還要考慮安排現(xiàn)場試驗。61.持有國外無損檢測機構(gòu)資格證書與依據(jù)國內(nèi)檢測方法標準從事非特種行業(yè)無損檢測的確認?反之，持有國內(nèi)無損檢測機構(gòu)資格證書與依據(jù)國外檢測方法標準從事非特種行業(yè)無損檢測的確認?答：持什么證書做什么標準!即便是國內(nèi)證書也有很多種，做特種設(shè)備就要有特種設(shè)備監(jiān)督管理部門發(fā)的證，做鋼結(jié)構(gòu)就要有特設(shè)或機械學(xué)會發(fā)的證，航空海洋都是一樣!水利電力石油等沒有特殊要求時都已并入特種設(shè)備或者叫質(zhì)檢總局的發(fā)證范圍。此條款在CL14中有明確規(guī)定。62.實驗室設(shè)置了一個以上的技術(shù)負責(zé)人或者質(zhì)量負責(zé)人，在體系文件中又未明確其職責(zé)，是否可以開不符合?答：可以開不符合。因為每個技術(shù)負責(zé)人其負責(zé)的領(lǐng)域、職責(zé)都會有不同，實驗室應(yīng)明確其職責(zé)。但職責(zé)在哪一層次的文件中規(guī)定，由實驗室自己決定。63.被評審單位《質(zhì)量手冊》及程序沒有提及應(yīng)用說明，可開不符合項嗎?答：如果僅是沒有提及應(yīng)用說明，沒有問題，關(guān)鍵是審查應(yīng)用說明的要求是否在體系文件中(無論哪個層次)落實。64.組長文審20天不夠，還需要被審機構(gòu)有修改補充的時間，建議在文審基本合格后在實施現(xiàn)場評審。答：20天是指組長審查文件，給出審查意見的時間，不包括被評審機構(gòu)整改的時間。如組長審查文件發(fā)現(xiàn)，存在影響現(xiàn)場評審的問題，需實驗室整改合格后才能進入現(xiàn)場評審的，可選擇“暫緩實施現(xiàn)場評審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)場評審，可與項目主管溝通后，將問題反饋給被評審機構(gòu)整改，待現(xiàn)場評審時跟蹤整改情況。65.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室主要管理人員或場地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更，未向CNAS辦理變更手續(xù)。答：①管理人員等變更未申請，開不符合項。②場地或環(huán)境設(shè)施變化未申請，則要暫停認可資格。66.在評審中會出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標準，而實驗室申請書中未提出更新，如何處理?答：首先要了解實驗室為什么沒有申請變更，是實驗室標準跟蹤方面出現(xiàn)了問題，還是由于特殊原因?qū)嶒炇倚枰褂米鲝U標準。如果是前者，由應(yīng)開相應(yīng)不符合項，實驗室如果現(xiàn)場提出變更要求，則按WI14-01的相關(guān)規(guī)定處理(6.5.1)。67.實驗室直讀光譜等操作指導(dǎo)書“省略”關(guān)鍵環(huán)節(jié)，操作人員不能從指導(dǎo)書中得到全部指導(dǎo)內(nèi)容。答：①當(dāng)時評審組與實驗室有爭議。②此為不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業(yè)指導(dǎo)書，不應(yīng)“省略”技術(shù)要求。68.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存在過期技術(shù)標準。答：①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題，還是規(guī)定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規(guī)定，開不符合項。②如果實驗室現(xiàn)場提出變更要求，如評審組具備能力，則進行確認，否則不予確認，要求實驗室向CNAS提交變更申請。69.實驗室提出的申請能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標準，如何確認?是否加注限定范圍后確認?70.申請的項目，現(xiàn)場核查時沒有相應(yīng)的對照品(標準溶液、標準菌種、標準氣)。答：現(xiàn)場評審時，沒有標準物質(zhì)或試劑等情況，不予認可。71.現(xiàn)場試驗安排有比例要求嗎?擴項的現(xiàn)場試驗比例要比維持認可的多嗎?答：現(xiàn)場試驗沒有比例要求，但WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗的要求?，F(xiàn)場試驗應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵檢測技術(shù)。