CNAS-GL038-2019 臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南
本指南適用于申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)臨床免疫學(xué)（定性）檢驗(yàn)程序進(jìn)行性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，也可供評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程中參考使用。本指南主要適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用的臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)方法，其他專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域使用的定性檢驗(yàn)程序/方法可參考使用。臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)程序，也稱(chēng)臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)方法，在本指南中統(tǒng)一稱(chēng)為臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)程序（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“檢驗(yàn)程序”），包括純定性免疫檢驗(yàn)、半定量（滴度）的免疫檢驗(yàn)和以定量方式報(bào)定性結(jié)果的免疫檢驗(yàn)等各項(xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)。本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室采用的經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序。
相關(guān)公告：關(guān)于發(fā)布CNAS-GL037：2019《臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南》等3份認(rèn)可規(guī)范文件及其實(shí)施安排的通知（認(rèn)可委（秘）〔2019〕17號(hào)） 。
注：2020年9月1日第一次修訂，相關(guān)公告：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)關(guān)于發(fā)布和實(shí)施《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》等9份規(guī)范類(lèi)文件的通知（認(rèn)可委(秘)〔2020〕50號(hào)）。
