背景：
培養(yǎng)基制作過程中消毒殺滅培養(yǎng)基原料中的微生物是相當(dāng)關(guān)鍵的，如果控制不好，培養(yǎng)基不能完全滅菌，屬于不合格產(chǎn)品，則不能用于微生物檢測(cè)。在質(zhì)量分析中，對(duì)培養(yǎng)基等檢測(cè)手段中使用的物品往往是不被人們懷疑的，這里出現(xiàn)的問題也往往是致命的。
本案例涉及的企業(yè)為一家中等規(guī)模的加工企業(yè)，主要加工各種出口水產(chǎn)品。企業(yè)在國(guó)外有固定市場(chǎng)，并由進(jìn)口商派駐專業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)。公司有管理人員數(shù)名，車間正式職工76名，雇傭臨工時(shí)400名，工人總?cè)藬?shù)約500名。臨時(shí)工的主要工作是進(jìn)行原料的粗加工。該地食品行業(yè)主要為加工和半加工出口水產(chǎn)品，同時(shí)兼有精加工速凍調(diào)理熟制品，然后出口或內(nèi)銷。
質(zhì)量事件：
一次例行常規(guī)檢測(cè)中，大腸菌群培養(yǎng)基消毒過程中消毒鍋沒有達(dá)到消毒溫度和壓力，致使檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)而造成公司產(chǎn)品出庫(kù)延誤。
2015年9月17日，在例行常規(guī)檢測(cè)中，發(fā)現(xiàn)9月16日做的水質(zhì)和水產(chǎn)品成品的大腸菌群試驗(yàn)，僅過了24h九支LST發(fā)酵管就已經(jīng)產(chǎn)酸產(chǎn)氣，立即接種到煌綠乳糖膽鹽管中，9月18日也都出現(xiàn)了產(chǎn)酸產(chǎn)氣，結(jié)果嚴(yán)重超標(biāo)。
同時(shí)，取樣做的水質(zhì)、水產(chǎn)原料、工人手、加工器具、包裝車間、水產(chǎn)成品大腸菌群也都出現(xiàn)大腸菌群嚴(yán)重超標(biāo)。
筆者立即將檢測(cè)結(jié)果報(bào)告了有關(guān)負(fù)責(zé)人員，檢驗(yàn)結(jié)果引起了管理層的高度重視，水產(chǎn)品成品立即暫停出庫(kù)并進(jìn)行污染源調(diào)查，同時(shí)水產(chǎn)品成品抽樣送當(dāng)檢測(cè)檢驗(yàn)中心機(jī)構(gòu)檢測(cè)。
調(diào)查分析：
調(diào)查首先是從生產(chǎn)工序開始的，共考慮了4個(gè)方面因素：
1．生產(chǎn)用水質(zhì)檢測(cè)
自2015年以來大腸菌群都是未檢出，公司所有生產(chǎn)用水均通過一臺(tái)自動(dòng)加氯機(jī)加氯，機(jī)械檢修無(wú)故障，加氯量正常，理化檢測(cè)余氯含量正常，應(yīng)予以排除；
2．本批水產(chǎn)品原料
本批次原料為本公司進(jìn)口的挪威原料，在入庫(kù)前進(jìn)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后入庫(kù)，原料的進(jìn)口原料產(chǎn)地證和檢驗(yàn)檢疫結(jié)果齊全，并且實(shí)驗(yàn)室復(fù)測(cè)的各項(xiàng)指標(biāo)都在正常范圍之內(nèi)，對(duì)成品影響應(yīng)該不大；
3．工人手污染情況
員工在生產(chǎn)前均用50ppm次氯酸鈉浸泡、消毒洗手，消毒時(shí)間合理，加工過程中每一小時(shí)清洗消毒一次，消毒頻率正常、生產(chǎn)記錄全面，理化檢測(cè)余氯含量正常，應(yīng)予以排除；
4．加工器具、包裝車間的消毒記錄均正常，沒有任何違規(guī)操作現(xiàn)象。另外，考慮到這次化驗(yàn)數(shù)據(jù)與近期檢測(cè)數(shù)據(jù)差別過大，又進(jìn)行了化驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查，近期檢測(cè)大腸菌群均為陰性，檢測(cè)人員、儀器和環(huán)境均無(wú)改變。
實(shí)驗(yàn)室與辦公樓為獨(dú)立管道，使用同一口公司自備的井水，水源沒有經(jīng)過加氯機(jī)消毒處理，所以懷疑是否是水質(zhì)污染造成的。
檢查培養(yǎng)基的制備時(shí)發(fā)現(xiàn)，檢測(cè)人員按照常規(guī)，稱取有效期內(nèi)的LST培養(yǎng)基稱量，加入蒸餾水，再分裝到10ml大試管內(nèi)，試劑配制量共為1500ml，同時(shí)配制了乳糖蛋白胨培養(yǎng)液培養(yǎng)基一瓶，稱量和配制量的操作記錄均正確。高壓消毒記錄因微生物檢測(cè)人員外出，由一名非檢測(cè)人員消毒并填寫，溫度121℃、15min，記錄正常。
考慮到消毒者從未使用過消毒鍋，可能存在不規(guī)范操作，就做了詳細(xì)詢問。了解到他在消毒過程中將0.05Mpa的放氣壓力當(dāng)作消毒壓力操作，造成消毒壓力不夠，沒有達(dá)到0.11Mpa的消毒溫度，消毒后，是按照以前的記錄照抄消毒記錄，造成正確消毒記錄的假象。