72.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標準的規(guī)定操作。答：①如屬對方法掌握不正確，則不推薦該項目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗對方法的偏離，開不符合項，要求實驗室核查文件規(guī)定并辦理必要的手續(xù)，制定內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書。73.對新申請擴項的產(chǎn)品標準，現(xiàn)場試驗安排：每個產(chǎn)品都要安排現(xiàn)場試驗見證還是同類產(chǎn)品(主要檢測參數(shù)相同)安排一種?答：主要參數(shù)相同的同類產(chǎn)品，可以選擇難度系數(shù)最大的產(chǎn)品做實驗，用難度大的覆蓋難度小的，同時必須關(guān)注不同產(chǎn)品之間，相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。74.已獲認可的標準中，如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421：1975已作廢，上述兩個標準能否維持認可?答：可以維持認可，但推薦認可作廢標準時，應(yīng)在“說明”欄注明理由。75.一些實驗室整改工作不到位，體現(xiàn)在：①盡管不符合項報告已明確，但實驗室理解不足，造成整改不到位;②整改就是糾正，無措施;是否在進行整改后一段時間內(nèi)未再發(fā)現(xiàn)同類問題，也無法體現(xiàn)跟蹤驗證;③整改就是補記錄，并且補得很完善，幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導(dǎo)致整改時間已過期。答：①充分溝通，并在評審報告中說明。②查看實驗室的原因分析是否到位，要求實驗室制定糾正措施。③整改不允許補記錄、改記錄，應(yīng)在今后的工作中改正。④如果由于實驗室的原因不能按期完成整改，評審組可建議暫停認可資格，如實上報。在末次會上應(yīng)將此種情況明確告知實驗室。76.組長進行申請資料審核時，因?qū)I(yè)限制，不能對所有專業(yè)的技術(shù)內(nèi)容進行評審，如設(shè)備配置表、經(jīng)歷報告、不確定度評估等，會給現(xiàn)場評審帶來一些問題。答：評審組長可以向項目主管提出需求，由項目主管確定技術(shù)評審員后，由技術(shù)評審員進行審查。77.實驗室擴項，現(xiàn)場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告，及本單位審核批準材料，如何處理?答：對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證，則現(xiàn)場評審時不予確認，不推薦認可。78.檢測報告簽字部分只有批準是授權(quán)簽字人手簽體，審核和檢驗人是用人員代碼表示(打印件)，實驗室說是為了人員保密。答：只要實驗室對人員代碼有明確規(guī)定，不會造成混淆，且能夠追溯，是可以的。79.多場所實驗室的授權(quán)簽字人問題：總部實驗室外的異地實驗室僅做試驗，提供測試原始記錄，傳送給總部，由總部實驗室出報告，卻申請了幾名總部實驗室的授權(quán)簽字人作為異地實驗室的授權(quán)簽字人。是否可以這樣以為該異地實驗室只是試驗場所，未包括檢測的全部過程，不具備出具報告的能力，授權(quán)簽字人不應(yīng)認可。答：證書附件中，認可的授權(quán)簽字人的地址是指其簽發(fā)報告的地址，而不是試驗地址。80.如果1個授權(quán)簽字人涉及多個領(lǐng)域(化學(xué)、物理、無損等)如何掌握其相關(guān)專業(yè)與年限;如果無?？茖W(xué)歷時就工作年限10年滿足，此時對多領(lǐng)域如何把握?如兩個領(lǐng)域要求20年?還是10年只能考慮1個領(lǐng)域?，10年工作經(jīng)驗兩個領(lǐng)域都不滿足?答：如果學(xué)歷不滿足，則10年的工作經(jīng)歷應(yīng)是1個領(lǐng)域，而不是多領(lǐng)域的組合。授權(quán)簽字人必須在授權(quán)領(lǐng)域有相應(yīng)的經(jīng)歷。81.如果實驗室只有一名授權(quán)簽字人，也沒有代理人，是否可以說實驗室人員不足夠?答：如果實驗室能夠證明1名授權(quán)簽字人足夠，則不能說實驗室人員不夠。82.應(yīng)用說明要求實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件，應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷(至少十年)——有些規(guī)模小的檢測室人員硬件不滿足要求，但具備能力，且只僅此一個人是授權(quán)簽字人，如果不推薦將無法出具報告，這點如何掌控?