考慮到消毒后由于培養(yǎng)基置4～6℃冰箱存放，在低溫下培養(yǎng)基中細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖會(huì)受到抑制，一直呈正常狀態(tài)。當(dāng)取出無(wú)菌操作加入樣品后，37℃培養(yǎng)48h。由于培養(yǎng)基中的大腸菌群遇到適宜溫度，迅速生長(zhǎng)繁殖，由于大腸菌群實(shí)驗(yàn)一般檢不出，所以很長(zhǎng)一段時(shí)間都沒有做陰性對(duì)照，也沒有做每批培養(yǎng)基的無(wú)菌試驗(yàn)，結(jié)果造成了這次試驗(yàn)的假陽(yáng)性。
按照標(biāo)準(zhǔn)操作，每一次培養(yǎng)基配制后均應(yīng)做無(wú)菌實(shí)驗(yàn)和營(yíng)養(yǎng)實(shí)驗(yàn)，對(duì)于大腸菌群試驗(yàn)，因長(zhǎng)期檢不出，檢測(cè)人員就產(chǎn)生了麻痹思想，對(duì)新購(gòu)買的培養(yǎng)基做過一次無(wú)菌實(shí)驗(yàn)和陽(yáng)性菌株對(duì)照實(shí)驗(yàn)后，放松了檢查培養(yǎng)基和操作過程中的質(zhì)量控制。
整改措施：
按照正規(guī)操作規(guī)程，重新配制了LST培養(yǎng)基。對(duì)樣品取樣檢測(cè)，結(jié)果大腸菌群均在正常范圍，確定本次實(shí)驗(yàn)為高壓鍋消毒不徹底引起的培養(yǎng)基污染，導(dǎo)致大腸菌群檢測(cè)錯(cuò)誤。
通過這次教訓(xùn)，筆者認(rèn)為在今后的工作中，應(yīng)該積累經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格要求，努力做到一下幾點(diǎn)：
1.要做到所有的微生物操作均由微生物專職人員來完成，同時(shí)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制措施。具體做法是，對(duì)所有的量值器械如培養(yǎng)箱、水浴箱、量筒、溫度計(jì)、天平等均在計(jì)量有效范圍內(nèi)使用，每年由計(jì)量局進(jìn)行一次計(jì)量鑒定；
2.對(duì)所有的操作記錄詳細(xì)填寫，便于實(shí)驗(yàn)操作過程中和實(shí)驗(yàn)后總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、發(fā)現(xiàn)問題；對(duì)所有在操作上容易出錯(cuò)的儀器，如高壓鍋、均質(zhì)器、天平、顯微鏡等編寫詳細(xì)易懂的操作規(guī)范，使用記錄詳細(xì)登記；
3.所用培養(yǎng)基質(zhì)量應(yīng)可靠，對(duì)每一批配制的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌實(shí)驗(yàn)和營(yíng)養(yǎng)實(shí)驗(yàn)，具體做法是用于大腸菌群的培養(yǎng)基和致病菌的培養(yǎng)基配制完畢后，消毒之前先在高壓鍋內(nèi)放消毒指示卡，保證消毒效果良好，培養(yǎng)基配制后先放無(wú)菌室過夜，第二天檢查所有培養(yǎng)基均無(wú)菌生長(zhǎng)后再存放冰箱保存，確保使用前的培養(yǎng)基無(wú)菌；操作過程中嚴(yán)格按照操作規(guī)范操作，每周進(jìn)行一次陽(yáng)性試驗(yàn)對(duì)照。
4.操作人員爭(zhēng)取每年到上有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，對(duì)本公司產(chǎn)品送當(dāng)?shù)貦?quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)，同一樣品一分為二本實(shí)驗(yàn)室同步檢測(cè)，將各項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行參比對(duì)照，提高檢測(cè)水平。
工作體會(huì)：
這是一起由偶然因素引起的檢測(cè)錯(cuò)誤，但充分暴露出內(nèi)部和外部質(zhì)量控制薄弱和思想觀念麻痹的狀態(tài)，檢測(cè)人員在日常工作中只重視操作過程和檢測(cè)結(jié)果，不重視質(zhì)量管理，這是出現(xiàn)事故的重要因素。
還有具體表現(xiàn)在出現(xiàn)結(jié)果異常后，不是先查找內(nèi)部因素，而更多的是考慮生產(chǎn)環(huán)節(jié)。雖然由于上級(jí)檢驗(yàn)部門及時(shí)出具報(bào)告，本批次成品沒有給公司造成損失，但檢驗(yàn)結(jié)果的重要性已引起了管理層的高度重視，人員配備不合理，實(shí)驗(yàn)室投入不足，也是造成質(zhì)量安全的一個(gè)潛在威脅因素。