答：實驗室沒有符合要求的授權(quán)簽字人時，不予認可。因為對實驗室技術(shù)能力的認可是由檢測/校準能力和授權(quán)簽字人兩部分組成。83.評審報告附件3.2(現(xiàn)場試驗記錄)序號最好與附表3或附表2一致，如果用申請書序號，現(xiàn)場評審易出錯!操作也不方便。答：不能與附表2或附表3對應(yīng)，因為：①從邏輯上說，先完成附件3.2(新版報告的附件3)，后完成附表2或附表3。②如果附件3.2不予確認的，將不會出現(xiàn)在附表2或附表3中，無法對應(yīng)。③附件3.2是對申請能力的確認，所以應(yīng)對應(yīng)申請書。監(jiān)督評審時，可對應(yīng)到證書附件的序號。84.有時評審報告已由評審員簽字，但在整改過程中，評審報告的有些內(nèi)容已經(jīng)變化，比如有的能力需在附表2中刪除(不予推薦)，評審組長是否可以“劃改”(按準則要求)予以修正?85.評審報告中增加的“質(zhì)量監(jiān)控方式”描述不包括“能力驗證計劃”?是否應(yīng)合二為一?答：能力驗證只是質(zhì)控方式中的一種，一個實驗室的質(zhì)控不可能僅靠能力驗證。如果此欄與“能力驗證”欄合并，其結(jié)果很可能是只填寫能力驗證的相關(guān)內(nèi)容。86.新評審報告正文和附表2中都要評審員確認的序號嗎?是否重復(fù)?答：都要評審員確認的序號，含義不同。正文是從分工角度對整個評審情況(評審報告)的確認，附表是對推薦認可的能力的確認。87.在一個自來水公司檢測中心的復(fù)評+擴項評審時，實驗室在已經(jīng)認可的部分水質(zhì)檢測項目中新增了檢測方法，但同時，實驗室又減少了原認可的食品及食品添加劑的檢測領(lǐng)域，請問：此種情況授權(quán)簽字人的“授權(quán)范圍變化”如何填寫?答：按填寫說明，可以只填寫“授權(quán)范圍變化”。88.隨著實驗室業(yè)務(wù)增加，有的實驗室在本部之外建立有試驗基地。如果實驗室業(yè)務(wù)接收、報告簽發(fā)等均在本部，試驗基地距本部較近、且僅定位于是進行試驗的場所，評審報告附表1、2是否需要分開描述?答：由于簽發(fā)報告在本部，因此附表1不用分開描述。但試驗地點不同，附表2必須分開描述。89.實驗室評審報告附表2中檢測對象序號及項目/參數(shù)序號填寫問題。評審過程中，實驗室申請的一些檢測對象或項目/參數(shù)常會因不具備認可條件而不予認可而刪除，從而導(dǎo)致實驗室申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的二種序號存在差異，本人也沒發(fā)現(xiàn)CNAS相關(guān)文件中對此有具體的處理規(guī)定說明。希望本次會議明確一下在出現(xiàn)此種情況時，實驗室評審報告附表2的序號及其相應(yīng)內(nèi)容的填寫方法。答：各按各的序號填寫。申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的序號有可能不一致。90.在評審中有擴項，但是領(lǐng)域沒有變化，授權(quán)簽字人的考核時是否按照擴大領(lǐng)域考核，附表1推薦認可的實驗室授權(quán)簽字人的備注欄如何填寫，尤其是監(jiān)督評審時，是否需要提供附表1。答：有擴項，授權(quán)簽字人的授權(quán)范圍就有可能變化，因此“備注”欄可填寫 “授權(quán)范圍變化”。監(jiān)督評審時，如授權(quán)簽字人及授權(quán)范圍沒有變化可不填寫附表1。91.對于監(jiān)督評審，附表2是否可以不填寫報CNAS?對于擴項和變更部分，只需單獨形成附表2即可?答：監(jiān)督評審時，如果認可的標準沒有變化，可不填寫評審報告附表2。如果標準有變更，或進行監(jiān)督+擴項評審，附表2可僅填寫變更和擴項的內(nèi)容，但要在“說明”欄注明。92.評審報告附件6實驗室不符合項/觀察項記錄表中，“CNAS認可要求”是否用于判定文件的符合性?“管理體系文件”和“檢測/校準方法”用于判定實施性不符合?結(jié)論：“不符合項，與 規(guī)定不符合”，這里“規(guī)定”是否統(tǒng)一為“應(yīng)用說明”或CL01對應(yīng)條款。答：不符合項報告中，“不符合項，與 規(guī)定不符合。”，一般情況下，均填寫CL01、應(yīng)用說明、規(guī)則文件、要求文件。93.“評審報告填寫說明”目前與B1版評審報告不一樣，請大致說明下評審報告正文•四新增的能力驗證、質(zhì)量控制、技術(shù)能力等的描述要點。答：目前作業(yè)指導(dǎo)書中的“評審報告填寫說明”已按B1版修改。評審組長培訓(xùn)材料中也有相關(guān)要求。
2021-11-17
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